Фамотидин 20 мг инструкция по применению. Фамотидин – инструкция по применению и отзывы. Описание лекарственной формы

Дополнительными элементами являются: крахмал, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния, тальк, а также диоксид титана, гидроксипропилметилцеллюлоза, оксид железа, макрогол 600.

Форма выпуска

Таблетки.

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых H 2 -рецепторов . Оказывает противоязвенное воздействие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный компонент подавляет продукцию базальной соляной кислоты в желудке, а также стимулированную ацетилхолином , гистамином и гастрином НСl. Снижает активность пепсина, увеличивает рН , снижает выработку НСl.

Благодаря повышению уровня гликопротеинов , увеличению образования желудочной слизи, стимуляции синтеза простагландинов , секреции гидрокарбоната достигается протекторное и ранозаживляющее действие препарата.

Лекарственное средство способствует прекращению желудочных кровотечений , способствует заживлению повреждений на слизистой желудка, рубцует стрессовые язвы .

Препарат оказывает слабое воздействие на оксидазную систему фермента цитохрома Р450 в печеночной системе (подавляющее влияние).

Свое действие лекарство начинает через час, длится 12-24 часа. При внутривенном введении растворов с действующим веществом фамотидин эффект регистрируется через полчаса. Однократный прием ведет к подавлению секреции на 10-12 часов.

Показания к применению Фамотидина

От чего таблетки?

Медикамент назначают при гиперацидности желудочного сока , язвенном поражении пищеварительной системы, стрессовых язвах, симптоматических язвах, синдроме Золлингера-Эллисона , НПВС-гастропатии, эрозивном варианте рефлюкс-эзофагита, для профилактики рецидивов кровотечений после оперативных вмешательствах на пищеварительную систему, полиэндокринном аденоматозе, при системном мастоцитозе .

Какие существуют еще показания к применению Фамотидина? Лекарство назначают для профилактики аспирации желудочного сока у пациентов, которым дают общую анестезию. Препарат эффективен при диспепсических расстройствах. Лекарственное средство назначают для профилактики аспирационного пневмонита .

Противопоказания

При циррозе печени с сопутствующей портосистемной , при патологии почек, печеночной системы, в педиатрии назначают с осторожностью.

Побочные действия

Пищеварительный тракт: боли в эпигастрии, сухость во рту, тошнота, снижение аппетита, рвота, повышение уровня ферментов печени, острый , смешанный гепатит, гепатоцеллюлярный гепатит, холестатический гепатит.

Органы чувств: звон в ушах, аккомодации , нечеткость зрительного восприятия.

Мочеполовая система : снижение либидо, гинекомастия, .

Может развиться агранулоцитоз, и, тремор, падение , головокружения, асистолия, брадикардия, анафилактический шок , бронхоспазм, миалгия, артралгия, галлюцинации.

Фамотидин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Фамотидина в таблетках

Принимают внутрь.

При язвенных поражениях пищеварительной системы: по 0,02 грамма дважды в день либо по 0,04 грамма перед сном. В некоторых случаях количество препарата повышают до 80-160 мг. Длительность терапии 4-8 недель.

С целью профилактики рецидивов язвенных поражений назначают 1 раз в день по 0,02 грамма на ночь.

Начальная доза при синдроме Золлингера-Эллисона – 20-40 мг 4 раза в сутки, возможно повышение дозы до 24-48 мг.

Профилактика аспирации содержимого желудка: 0,04 грамма; перед хирургическим вмешательством принимают за 2 часа до операции. При рефлюкс-эзофагите: дважды в день по 0,02 грамма.

Препараты с раствором фамотидина

Внутривенно вводят медленно 2 минуты: по 20 мг каждые 12 часов. Для профилактики аспирационного пневмонита: внутримышечно 0,02 грамма перед операцией, либо утром в день хирургического вмешательства.

Порошок для инъекций растворяют в хлориде натрия 0,9% 5-10 мл.

Передозировка

Условия продажи

Нужен рецепт.

Условия хранения

В темном, сухом, недоступном для детей месте при температуре 15-25 градусов по Цельсию.

Срок годности

Не более трех лет.

Особые указания

Прием Фамотидина может маскировать симптомы, указывающие на карциному в желудке. Рекомендуется перед назначением препарата исключить злокачественные новообразования пищеварительного тракта.

Лекарственное средство необходимо отменять постепенно для предупреждения синдрома «рикошета». При стрессе, длительной терапии возможно развитие бактериальной инфекции в желудке, не исключено дальнейшее распространение микробов.

Фамотидин необходимо принимать через два часа после применения , для профилактики их гипервсасывания.

При проведении кожных реакций на гистамин важно учитывать, что блокатор гистаминовых рецепторов может подавить реакцию и привести к ложноотрицательному результату.

Лечение подразумевает исключение из рациона продуктов, раздражающих слизистую желудка.

Аналоги Фамотидина

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогами являются лекарства: Гастромакс , Гастротид , Ульфамид , Фамодингексал , Фамозол , Фамосан .

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Состав:

На 1 флакон:

Действующее вещество:
Фамотидин	20,0 мг
Вспомогательные вещества:
Аспарагиновая кислота	8,8 мг
Маннитол	44,0 мг

Описание: Белый или белый с желтоватым оттенком цвета лиофилизированный порошок. Фармакотерапевтическая группа: Желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор АТХ:

A.02.B.A.03 Фамотидин

Фармакодинамика:

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н 2 -гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией желудочного сока ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую приемом пищи, введением пентагастрина, кофеина, инсулина и раздражением блуждающего нерва.

Действие фамотидина после внутривенного введения в дозе 10-20 мг достигает максимума через 1-3 часа (после перорального приема 20-40 мг фамотидина - через 10-12 часов), длительность действия фамотидина как после внутривенного, так и после перорального приема составляет 10-12 часов, выраженность и длительность подавления желудочной секреции носят дозозависимый характер. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке крови натощак и после приема пищи.

Фамотидин не влияет на скорость опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Не отмечено действия на нервную, сердечно-сосудистую, дыхательную и эндокринную системы.

Антиандрогенного влияния препарата, а также воздействия на уровень пролактина, кортизола, тироксина (Т 4 ) и тестостерона отмечено не было.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Фармакокинетика:

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание

Препарат предназначен только для внутривенного введения.

Распределение

Связь с белками плазмы - относительно слабая (15-20 %).

Период полувыведения (Т 1/2) составляет 2,5-3,5 часа.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т 1/2 фамотидина может превышать 20 часов (у больных с анурией - 24 часа), что требует соответствующей коррекции режима дозирования (см. ниже).

У пожилых пациентов с нормальной скоростью клубочковой фильтрации Т 1/2 не увеличивается.

Метаболизм

Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Выведение

Фамотидин на 65-70% выводится почками в неизменном виде (небольшая часть - в форме сульфоксида), мегаболизируется 30-35% препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на наличие канальцевой секреции.

Показания:

Фамотидин рекомендован для назначения стационарным больным, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Парентеральное введение фамотидина может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

Я звенная болезнь двенадцатиперстной кишки;

Язва желудка без малигнизации (хороший клинический эффект в ответ на назначение фамотидина не позволяет исключить наличие малигнизации язвы);

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

Другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона);

Профилактика синдрома Мендельсона (аспирации кислого желудочного содержимого) при проведении общей анестезии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к фамотидину или другим компонентам препарата;

Беременность и период грудного вскармливания;

Возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицитные состояния.

Аллергия в анамнезе на другие Н 2 -гистаминоблокаторами (возможно наличие перекрестной гиперчувствительности).

Беременность и лактация:

Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований по изучению его безопасности при назначении беременным женщинам не проводилось. Не рекомендован для использования во время беременности.

Фамотидин секретируется с грудным молоком женщин, в связи с этим грудное вскармливание во время применения препарата следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен только для внутривенного введения!

Начальная доза для внутривенного введения не должна превышать 20 мг 2 раза в день (каждые 12 часов).

Содержимое флакона следует растворить в 5-10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут.

Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.

Гиперсекреторные состояния, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения :

Медленно болюсно, в течение 2 минут по 20 мг 2 раза в сутки;

Капельно, в течение 15-30 минут по 20 мг 2 раза в сутки.

Рефлюкс-эзофагит

20 мг 2 раза в сутки внутривенно медленно.

Синдром Золлингера-Эллисона

Начальная доза - 20 мг внутривенно каждые 6 часов. При необходимости дозу препарата увеличивают в зависимости от объема кислотопродукции и клинического состояния пациента.

Для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого при проведении общей анестезии

20 мг утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до ее начала.

Почечная недостаточность

Поскольку выводится преимущественно почками в неизменном виде, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то дозу необходимо снизить до 10 мг или увеличить интервалы между введениями обычной дозы до 36-48 часов.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей в полной мере не установлены.

Пожилой возраст (старше 65 лет)

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта : редко - диарея, запор; очень редко - ощущение дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, различные вкусовые нарушения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей : очень редко - холестатическая желтуха.

Со стороны центральной нервной системы : редко - головная боль, очень редко - головокружение, судорожные эпилептиформные припадки.

Со стороны психики: очень редко - депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, бессонница; сонливость.

Со стороны скелетно-мышечной системы: очень редко - артралгия, миалгия. мышечные спазмы.

Со стороны крови и лимфатической системы : очень редко - агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны кожи и подкожных тканей : очень редко - угревая сыпь, алопеция, сухость кожных покровов, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна - шум в ушах.

Со стороны половых органов и молочной железы : очень редко - гинекомастия (при прекращении лечения носит обратимый характер), снижение либидо, импотенция.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия, крапивница, кожная сыпь, гиперемия склер и кожных покровов, ангионевротический отек, отек периорбитальных областей глаз, лица.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - аритмия, атриовентрикулярная блокада, сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : очень редко - бронхоспазм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - повышенная утомляемость, астения, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - повышение активности "печеночных" ферментов.

Передозировка:

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции назначались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

Лечение : симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента. Взаимодействие:

Совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы, 4,2% раствором натрия гидрокарбоната.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Антациды и замедляют абсорбцию фамотидина после перорального приема.

Снижает всасывание итраконазола и кетоконазола.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Особые указания:

Перед началом терапии, или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

При почечной и/или печеночной недостаточности следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования блокаторов Н 2 -гистаминовых рецепторов была описана перекрестная аллергия, применение фамотидина у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н 2 -гистаминовых рецепторов, требует осторожности.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих быстроты психомоторных реакций (в т.ч. при управлении автотранспорта и работе с техникой), поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Форма выпуска/дозировка: Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг. Упаковка:

По 20 мг фамотидина в бесцветные стеклянные флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые комбинированными колпачками типа "флип-офф".

Растворитель - 0,9% раствор натрия хлорида в стеклянных ампулах объемом 5 мл.

По 5 флаконов с препаратом и 5 ампулам с растворителем в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. ×

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета - для дозировки 20 мг, и розового цвета - для дозировки 40 мг, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видны два слоя.

Состав

Одна таблетка дозировкой 20 мг содержит: действующего вещества - фамотидина - 20 мг; вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, опадрай II (в т.ч. спирт поливиниловый, частично гидролизованный; тальк: макрогол 3350 (полиэтиленгликоль); лецитин (соевый); окрашивающий пигмент желтого цвета (додержит титана диоксид Е 171, железа оксид желтый Е 172, алюминиевый лак на основе желтого хинолинового Е 104));

Одна таблетка дозировкой 40 мг содержит: действующего вещества - фамотидина - 40 мг; вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, опадрай II (в т.ч. спирт поливиниловый, частично гидролизованный; тальк; макрогол 3350 (полиэтиленгликоль); лецитин (соевый); окрашивающий пигмент розового цвета (содержит титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе кармуазина Е 122, алюминиевый лак на основе индигокармина Е 132)).

Фармакотерапевтическая группа

Н2-гистаминовых рецепторов блокатор. Код ATX: А02ВА03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Повышает резистентность слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи, секреции гидрокарбоната, синтеза гликопротеинов и простагландинов, способствует заживлению ее повреждений (в т.ч. рубцеванию стрессовых язв). Практически не влияет на активность цитохрома Р450 в печени.

После приема внутрь действие начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч и продолжается от 12 ч до 24 ч. Однократная доза (10 мг и 20 мг) подавляет секрецию на 10-12 ч.

Фармакокинетика

Всасывание: фамотидин абсорбируется быстро. Системная биодоступность около 40-45 % от принятой пероральной дозы. Степень абсорбции повышается при приеме пищи и снижается на фоне антацидных средств.

Максимальная концентрация фамотидина в плазме пропорциональна дозе и достигается в течение 1-3,5 ч после приема внутрь.

Распределение: связывание с белками плазмы приблизительно 16 %. Объем распределения составляет 1,2 л/кг. Фамотидин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Метаболизм: метаболизируется в печени с образованием сульфоксида.

Элиминация: время полувыведения 2,5-3,5 ч. Выделение из организма осуществляется через почки посредством канальной экскреции. 25-30 % дозы, принятой внутрь, выводится с мочой в неизменном виде. При наличии тяжелой почечной недостаточности время полувыведения может увеличиваться на 20 ч.

Показания к применению

язвенные заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки (доброкачественные); профилактика язвенной болезни 12-перстной кишки; синдром Золлингера-Эллисона; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит); профилактика рефлюкс-эзофагита.

Противопоказания

Гиперчувствительность к фамотидину или любому компоненту препарата.

Повышенная чувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов в анамнезе (в связи с наличием перекрестной чувствительности к данному классу соединений).

Беременность, период лактации, печеночная недостаточность, детский возраст.

С осторожностью - цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, почечная недостаточность.

Способ применения и дозы

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки : однократно 40 мг вечером перед сном в течение 4-8 недель.

Профилактическое лечение с целью предотвращения рецидивов язвы: по 20 мг один раз в сутки перед сном в течение 4-6 недель.

Синдром Золлингера-Элиссона: по 20 мг каждые 6 часов. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая стартовая доза. Дозы должны быть приспособлены к индивидуальной переносимости, и лечение должно продолжаться до тех пор, пока существует клиническая необходимость.

Некоторым взрослым пациентам с тяжелым синдромом Золлингера-Эллисона могут потребоваться дозы до 160 мг каждые 6 часов. Продолжительность курса определяется лечащим врачом.

Гастроэзофагеальный рефлюкс: по 20 мг утром и вечером перед сном или 40 мг однократно вечером перед сном в течение 6-12 недель. После достижения лечебного эффекта - принимать по 20 мг один раз в сутки перед сном.

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, связанной с наличием эрозии пищевода или язвы рекомендуемая доза составляет 40 мг 2 раза в день в течение 6-12 недель.

Больные с почечной недостаточностью: у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Применение у пациентов пожилого возраста: не существует особых требований по применению у пациентов пожилого возраста.

Дети: эффективность и безопасность у детей не установлены.

Побочное действие

Препарат переносится хорошо и редко дает побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 -

Нарушения со стороны нервной системы: частые: головная боль, головокружение; нечастые: нарушение вкуса; очень редкие: судороги, большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушениями функции почек), парестезии, сонливость.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редкие: интерстициальная пневмония, иногда со смертельным исходом.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые: запор, диарея; нечастые: сухость во рту, тошнота и/или рвота, ощущение дискомфорта в брюшной полости, метеоризм.

Нарушения со стороны обмена веществ и п итания: нечастые: анорексия.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: очень редкие: повышение уровня «печеночных» ферментов, гепатит, холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые: сыпь, зуд, крапивница; очень редкие: выпадение волос, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редкие: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, бронхоспазм).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соедини тельной ткани: очень редкие: артралгия, мышечные подергивания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечастые: усталость; очень редкие: ощущение дискомфорта и «стеснения» в грудной клетке.

Нарушения психики: очень редкие: обратимые психические расстройства, включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, дезориентация, спутанность сознания и галлюцинации, снижение либидо, бессонница.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редкие: панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез : очень редкие: импотенция.

Нарушения со стороны сердца: очень редкие: атриовентрикулярная блокада при внутривенном введении блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, удлинение интервала QT (особенно у пациентов с почечной недостаточностью).

Побочные эффекты с недоказанной причинно-следственной связью: имеются сообщения о редких случаях гинекомастии, однако в плацебо-контролируемых клинических испытаниях их частота не превышала таковую при приеме плацебо.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению лекарственного средства. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях на лекарственное средство, включая сообщения о неэффективности лекарственного средства, и по адресу: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», пер. Товарищеский, 2а, 220037, Республика Беларусь, e-mail: .

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Особые указания

Симптомы язвенной болезни 12-перстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, но терапию Фамотидином следует продолжать до тех пор, пока рубцевание не подтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования. Может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Отмену фамотидина проводят постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета».

При длительном лечении у ослабленных пациентов возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола (риск значительного уменьшения их всасывания).

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов могут нарушать пентагастриновый и гистаминовый тесты кислотообразующей функции желудка (прием прекратить за 24 ч).

Фамотидин может подавлять кожную реакцию на гистамин, вызывая ложноотрицательные результаты кожных проб. При выполнении кожных проб прием фамотидина рекомендуется прекратить.

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка. Курение снижает эффективность фамотидина в отношении ночной секреции соляной кислоты.

Больным с ожогами может потребоваться увеличение дозы вследствие повышения клиренса фамотидина.

Таблетки Фамотидин содержат лактозу. Данное лекарственное средство не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

В случае пропуска дозы, ее необходимо принять как можно скорее; не удваивать дозу, если наступило время следующего приема.

При отсутствии улучшений необходима консультация врача.

Применение в период беременности или кормления грудью

Противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нет данных о нежелательных и других взаимодействиях. Не влияет на энзиматическую систему цитохрома Р450, поэтому не влияет на эффект лекарственных средств (варфарин, теофилин, фенитоин, диазепам, аминопирин, антипирин и др.), которые метаболизируются посредством этой системы.

При одновременном применении вместе с кетоконазолом возможно уменьшение степени резобции последнего, так как она определяется величиной желудочного pH. Кетоконазол следует применять за 2 ч до приема фамотидина.

Совместный прием с высокими дозами антацидных лекарственных средств уменьшает абсорбцию фамотидина и других Н2-гистаминоблокаторов на 10-33 %. AUC и максимальная плазменная концентрация уменьшаются приблизительно на 20 %, что приводит к уменьшению эффективности фамотидина. В этой связи рекомендуется принимать антацидные лекарственные средства по истечении 1-2 ч после приема фамотидина.

Изменение pH желудочного содержимого может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств, например: приводит к уменьшению поглощения атазанавира.

Фамотидин

Международное непатентованное название

Фамотидин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 20 мг и 40 мг.

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - фамотидин 20 мг и 40 мг,

вспомогательные вещества : лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, опадрай II

состав оболочки: спирт поливиниловый, тальк, макрогол (полиэтиленгликоль), лецитин (соевый), окрашивающий пигмент желтого цвета, для дозировки 20 мг (содержит титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172) и алюминиевый лак на основе желтого хинолинового (Е 104)) или окрашивающий пигмент розового цвета для дозировки 40 мг (содержит титана диоксид (E 171), алюминиевый лак на основе кармуазина (Е 122), алюминиевый лак на основе индигокармина (Е 132)).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью На поперечном разрезе видны два слоя (для дозировки 20 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видны два слоя (для дозировки 40 мг).

Ф армакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Фамотидин.

Код АТХА02ВА03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь абсорбция неполная; биодоступность 40-45%, увеличивается при приеме с пищей и снижается на фоне антацидов. Связывание с белками плазмы - 15 - 20 %. Тmax - 1 - 3 ч. Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Т½ - 2,5-3,5 ч; у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК - ниже 10 мл/мин) возрастает до 20 ч (требуется коррекция дозы). 30-35% препарата метаболизируется в печени с образованием S-оксида. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 25-30% принятой внутрь дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Блокатор H2-гистаминорецепторов III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию соляной кислоты. Одновременно со снижением продукции соляной кислоты и увеличением pH снижается и активность пепсина.

После приема внутрь действие начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч и продолжается от 12 до 24 ч. Однократная доза (10 и 20 мг) подавляет секрецию на 10-12 ч.

Показания к применению

Лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки;

Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы);

Эрозивный гастродуоденит;

Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка;

Рефлюкс-эзофагит;

Синдром Золлингера-Эллисона;

Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Способ применения и дозы

Внутрь, при обострениях язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - по 40 мг 1 раз в сутки перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80-160 мг. Продолжительность лечения - 4-8 нед.

Профилактика обострений язвенной болезни - по 20 мг 1 раз в сутки на ночь.

При синдроме Золлингера-Эллисона - в начальной дозе по 20-40 мг 4 раза в сутки; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 240-480 мг (при тяжелой форме - до 160 мг каждые 6 ч). Дозу препарата и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально.

При рефлюкс-эзофагите начальная доза - 20 мг 2 раза/сут до 6 нед (при необходимости - 20-40 мг 2 раза в сутки до 12 нед).

Для предупреждения аспирации желудочного содержимого - 40 мг накануне операции или утром в день операции.

Больным с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин - 20 мг перед сном.

Побочные действия

Часто

Отсутствие аппетита, сухость во рту, расстройства вкусовых ощущений, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея или запор

Головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, шум в ушах, преходящие психические нарушения

Возможны мышечные боли, боли в суставах

Кожный зуд, бронхоспазм, лихорадка, аллопеция, обыкновенные угри, сухость кожи, ангионевротический отек, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, отек Квинке, анафилактическая реакция, другие проявления гиперсенсибилизации

Не часто

Судороги

Психические расстройства

Лейкопения, тромбоцитопения

Аритмия, атриовентрикулярный блок

Повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, увеличение уровня мочевины

Редко

Развитие холестатической желтухи

Очень редко

Агранулоцитоз, панцитопения

При длительном приеме - гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фамотидину и другим компонентам препарата

Беременность и период лактации

Наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома P450, поэтому не влияет на энзиматическую биотранформацию теофилина, кумарина, пропранолола, диазепама, аминопирина и т.п. в печени.

Парасимпатолитики усиливают воздействие обоих групп препаратов на подавление продукции соляной кислоты в желудке.

Уменьшает всасывание одновременное применение фамотидина с кетоконазолом, итраконазолом, препаратами, содержащими железо. В связи с этим данные препараты можно применять не менее чем за 2 ч до приема фамотидина.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Особые указания

При длительном лечении у ослабленных больных возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.

Блокаторы H2-гистаминорецепторов следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола (риск значительного уменьшения их всасывания).

Блокаторы H2-гистаминорецепторов могут нарушать пентагастриновый и гистаминовый тесты кислотообразующей функции желудка (прием прекратить за 24 ч).

Больным с ожогами может потребоваться увеличение дозы вследствие повышения клиренса фамотидина.

При отсутствии улучшений необходима консультация врача.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или механизмами, в связи с возможным появлением нарушений со стороны центральной нервной системы.

Передозировка

Блокатор гистаминовых Н 2 -рецепторов. Противоязвенный препарат

Действующее вещество

Фамотидин (famotidine)

Форма выпуска, состав и упаковка

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Блокатор Н 2 -гистаминовых рецепторов III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию соляной кислоты. Одновременно со снижением продукции соляной кислоты и увеличением рН снижается и активность пепсина. Существенно не изменяет концентрацию гастрина в . Слабо ингибирует оксидазную систему цитохрома Р450 в печени. После приема внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов. Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 часов.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. C max в плазме крови достигается в течение 1-3.5 часов. Биодоступность фамотидина составляет 40-45%, незначительно меняется в присутствии пищи и снижается на фоне приема .

Связь с белками плазмы - 15-20%. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

30-35% фамотидина метаболизируется в печени (с образованием S-оксида).

Элиминация, в основном, происходит через почки, 27-40% препарата выводится с мочой в неизмененном виде. T 1/2 - 2.5-4 часа, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин увеличивается до 10-12 часов.

У пациентов с тяжелой (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) он возрастает до 20 часов.

Показания

— лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

— лечение и профилактика симптоматических и двенадцатиперстной кишки (связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовых, послеоперационных язв);

— эрозивный гастродуоденит;

— функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка (в т. ч. изжога, кислая отрыжка);

— рефлюкс-эзофагит;

— синдром Золлингера-Эллисона;

— профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);

— предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания

— детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата);

— индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: печеночная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, почечная недостаточность, иммунодефицит, пожилой возраст.

Дозировка

Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, симптоматических язвах, эрозивном гастродуодените обычно назначают по 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 1 раз в сутки на ночь. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг. Курс лечения - 4-8 недель.

При диспепсии, связанной с повышенной секреторной функцией желудка , назначают по 20 мг 1 -2 раза в сутки.

Для профилактики рецидива пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки: 20 мг однократно перед сном.

При рефлюкс-эзофагите - 20-40 мг 2 раза в сутки в течение 6-12 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона дозу препарата и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов и может быть увеличена до 160 мг каждые 6 часов.

Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии назначают по 40 мг вечером и/или утром перед операцией.

При почечной недостаточности , если КК составляет менее 30 мл/мин или содержание креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшить до 20 мг.

Для профилактики рецидивов кровотечений из верхних отделов ЖКТ - по 20 мг 2 раза в сутки в течение 3-4 недель.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, абдоминальные боли, потеря аппетита. В отдельных случаях повышение активности трансаминаз в плазме крови.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, преходящие психические нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - аритмии.

Со стороны органов кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны репродуктивной системы: при длительном приеме больших доз -гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция.

Со стороны органов чувств: парез аккомодации, нечеткости зрительного восприятия, звон в ушах.

Аллергические реакции: возможны крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, бронхоспазм.

Прочие: лихорадка, артралгия, миалгия.

Передозировка

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

Вследствие повышения рН содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание и итраконазола.

При одновременном применении с антацидными средствами, сукральфатом происходит снижение интенсивности абсорбции фамотидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен составлять не менее 1-2 часов.

Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, лидокаина, фенитоина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, кофеина, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, трициклических антидепрессантов. Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Особые указания

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, терапию следует продолжать до тех пор, пока рубцевание не подтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования. Может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Отменяют постепенно из-за риска развития синдрома "рикошета" при резкой отмене.

При длительном лечении ослабленных больных, а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. Блокаторы Н 2 -гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания. Противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка.

Подавляет кожную реакцию на гистамин, приводя, таким образом, к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование блокаторов Н 2 -гистаминовых рецепторов рекомендуется прекратить).

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может
снижаться в результате курения.

Больным с ожогами может потребоваться увеличение дозы препарата вследствие повышенного клиренса.

В случае пропуска дозы, ее необходимо принять как можно скорее; не принимать, если наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозы.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

При нарушениях функции печени

С осторожностью при печеночной недостаточности.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью в пожилом возросте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия и сроки хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.