Полиомиелит капли инструкция по применению. Бивак полио для вакцинации от полиомиелита - характеристики и преимущества. Что представляет собой вакцина «Имовакс Полио»

Препарат "Имовакс Полио" - инактивированная вакцина, созданная для профилактики полиомиелита. Полиомиелит - это острая инфекция, которую могут вызвать один или несколько типов вируса полиомиелита, сопровождающиеся большим количеством клинических проявлений.

Недуг может делиться на два типа: паралитические и непаралитический. Самым опасным считается первый, после которого у пациента наблюдается стойкий паралич разных групп мышц, способный привести даже к летальному исходу.

В начале прошлого столетия эта инфекция была распространена по всему миру, а снизить уровень заболеваемости удалось именно благодаря прививанию инактивированной вакциной. Например, сегодня большой популярностью пользуется вакцина "Имовакс Полио".

Этот вид вакцины создавался специально для того, чтобы заменить инактивированные препараты, и все потому, что данные средства у большинства пациентов вызывали серьезнейшее осложнение - вакцинассоциированный полиомиелит. Этот недуг протекает по типу полиомиелита, но только вызывают его не дикие типы вируса, а вакцинный штамм.

Введение двух и более инъекций вакцины "Имовакс Полио", инструкция по применению подтверждает этот факт, сводит к нулю вероятность заражения вакцинассоциированным полиомиелитом.

"Имовакс Полио": состав

Препарат "Имовакс Полио" выпускается в виде суспензии, предназначенной для введения под кожу или в мышцу по 0,5 мл - 1 доза. Представляет собой жидкость без цвета, находящуюся в шприце с поршнем из стекла с иглой, защищенной колпачком или же без, но дополнительно отдельно к нему идут две иглы. В шприц сразу набрана одна доза, в упаковке по 1 или по 5 шприцов.

"Имовакс Полио" состав 1 дозы имеет следующий:

• активные составляющие: вирус полиомиелита первого типа Махони - 40 единиц D антигена, вирус второго типа МЕФ-1 - 8 единиц D антигена и вирус третьего типа Сокетт - 32 единицы D антигена;
• дополнительные составляющие: 2-феноксиэтанол и формальдегид, а также стабилизаторы, добавляющие раствора до 0,5 мл.

Препарат необходимо использовать на протяжении трех лет с даты изготовления.

Показания к применению

Основная задача препарата "Имовакс Полио", инструкция по применению об этом говорит, - выработать у человека иммунитет к вирусам, вызывающим полиомиелит. Это средство может быть привито человеку в любом возрасте. Разрешается использовать даже младенцам, которые рождены с минимальной массой тела, ослабленным.

Действует данное средство на организм щадяще, не влияет на работу нервной системы, может легко сочетаться с другими вакцинами. Единственным исключением является французская вакцина "Санофи Пастер".

Полиомиелит - это вирусное заболевание, поражающее головной и спинной мозг человека. Недуг достаточно заразен, и спасти от заражения полиомиелитом прививка только сможет. Не зря ведь говорят, что легче болезнь предупредить, чем потом лечить, поэтому защищен только тот, кто вовремя привит.

Схема введения вакцины

Прививка "Имовакс Полио" вводится внутримышечно или под кожу. Место введения для младенцев и маленьких деток - это средняя треть переднелатерального участка бедра. Для подростков и взрослых - дельтовидная мышца.

Первичная вакцинация проводится с двух месяцев, инъекций должно быть сделано три по 9,5 мл с интервалом от одного и до двух месяцев.

Для неиммунизованных взрослых проводят две иммунизации по 0,5 мл с перерывом в 1-2 месяца.

Бустерная вакцинация:

• для маленьких деток четвертую прививку рекомендуют делать спустя год после третьей инъекции первичной вакцинации;
• для детей дошкольного возраста и подростков вакцинацию проводят раз в пять лет до достижения ними 18-летнего возраста;
• взрослым третья доза после первичной вакцинации вводится через год, а дальше каждые 10 лет.

Вакцинацию необходимо проводить только в лечебном учреждении после тщательного осмотра врача. Детям, которым один или два раза была сделана от полиомиелита прививка "Имовакс Полио", разрешается продолжить иммунизацию живой пероральной вакциной.

Уже со второго введения вакцины у привитого человека в организме начинает вырабатываться много антител, которые способны легко нейтрализовать вирус, попавший в него. Иммунитет у маленьких деток формируется отлично, при этом на него никоим образом не влияют такие состояния, как иммунодефицит, дистрофия, кишечная патология.

"Имовакс Полио" разрешается использовать тем пациентам, кому ранее была проведена вакцинация другим препаратом. Все вакцины, которые вошли в календарь прививок, будь то живые или инактивированные препараты, легко заменяются одна на другую.

Как не допустить осложнений после "Имовакс Полио"?

Препарат "Имовакс Полио" переносится пациентами легко, особенно в тех случаях, если они выполняют несколько рекомендаций:

• перед вакцинацией необходимо сдать общие анализы и пройти осмотр у доктора, чтобы не допустить иммунизации в период острой вирусной инфекции;

• после прививки не стоит несколько дней кушать экзотические продукты, использовать новые духи и крема, чтобы не проявилась ложная аллергическая реакция на препарат;
• осложнения после "Имовакс Полио" не проявятся, если избегать мест с массовым скоплением людей несколько дней после вакцинации и ограничить общение с малознакомыми личностями;
• проследите, чтобы в вакцине не было видно никаких посторонних частиц, медсестра должны быть обязательно в стерильных перчатках;
• после вакцинации не стоит спешить покидать лечебное учреждение, только так может быть оказана первая помощь, если у пациента обнаружится индивидуальная непереносимость к составляющим компонентам вакцины;
• в течение суток после прививки не стоит мочить место инъекции и чесать его.

Кому противопоказано введение вакцины?

"Имовакс Полио", инструкция по применению это подтверждает, нельзя вводить людям, у которых на момент вакцинации диагностируется высокая температура тела, острое проявление вирусной инфекции и обострение хронических недугов. Если такое состояние наблюдается, то прививку переносят до выздоровления.

Нежелательные проявления после вакцинации "Имовакс Полио"

Очень мало зафиксировано фактов побочных реакций после проведения иммунизации вакциной "Имовакс Полио", и все потому, что состав подобран удачно.

Чаще всего наблюдаются местные реакции в месте проведения инъекции: болезненность, отечность, скачок температуры тела, покраснение и уплотнение. Но все это проходит в течение двух суток самостоятельно.

Кроме этого наблюдаются и общие нежелательные проявления:

• со стороны лимфы и органов кроветворения увеличение лимфатических узлов;
• иммунная система также может реагировать на вакцину, например, аллергической реакцией;
• костно-мышечная система реагирует на прививку болезненностью мышц и суставов;
• нервная система может повысить возбудимость, сонливость, раздражительность, судороги, вызвать головную боль.

Самым важным условием проведения вакцинации является наблюдение за пациентом в первые полчаса после инъекции и после в течение трех суток. Именно в этот период наблюдаются нежелательные проявления. У каждого человека организм по-своему реагирует на чужеродное вещество. Очень важно при серьезных осложнениях вовремя назначить соответствующее лечение. Как правильно поступить, если у пациента наблюдаются побочные реакции:

• Если повысилась температура тела, то рекомендуется принять жаропонижающее средство, а если температура держится нескольких дней, то необходимо обратиться за помощью к специалисту.
• Если наблюдается местная реакция в виде зуда или покраснения, то необходимо принять средство против аллергии. Перед следующей вакцинацией необходимо доктора предупредить, что наблюдались проявления аллергии.
• Если реакции наблюдаются со стороны нервной системы, то в основном через несколько часов они самостоятельно проходят. Но все равно доктору необходимо сообщить, что они были.

Применение при беременности и лактации

Данные по поводу вакцинации женщин во время вынашивания малыша отсутствуют. Препарат "Имовакс Полио", инструкция по применению это подтверждает, разрешается использовать во время беременности, период грудного вскармливания также не является противопоказанием для проведения иммунизации.

Взаимодействие с другими препаратами

"Имовакс Полио" разрешается использовать совместно с другими препаратами, предназначенными для вакцинации, но только в тех случаях, если они будут введены разными шприцами и в различные участки тела. Исключением считается вакцина БЦЖ, которую запрещено вводить пациентам в один день с другими препаратами для иммунизации.

Нельзя допустить, чтобы вакцина попала в сосудистое русло. Перед тем как начать вводить препарат, необходимо убедиться, что игла не попала в сосуд.

Ни в коем случае не использовать вакцину, если заметно хоть малейшее помутнение или наличие частиц непонятного происхождения.

Как и все другие препараты для иммунизации, вакцину "Имовакс Полио" необходимо с максимальной осторожностью вводить людям с тромбоцитопенией или кровотечением. У таких пациентов есть высокий риск открытия кровотечения после прививки.

Как и при любой другой инъекционной вакцинации, у пациента может случиться анафилактический шок, поэтому в первые 30 минут он должен находиться в больнице, чтобы ему при необходимости была оказана своевременная помощь.

Вакцина является щадящей, поэтому ее разрешается использовать недоношенным детям и тем, кто плохо набирает вес, но важно, чтобы в первые несколько дней после введения препарата за ними тщательно наблюдали и при первой нежелательной реакции сообщалось доктору.

"Имовакс Полио": аналоги

На сегодняшний день аналогом "Имовакс Полио" считается совместный с АКДС препарат "Тетракок". Кроме этого, полным аналогом можно считать "Полиорикс". Подбирать аналог должен непосредственно доктор, ведь не факт, что замена будет куда лучше. Но что выбрать - "Имовакс Полио" или "Полиорикс"?

Чему отдать предпочтение - "Имовакс Полио" или все же "Полиориксу"?

Вакцинация полиомиелита - это важный шаг для родителей, они должны обезопасить не только себя, но и своего ребенка от инфицирования, но сегодня предлагают столько различных вакцин, что не всегда удается выбрать ту, которая не вызовет нежелательных проявлений. В последнее время все больше доктора отдают предпочтение двум вакцинам от полиомиелита - "Имовакс Полио" и "Полиорикс". Главное и основное их отличие - это производитель.

Первый препарат производится во Франции, а второй в Бельгии. Еще одно отличие - это цена. Сколько стоит "Имовакс Полио" и "Полиорикс"? Первый препарат почти наполовину дешевле, чем второй (цена стартует с 540 рублей за раствор для одного вакцинирования).

"Имовакс Полио": отзывы

Очень часто родителей маленьких деток волнует один главный вопрос о том, какая реакция у малыша может быть на вакцину. Сказать точно, что именно ждет определенного ребенка, сложно, ведь у каждого свои особенности организма. Поэтому один может и не заметить, что ему была проведена вакцинация, а другой будет три дня мучиться: зуд, высокая температура и раздражительность.

Но родители очень хвалят препарат "Имовакс Полио". Отзывы о нем как врачей, так и пациентов только положительные. Препарат легко переносится, в редких случаях есть незначительные нежелательные проявления, которые самостоятельно быстро проходят.

Если у пациента особая реакция на "Имовакс Полио", аналоги легко можно подобрать.

Вакцина от французской компании показала хорошие результаты в профилактике полиомиелита, почти не вызывает нежелательных проявлений, а также доступна по цене большинству пациентов. Поэтому лучше сделать иммунизацию, чтобы быть уверенным, что такое тяжелое заболевание, как полиомиелит не придет в семью неожиданно и не унесет жизни ее членов, чем он и опасен.

К сожалению, в настоящее время еще существуют заболевания, спасением от которых является вакцина. Подойдите к выбору врача и препарата для введения осознанно, и негативные последствия прививки вас не побеспокоят, а организм будет надежно защищен от серьезных недугов.

Catad_pgroup Вакцины для определенных групп населения

Имовакс Полио - инструкция по применению

В настоящее время препарат не числится Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная

Регистрационное удостоверение:

Торговое наименование

Имовакс Полио

Международное непатентованное название

Вакцина для профилактики полиомиелита

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Лекарственный препарат Имовакс Полио представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит:

*культивированный на клетках VERO
** Среда 199 Хенкс (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат. цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L-лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-серин, D,L-треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пирилоксаля гидрохлорид, ниридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат динатрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций.

Значение рН регулируется хлористоводородной кислотой или натрия гидроксидом.
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Вакцина соответствует требованиям Европейской фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ J07BF03

Иммунологические свойства

Через 1 мес после трехкратной вакцинации препаратом Имовакс Полио частота обнаружения антител к вирусам полиомиелита типов 1 и 3 составляет 100%, а к вирусу типа 2 – 99-100%.
У детей от 1 года до 3 лет ревакцинация приводит к значительному увеличению среднегеометрического титра (СГТ) антител, а частота обнаружения антител в сыворотке крови приближается к 100 %. Защитный СГТ антител к вирусам полиомиелита всех трех типов сохраняется через 4-5 лет после ревакцинации. После 1-й ревакцинации иммунитет сохраняется по крайней мере в течение 5 лет.
У ранее иммунизированных подростков и взрослых людей ревакцинация приводит к выраженному иммунному ответу с высоким уровнем серопротекции, приближающемуся к 100% и значительному увеличению СГТ антител.

Показания к применению

Специфическая профилактика полиомиелита как для первичной иммунизации, так и для ревакцинации детей, подростков и взрослых.

Противопоказания

Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, стрептомицину или полимиксину В; аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины Имовакс Полио.
- Заболевание, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

С осторожностью

В случае тромбоцитопении или нарушений свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.
Если имеется необходимость в приеме лекарственных средств, которые подавляют иммунную систему, так как иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. В случае если вакцинацию отложить невозможно, после ее проведения у пациента необходимо проверить уровень антител для того, чтобы убедиться, что он является достаточным для обеспечения защиты против полиомиелита.
- У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее). Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достаточные данные по применению вакцины во время беременности отсутствуют. В исследованиях на животных не было получено достаточно данных о влиянии лекарственного препарата Имовакс Полио на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск неизвестен.
В случае необходимости вакцина Имовакс Полио может быть использована во время беременности.
Грудное вскармливание не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Внутримышечный способ введения является предпочтительным.
У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.
У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.
Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцина не должна использоваться в случае изменения ее внешнего вида.
Плановая вакцинация против полиомиелита проводится всем детям путем введения по одной дозе вакцины в 3 и 4,5 мес согласно Национальному календарю профилактических прививок.
Третья вакцинация и последующие ревакцинации осуществляют живой полиомиелитной вакциной в сроки, указанные в Национальном календаре профилактических прививок.
Вакцину Имовакс Полио используют для третьей вакцинации и последующих ревакцинаций детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей с ВИЧ-инфекцией, а также детей, находящихся в домах ребенка, в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок – в 6, 18, 20 мес и 14 лет.
Если для вакцинации и ревакцинации используют пероральную живую вакцину, следует руководствоваться инструкцией по её применению.

Побочное действие

Нежелательные явления указаны в соответствии с системно-органным классом и частотой возникновения. Частоту определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Данные клинических исследований
Местные и общие реакции
Очень часто: болезненность в месте инъекции, лихорадка после вакцинации 1-ой и 2-ой дозой;
Часто: эритема в месте инъекции, лихорадка после ревакцинации 3-ей дозой;
Нечасто: отек в месте инъекции.
От очень часто до часто: повышение температуры тела до 38,5-39,5 °С, преходящее в течение 24-48 ч после проведения вакцинации/ревакцинации лекарственным препаратом Имовакс Полио.
Данные пострегистрационного наблюдения
Так как сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Показатели безопасности вакцины Имовакс Полио существенно не различаются у пациентов разных возрастов, учитывая относительную частоту нежелательных явлений и тот факт, что некоторые явления специфичны для определенного возраста (например, судороги у младенцев и детей от 2 до 11 лет, миалгия/артралгия – у подростков и взрослых). Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной Имовакс Полио нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.
Самые частые нежелательные явления: местные реакции и повышение температуры тела (соответственно, примерно 20 % и 10 % от всех зарегистрированных нежелательных явлений).
Местные и общие реакции
Отек, болезненность, покраснение в месте инъекции, появляющиеся в первые 48 ч после инъекции и сохраняющиеся 1-2 дня; лихорадка в первые 24-48 ч после вакцинации.
Co стороны центральной нервной системы
Возбуждение, сонливость, раздражительность в первые часы или дни после вакцинации (кратковременно).
Со стороны нервной системы
Кратковременные судороги, фебрильные судороги в первые несколько дней после вакцинации; головная боль; преходящая слабая парестезия (в основном в конечностях) в первые 2 недели после вакцинации.
В очень редких случаях судороги могут случаться и позже указанного времени. Однако, после 7 дней, нет доказательств связи судорог с вакцинацией.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь, крапивница.
Со стороны иммунной системы
Аллергическая реакция, анафилактическая реакция, анафилактический шок.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Слабая и преходящая артралгия и миалгия в первые несколько дней после вакцинации.
Со стороны органов кроветворения
Лимфаденопатия.
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «С осторожностью»).
Пациент должен быть предупрежден, что в случае появления у него каких-либо нежелательных явлений, не указанных в данной инструкции, ему следует обратиться к врачу

Передозировка

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Лекарственный препарат Имовакс Полио можно вводить одновременно разными шприцами в разные участки тела с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.

Особые указания

Вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.
Вакцинация также показана для лиц, которым противопоказано введение пероральной живой вакцины и для ревакцинации лиц. первичная вакцинация которым была проведена пероральной вакциной.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза.
По одной дозе (0,5 мл) в шприце вместимостью 1 мл из стекла 1 типа с поршнем из эластомера, с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы или без иглы с защитным колпачком для канюли шприца в комплекте с двумя отдельными иглами.
По 1 или 5 шприцев с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЕТ/ПВХ).
При упаковке на Санофи Пастер С.А., Франция
По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЕТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в пачку картонную с инструкцией по применению.
При упаковке на ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН»
По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЕТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.
По 4 закрытые ячейковые упаковки (блистера) (ПЕТ/ПВХ), содержащих по 5 шприцев с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в пачку картонную с инструкцией по применению.

Срок годности

3 года.
Препрат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Для упаковки, содержащей 1 шприц :
Отпускают по рецепту.
Для упаковки, содержащей 20 шприцев :
Для лечебно-профилактических учреждений.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Idustriel d"Incarville, 27100, Val De Reuil, France

Выпускающий контроль качества
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L"Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d"Incarville. 27100, Val De Reuil, France
или
ФГУП «Предприятие но производству бактерийных и вирусных препаратов
Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН»,
142782, Россия, г. Москва, поселение Московский, пос. Институт полиомиелита

Претензии потребителей направлять но адресу в России :
Федеральная служба ПО надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва. Славянская пл.. 4. стр. 1
и/или
АО «Санофи авентис груп»
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22

действующие вещества: Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus vaccine : type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett)

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит

Инактивированный полиовирус типа 1 (Mahoney) 40 единиц D антигена *

Инактивированный полиовирус типа 2 (MEF-1) 8 единиц D антигена *

Инактивированный полиовирус типа 3 (Saukett) 32 единицы D антигена *

Вспомогательные вещества:

2-феноксиэтанол ** 2-3 мкл

Формальдегид 2-20 мкг

Среда 199 с солями Хэнкса *** до 0,5 мл ****

** 2-феноксиэтанол собой раствор 2-феноксиэтанола в 50% этаноле

*** Среда 199 с солями Хэнкса (без фенола красного) содержит смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других компонентов (включая глюкозу), с добавлением полисорбата 80, растворенных в воде для инъекций

**** значение рН регулируется соляной кислотой или гидроксидом натрия

Вакцина соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная суспензия без частиц, содержит полиовирусы трех типов (1, 2 и 3), культивируемые на перещеплювальний клеточной культуре Vero и инактивированные формальдегидом.

Фармакологическая группа. Код АТХ.

Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная. J07В F03

Фармакологические свойства / Иммунологические и биологические свойства.

Фармакологические.

Вакцина изготовлена из полиовирусов типов 1, 2 и 3 и культивируемая на клеточной культуре Vero, очищенная и инактивированная формальдегидом.

Через 1 месяц после 3-й дозы первичной вакцинации уровень серопротекции составляет 100% для полиовирусов типов 1 и 3, и от 99% до 100% - для полиовируса типа 2.

У детей младшего возраста первая бустерная доза (четвёртый доза) приводит к очень высокого роста титров с уровнем серопротекции от 97,5% до 100% для всех типов полиовирусов. Через 4-5 лет после ревакцинации уровень защиты для всех трех типов полиовирусов составляет 94-99%.

У взрослых вакцинированных лиц введения первой бустерной дозы сопровождается вторичной иммунной ответом.

Главным образом, эти данные получены из исследований, проведенных с комбинированными вакцинами, которые содержат вакцину для профилактики полиомиелита.

Иммунитет сохраняется не менее 5 лет после четвертой инъекции.

Фармакокинетика.

Не применяется.

Показания

Для профилактики полиомиелита у младенцев, детей и взрослых с целью первичной вакцинации и ревакцинации (введение бустерных доз).

Противопоказания

Известная серьезная гиперчувствительность на любой компонент вакцины или вакцины аналогичного состава, или к вспомогательному веществу или на неомицин, стрептомицин, полимиксин В.

Вакцинацию необходимо отложить в случае лихорадки или острого заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вакцина Имовакс Полио может использоваться одновременно с другими вакцинами, при условии проведения инъекций разными шприцами в разные участки тела.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см раздел «Особенности применения»), никакой существенной клинической взаимодействия с другими препаратами или биологическими препаратами зарегистрировано не было.

Если вакцина используется у пациентов с дефицитом продукции антител, вызванным генетическим дефектом, иммунодефицитными заболеванием, или иммуносупрессивной терапией, ожидаемой иммунного ответа нельзя не получить (см раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Как и любая инъекционная вакцина, Имовакс Полио должна вводиться с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, так как может начаться кровотечение после введения вакцины.

Как и при применении любой вакцины, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических реакций и анафилактического шока. По этой причине пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Иммуногенность вакцины Имовакс Полио может быть снижена у пациентов с иммунодефицитом и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания иммуносупрессивной терапии. Однако, рекомендуется вакцинация пациентов с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, даже если иммунный ответ будет пониженной (см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). В случае принятия решения о иммунизации при проведении иммуносупрессивной терапии следует учитывать продолжительность и курсовые дозы используемых лекарственных средств и пользоваться действующими приказами Минздрава Украины о проведении профилактических прививок.

Вакцина Имовакс Полио также показана пациентам, которые имеют противопоказания к применению оральной полиомиелитной вакцины, и также для бустерной иммунизации лиц, ранее были привиты оральной полиомиелитной вакциной.

Потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч. следует учитывать при первичной вакцинации очень недоношенных детей (рожденных ≤ 28 недель беременности), особенно в тех новорожденных, у которых отмечалась незрелость дыхательной системы. Поскольку пользу вакцинации у этой группы детей высокая, вакцинацию не следует откладывать или задерживать.

Это лекарственное средство содержит

менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия

менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия

небольшое количество этанола, менее 100 мг / доза;

фенилаланин и может быть опасным для больных фенилкетонурией (см раздел «Состав»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных о применении этой вакцины у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных недостаточны о влиянии на течение беременности, эмбрион / плод, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск неизвестен. Вакцина Имовакс Полио может быть показан для беременных женщин только в случае крайней необходимости.

Кормление грудью не является противопоказанием к проведению прививки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований по способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы

Разовая иммунизирующих доза для младенцев, детей и взрослых составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация:

С 2-месячного возраста необходимо сделать 3 последовательных инъекции по 0,5 мл с интервалами введения один или два месяца.

Для неиммунизированных взрослых, необходимо сделать 2 последовательных инъекции по 0,5 мл с интервалами введения один или, лучше, два месяца.

Бустерная вакцинация :

У детей на втором году жизни, четвёртый доза (первый бустерная доза) вводится через год после 3-й инъекции.

Для взрослых третьих доза (первый бустерная доза) вводится через 8-12 месяцев после 2-й инъекции.

Бустерная вакцинация проводится каждые 5 лет у детей и подростков и каждые 10 лет у взрослых.

Способ применения

Преимущественный путь введения вакцины Имовакс Полио внутримышечно, хотя вакцина может также быть введена подкожно.

Местом инъекции является средняя треть переднелатеральную участка бедра для младенцев и детей раннего возраста и наиболее плотная участок дельтовидной мышцы для детей старшего возраста и взрослых.

Инструкция по применению вакцины:

Вакцина должна быть прозрачной и бесцветной: не использовать вакцину, если она мутная.

По рутинного применения многодозового флакона - смотри рекомендации ВОЗ.

При использовании вакцины в многодозовых флаконе для забора препарата вдруг должны быть использованы новый шприц и новая стерильная игла, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Считывания данных ИФО просто. Сосредоточиться на центральном квадрате, цвет которого будет меняться до тех пор пока цвет центрального квадрата светлее цвет круга, вакцину использовать нельзя. Как только цвет центрального квадрата станет такого же цвета или темнее цвет круга, вакцину использовать запрещено!

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Дети.

Вакцина может использоваться у детей с 6-и недельного возраста (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Информация отсутствует.

Побочные реакции

Побочные реакции, представленные в этом разделе перечисляются с использованием терминологии MedDRA (по категориям «Система-орган-класс»), частота их возникновения определена следующим образом:

Частота развития побочных реакций :

Очень часто ≥ 10%

Часто ≥ 1% и ˂ 10%

Нечасто ≥ 0,1% и ˂ 1%

Редко ≥ 0,01% и ˂ 0,1%

Очень редко ˂ 0,01%

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным

Клинические исследования

Местная реактогенность вакцины Имовакс Полио была оценена в двух многоцентровых рандомизированных клинических испытаниях с участием всего 395 пациентов. Локальные реакции в месте введения наблюдались с частотой от редких до очень частых.

• Покраснение в месте инъекции от 0,7% до 2,4% пациентов в каждом испытании.
• Боль в месте инъекции от 0,7% до 34%.
• Отек в месте инъекции 0,4%.

Частота и тяжесть местных реакций может зависеть от места, пути и способа введения и количества предыдущих инъекций.

В многоцентровом рандомизированном исследовании III фазы с участием 205 детей, сообщалось о случаях лихорадки> 38,1 ° С, наблюдались с частотой от частых в очень частых (у 10% детей после первой дозы, в 18% - после второй дозы и в 7 % - после третьей дозы).

В другом многоцентровом рандомизированном исследовании III фазы с участием 324 детей, было отмечено, что вакцина Имовакс Полио в комбинации с вакциной DTP переносилась хорошо, как и при отдельном от вакцины DTP введены.

Данные пост-маркетинговых наблюдений

Побочные реакции, которые были зафиксированы в течение пост-маркетингового наблюдения встречались очень редко.

Профиль безопасности вакцины Имовакс Полио существенно не отличается между различными возрастными группами с учетом относительного уровня сообщений и факта того, что некоторые побочные реакции являются специфическими для отдельных возрастных групп (например, судороги у новорожденных и детях или миалгии / артралгии у подростков и взрослых). Кроме того вакцина Имовакс Полио редко используется отдельно. Частота побочных реакций не может быть с уверенностью определена по имеющимся данным.

Одной из вакцин профилактического действия является Имовакс Полио. Это лекарство французского производства. Полиомиелит – поражение организма вирусной инфекцией, которая поражает нервные окончания пациента и быстро передаётся от одного человека к другому. Это заболевание грозит негативными последствиями на организм, например, возникают параличи и парезы, в том числе, и паралич дыхательной системы. Вакцинация от инфекции появилась сравнительно недавно в середине XX века.

Что это за вакцина Имовакс Полио

Лекарство, содержит обработанные формалином вирусы всех типов полиомиелита, формальдегид, очищенную воду и другие компоненты. Что ещё входит в состав вакцины Имовакс Полио? Состав вакцины Имовакс Полио допускает присутствие антибиотиков, неомицина. Оно предназначено для инъекций под кожу и в мышцы.

Лекарственное средство имеет вид бесцветной прозрачной жидкости, разлитой по шприцам или в ампулы. Каждая ёмкость содержит разовую дозировку препарата. Шприцы расфасованы в картонные коробки по 10–20 штук. Хранится Имовакс 36 месяцев. Оптимальная температура для хранения от 2 до 8 градусов. Лекарство запрещено замораживать.

Показания

Прививка Имовакс может ставиться в любом возрасте. Её основная цель – выработка защитной реакции организма к вирусам, провоцирующим полиомиелит. Лекарство можно использовать даже для недоношенных и ослабленных младенцев. Имовакс Полио не оказывает негативного воздействия на нервную систему. Её можно одновременно ставить с другими вакцинами. Не рекомендуется совмещать Имовакс с Санофи Пастер().

Противопоказания к прививке

Нельзя проводить вакцинацию Имовакс Полио, если:

1. У пациента повышена температура;
2. Есть инфекционные заболевания;
3. Нельзя прививаться при повышенной чувствительности к стрептомицину или при его непереносимости;
4. Не используют лекарство для детей младше 3 месяцев;
5. Рекомендуется не вакцинировать пациентов на стадии обострения хронических патологий.

Кроме того, нет данных о вреде на организм беременной женщины и плода. Поэтому вводить Имовакс д т адюльт лучше во время эпидемии. Но при этом препарат не запрещён во время кормления. Схема вакцинации Имовакс полио — укол ставится под кожу или в мышцу (бедро или плечо).

Прививание детей

Первая инъекция ставится, начиная с двухмесячного возраста пациента. С последующим интервалом 1–2 месяца ставится ещё 3 вакцины Имовакс Полио.

Вакцинация взрослых

Взрослому лекарство можно ставить в любом возрасте, вводя по 2 укола дозировкой по 0, 5 мл. Интервал между инъекциями должен быть не менее месяца.

Повторная вакцинация

Для детей ревакцинацию делать следует через 12 месяцев после первых трёх уколов. Для дошкольников и детей подросткового возраста вакцинация повторяется каждые 5 лет. Её делают до исполнения ребёнку 18 лет.

Взрослым пациентам 3-й укол ставят через 12 месяцев, а потом повторяют через каждые 10 лет. Вакцинирование против полиомиелита можно проводить только в больнице. Если ребёнку 1 или 2 раза уже поставлен Имовакс Полио, то можно продолжать, в дальнейшем, вакцинирование лекарством с пероральным приёмом.

Формирование иммунного ответа

После второго укола в организме начинается выработка антител, которые направлены на нейтрализацию вируса. У маленьких детей быстро формируется иммунный ответ даже при наличии иммунодефицитных состояний, при истощении, наличии кишечных инфекций. Можно использовать лекарство для людей, у которых проведена вакцинация другим препаратом.

Через 30 дней после 3 уколов эффективность формирования антител к заболеванию 1 и 3 типа составляет 100%, а ко 2 типу около 99%. После ревакцинации Имовакс Полио эффективность стремится к 100%. Антигены сохраняются в организме около 5 лет.

Побочные эффекты

Как избежать негативных последствий и какие могут быть после Имовакс Полио осложнения? Для минимизации побочных эффектов врачи рекомендуют перед вакцинированием пройти комплексное обследование и пройти осмотр у врача. Не следует ставить укол при острых инфекциях, например, при гриппе . Чтобы избежать реакции, не следует есть экзотические продукты, пользоваться новыми кремами, парфюмом, косметикой.

Врачи не рекомендуют появляться пациентам после прививки в местах с большим скоплением людей, хотя бы несколько дней после прививки. При вакцинации Имовакс Полио следует внимательно осмотреть ампулу или шприц. В нем не должно быть посторонних частиц или осадка. Медицинский персонал, который делает укол, должен надевать при процедуре стерильные перчатки.

После прививки необходимо посидеть некоторое время в кабинете врача. В течение часа может проявить себя индивидуальная непереносимость, которая приведёт к аллергической реакции. В этом случае необходима быстрая помощь врачей. Место прокола не рекомендуется мочить в течение 24 часов, не следует его расчёсывать.

Побочные эффекты

При применении вакцины Имовакс Полио на месте прокола возможно возникновение красноты, припухлости, отёчности. Иногда в месте инъекции пациент ощущает болезненность. Реже после вакцинации поднимается температура и держится в течение 48 часов. Потом она самостоятельно проходит.

К температуре может добавиться воспаление лимфоузлов. В редких случаях появляется отёк гортани (аллергическая реакция на компоненты препараты). Одним из побочных эффектов после вакцинации является тянущая боль в мышцах и мигрень. В первые дни после прививки пациент может быть легковозбудимым и раздражительным, появляется сонливость. Но при этом побочные эффекты после применения лекарства довольно редки и составляют не более 0,01% от всех случаев. При появлении подобных симптомов следует обращаться к врачу.

Когда следует обращаться к доктору

После вакцины Имовакс Полио требуется наблюдение в течение 3 дней после прививки. В это время существует вероятность развития индивидуальных реакций организма. Если возникают осложнения, то необходимо симптоматическое лечение негативных проявлений. Если поднимается температура, то рекомендуется приём жаропонижающего. В случаях, если температура не понижается, то необходимо срочное обращение к врачу.

При возникновении кожных местных реакций (например, зуд или краснота в месте укола), то следует пить лекарства против аллергии. Перед новой инъекцией следует согласовать с врачом, что до этого были аллергические реакции на лекарственный препарат. При негативной реакции нервной системы побочные реакции проходят самостоятельно.

Особенности применения

За время применения вакцины в разных странах не наблюдалось случаев передозировки. Лекарство легко комбинируется с другими лекарствами и вакцинами, при условии, что инъекции ставят в разные участки тела и не смешиваются в одном шприце.

Имовакс Полио отпускается в аптеках только по рецепту, а храниться препарат должен в тёмном, прохладном месте. Температура хранения от 2 до 8 градусов. Категорически не следует допускать попадания лекарства в кровь. Запрещено делать инъекцию, если в ампуле или в шприце есть осадок или непонятные частицы. Как и другие вакцины, с особой осторожностью вводят лекарство людям с диагностированной тромбоцитопенией или склонностью к внутренним кровотечениям.

Практически любая прививка может вызывать анафилактический шок. Поэтому пациента наблюдают первые полчаса после укола. В кабинете врача необходимо держать препараты для скорой помощи пациенту.

Вакцина Имовакс Полио оказывает щадящее действие на организм. Её введение безопасно для недоношенных младенцев и грудничков, которые плохо набирают вес. Но в первые 3 дня следует наблюдать и контролировать состояние детей, потому что они входят в группу риска.

Аналоги

Основным аналогом этой вакцины от полиомиелита считается Полиорикс . Состав лекарства идентичен Имоваксу. Они похожи реактогенностью и качеством, но Имовакс выпускается французской фармацевтической компанией. Полиорикс является продуктом бельгийских фармацевтов.

Отзывы пациентов

Многие родители отмечают, что, зная о большом количестве побочных эффектов «живых» вакцин и их тяжёлой переносимости ребёнком, принимают решение перехода на Имовакс. При использовании этой вакцины редко наблюдаются побочные эффекты и наиболее частым явлением становится потеря аппетита на пару дней и лёгкое повышение температуры. После посещения врача и непродолжительного приёма средств от аллергии побочные реакции прекращались.

Также отмечают, что врачи настаивают на применении «живых вакцин». Такие лекарства имеют больше побочных эффектов и хуже переносятся. По мнению многих врачей, вакцины формируют более сильный иммунитет к полиомиелиту, который распространяется по всему организму и в конечностям.

Последняя актуализация описания производителем 31.07.1997

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций. 1 доза (0,5 мл) содержит инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита 1-го типа — 1 вакцинную дозу, инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита 2-го типа — 1 вакцинную дозу, инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита 3-го типа — 1 вакцинную дозу, 2-феноксиэтанола — максимум 0,005 мл, формальдегида — максимум 0,1 мг. Выпускается в шприцах или ампулах по 1 дозе; в коробке 1 шприц или 20 ампул. Одна доза инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита типов 1, 2 и 3 соответствует количеству антигена, удовлетворяющему нормам и требованиям теста антигенной активности, описанным во французской и европейской фармакопеях.

Характеристика

Инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита. Вакцина производится из вирусов полиомиелита 3-х типов, культивируемых на клеточной линии ВЕРО и инактивированных формалином.

Фармакологическое действие

Формирование специфического иммунитета против полиовирусов.

Клиническая фармакология

Иммунитет приобретается после 3-й инъекции вакцины, усиливается при последующих введениях препарата и сохраняется в течение минимум 5 лет после первой ревакцинации. Имовакс Полио вызывает выработку значительного количества вируснейтрализующих антител, начиная со 2-й инъекции, независимо от общего состояния вакцинируемых (иммунодефицит, кишечная патология, дистрофия). После введения 3-х доз вакцины сероконверсия наблюдается у 95-100% привитых.

Показания препарата Имовакс Полио

Профилактика полиомиелита, в т.ч. у лиц с противопоказаниями к применению «живой полиовакцины».

Противопоказания

Аллергия к стрептомицину.

Побочные действия

Не выявлены.

Взаимодействие

Вакцина Имовакс Полио может быть использована в комбинации с другими инъекционными формами вакцин: для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, и гепатита B.