Начинать пить ярину после перерыва. Ярина: инструкция по применению и для чего он нужен, цена, отзывы, аналоги

Ярина - новое описание препарата, Вы сможете посмотреть противопоказания, побочные эффекты, цены в аптеках на Ярина. Отзывы о Ярина -

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препар
Препарат: ЯРИНА®
Активное вещество препарата: drospirenone, ethinylestradiol
Кодировка АТХ: G03AA12
КФГ: Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами
Регистрационный номер: П №013882/01
Дата регистрации: 02.04.08
Владелец рег. удост.: SCHERING AG {Германия}

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с одной стороны гравировка в виде букв «DO» в шестиугольнике.

1 таб.
этинилэстрадиол
30 мкг
дроспиренон
3 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, повидон К25.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид (E171), железа (II) оксид (E172).

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Ярина

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Ярины осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитиой анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Дроспиренон, содержащийся в Ярине, обладает антиминералокортикоидным действием и способен предупреждать увеличение массы тела и появление других симптомов (например, отеков), связанных с вызываемой гормонами задержкой жидкости. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению симптомов акне (угрей), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого женским организмом, что следует учитывать при выборе контрацептива, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с угревой сыпью (акне) и себореей.

Фармакокинетика препарата.

Дроспиренон

Всасывание

После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. После однократного приема препарата Cmax дроспиренона в плазме достигается через 1-2 ч и составляет 37 нг/мл. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность.

Распределение

После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение концентрации препарата в сыворотке, с T1/2 в -фазе 1.6±0.7 ч и T1/2в -фазе 27.0±7.5 ч соответственно. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с ГСПГ или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Индуцированное эстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы. Средний кажущийся Vd составляет 3.7±1.2 л/кг.

При постоянном приеме Cssmax достигается между 4 и 7 днями и составляет приблизительно 60 нг/мл. Дальнейшее увеличение концентрации отмечается приблизительно через 1-6 циклов приема препарата, последующего увеличения концентрации не наблюдается.

Метаболизм

Дроспиренон биотрансформируется в организме с образованием метаболитов, большинство из которых представляют собой кислотные формы дроспиренона, производные с открытым лактоновым кольцом и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, которые образуются без участия изоферментов системы цитохрома P450. По данным исследований in vitro дроспиренон в незначительном количестве метаболизируется с участием изофермента CYP3A4.

Выведение

Клиренс дроспиренона из сыворотки крови составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде выводится только в следовых количествах, в виде метаболитов экскретируется с калом и мочой в соотношении примерно 1.2-1.4. T1/2 для метаболитов составляет примерно 40 ч.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема препарата внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. При этом после однократного приема в дозе 30 мкг Cmax в плазме достигается через 1-2 ч и составляет около 100 пг/мл. Этинилэстрадиол в значительной степени подвергается эффекту «первого прохождения» через печень с высокой индивидуальной вариабельностью. Абсолютная биодоступность варьирует и составляет приблизительно от 36% до 59%. Прием препарата с пищей снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у остальных подобных изменений не выявлено.

Распределение

Кажущийся Vd составляет около 5 л/кг. Связывание с белками плазмы крови - около 98%.

Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ и КСГ в печени. При ежедневном приеме 30 мкг этинилэстрадиола концентрация ГСПГ в плазме повышается с 70 до 350 нмоль/л.

Css устанавливается в течение второй половины первого цикла приема препарата, при этом концентрация этинилэстрадиола в сыворотке составляет 1.4-2.1 от концентрации после однократного приема препарата.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. В дальнейшем этинилэстрадиол биотрансформируется путем ароматического гидроксилирования с образованием различных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые в организме находятся как в свободном виде, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Плазменный клиренс этинилэстрадиола составляет от 2.3 до 7.0 мл/мин/кг.

Выведение

Этинилэстрадиол практически полностью биотрансформируется в организме и не выводится в неизмененном виде. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 4:6 с T1/2 примерно 24 ч. T1/2 этинилэстрадиола в фазе элиминации колеблется от 6.8 до 26.1 ч.

Показания к применению:

Контрацепция.

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат следует принимать по 1 таб./сут непрерывно в течение 21 дня.

Таблетки следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.

Прием каждой следующей упаковки начинают после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение), которое обычно начинается на 2-3-й день от приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема препарата из новой упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки необходимо начинать на 8-й день даже в тех случаях, когда кровотечение продолжается. Следовательно, каждую новую упаковку начинают принимать в один и тот же день недели, а кровотечение отмены будет начинаться примерно в один и тот же день месяца.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Ярины начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения), при этом принимают таблетку, маркированную соответствующим днем недели. Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов (комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря) прием Ярины следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таб.) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таб. в упаковке. При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Ярины в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили»), Ярину можно начать применять без перерыва. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

При использовании инъекционных форм контрацептивов, имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном Ярину начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

При приеме препарата Ярина после родов следует дождаться окончания первого нормального менструального цикла и принимать препарат по рекомендованной схеме. Необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если женщина жила половой жизнью в период между родами и началом приема Ярины, то сначала следует исключить беременность.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

Если пропущено время приема очередной таблетки, то пропущенную таблетку женщина должна принять как можно скорее, следующую таблетку принимают в обычное время.

Если опоздание в приеме таблетки менее 12 ч, надежность контрацепции не снижается.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. При этом следует учитывать, что прием таблеток никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней и что 7 дней непрерывного приема препарата требуются для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч во время первой недели приема препарата, то женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если женщина жила половой жизнью в течение недели перед пропуском приема таблетки, необходимо учитывать возможность развития беременности. Чем больше пропущено таблеток и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность наступления беременности.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч во время второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч во время третьей недели приема препарата, риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (при этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетки, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы).

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время перерыва в приеме таблеток у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах от 3 до 4 ч после приема Ярины, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.

Для того, чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Ярины сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки можно принимать так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Ярины из следующей новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме препарата на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше вероятность того, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочное действие Ярина:

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, которые классифицировали следующим образом: часто (1/100), нечасто (1/1000, но <1/100), редко (<1/1000).

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе; нечасто - рвота, диарея.

Со стороны половой системы: часто - нагрубание, болезненность молочных желез; нечасто - гипертрофия молочных желез; редко - выделения из влагалища, выделения из молочных желез.

Со стороны ЦНС: часто - головная боль, снижение настроения, перепады настроения; нечасто - снижение либидо, мигрень; редко - увеличение либидо.

Со стороны органа зрения: редко - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).

Дерматологические реакции: нечасто - сыпь, крапивница; редко - узловатая эритема, многоформная эритема.

Прочие: часто - увеличение массы тела; нечасто - задержка жидкости в организме; редко - снижение массы тела, аллергические реакции.

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий.

Противопоказания к препарату:

Ярина не должна применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

Наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

Наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные нарушения мозгового кровообращения, стенокардия);

Наличие в настоящее время или в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами;

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет);

Панкреатит с выраженной гипергриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

Наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;

Тяжелая или острая почечная недостаточность;

Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;

Вагинальное кровотечение неясного генеза;

Беременность или подозрение на нее;

Лактация (грудное вскармливание);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников/);

Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, НЯК, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);

Наследственный ангионевротический отек;

Гипертриглицеридемия;

Заболевания печени;

Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

Послеродовый период.

Применение при беременности и лактации.

Ярина не назначается при беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема Ярины, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.

Особый указания по применению Ярина.

Перед началом или возобновлением применения препарата Ярина необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Женщина должна быть информирована о том, что Ярина не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Имеются эпидемиологические данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития тромбоза глубоких вен у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы выше, чем у женщин, не принимающих их, но не так высок, как при беременности.

Следует учитывать, что риск развития венозного или артериального тромбоза и/или тромбоэмболии повышается с возрастом; у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте; в случае наследственной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов); ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м2); дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; мигрени; заболеваниях клапанов сердца; фибрилляции предсердий; длительной иммобилизации; серьезного хирургического вмешательства; любой операции на ногах или при обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование Ярины (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Взаимосвязь между развитием рака молочной железы и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана, хотя у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, заболевание выявляется несколько чаще, чем у женщин того же самого возраста, не использующих контрацептивы. Возможно, это различие связано с тем, что при приеме препарата женщины чаще обследуются и поэтому рак молочной железы выявляется на ранней стадии.

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, при рвоте и диареи или в результате лекарственного взаимодействия.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Пациентка должна быть информирована о том, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают внезапный приступ кашля, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, частичную или полную потерю зрения, диплопию, нечленораздельную речь или афазию, внезапные изменения слуха, обоняния, вкуса, головокружение или обморочное состояние, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, одностороннюю боль в ноге и/или отек, двигательные нарушения, симптомокомплекс «острый» живот.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Передозировка препаратом:

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Взаимодействие Ярина с другими препаратами.

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечнопеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема любого из вышеперечисленных лекарственных средств женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Ярины без обычного перерыва в приеме таблеток.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Ярину одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать уровень калия (например, антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые НПВС /индометацин/). Однако в исследовании, оценивающим взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия по сравнению с плацебо.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Ярина.

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Любая женщина, живущая полноценной жизнью, рано или поздно задумывается о предохранении от беременности. Средств контрацепции сегодня представлено много, каждая дама имеет возможность выбрать подходящие именно ей контрацептивы. Наибольшую популярность завоевали так как это наиболее удобный и надежный способ предохранения от беременности. В нашей статье представлена информация о таком средстве, как противозачаточные таблетки «Ярина», отзывы врачей и инструкцию к применению вы также найдете ниже.

Информация о производителе, форма выпуска препарата и фармакологическое действие

Производит данное средство крупный фармацевтический концерн в Германии. Это таблетки небольшого размера, покрытые оболочкой. В картонной упаковке блистер, каждая ячейка которого снабжена нумерацией от 1 до 21, именно 21 день необходимо принимать подобного рода контрацептивы. Основной компонент препарата - дроспиренон, в каждой таблетке содержится 3 мг данного вещества. Фармакологическое действие таблеток основывается на подавлении овуляции и увеличении вязкости цервикальной слизи, благодаря чему беременность после «Ярины» не наступает.

Таблетки «Ярина»: особенности применения препарата и дозировка

Показания к применению вышеназванных противозачаточных таблеток:

• предотвращение нежелательной беременности (контрацепция);
• угревая сыпь и себорея у женщин.

«Ярина» - о которых вы найдете ниже, считаются наиболее надежным контрацептивом. Принимать препарат нужно с осторожностью, строго в указанном на упаковке порядке, ежедневно и, главное, в одно и то же время. Для удобства можно запить таблетку водой или любой другой жидкостью. Средство «Ярина» (таблетки) необходимо принимать без перерывов 21 день. После приема каждой упаковки рекомендуется прекратить использование пилюль на 7 дней (в это время обычно начинается менструация) и только потом начинать следующую упаковку.

Особенности приема препарата «Ярина»

Таблетки «Ярина», применение которых нужно начинать в первый день менструации, доказали свою эффективность. Но обратите внимание, что если прием препарата начался на 2-3 день менструального кровотечения, рекомендуется вместе с данным лекарственным средством применять какой-нибудь другой метод контрацепции, к примеру, презерватив, в течение 7 дней после начала приема. При переходе с других оральных средств контрацепции на «Ярина» (таблетки) предпочтительно также сделать семидневный перерыв и только после этого начинать пить вышеназванные пилюли. Если до оральных контрацептивов использовались барьерные средства защиты, или пластырь, прием «Ярины» рекомендуется начинать в день удаления вагинального кольца. После аборта допускается немедленное использование этих пилюль - принять первую можно уже в день аборта. После родов принимать препарат можно спустя 21 день (при отсутствии лактации).

Что делать, если прием таблетки пропущен

Главным недостатком приема противозачаточных таблеток является необходимость ежедневно принимать их в одно и то же время. «Ярина» - отзывы о которых в большинстве своем положительны, не являются исключением. Но как быть, если в силу обстоятельств или по каким-либо другим причинам вы пропустили прием таблетки? В том случае, если опоздание в приеме пилюль менее 12 часов, таблетки «Ярина» эффект не потеряют, и он не станет меньше - действие препарата и защита от нежелательной беременности не снижаются. Женщине нужно выпить таблетку как можно быстрее, а следующий прием контрацептивов осуществляется в обычном порядке. А вот если опоздание составляет более половины суток, действие препарата «Ярина» снижается и продолжает уменьшаться с каждым часом. В этом случае необходимо использовать дополнительные средства контрацепции и, конечно, как можно скорее принять таблетку.

Противопоказания к применению препарата

Противозачаточные таблетки «Ярина», отзывы врачей о которых внушают доверие, действительно не только защищают женщину от но и успешно борются с акне, однако имеют противопоказания. Так, не рекомендуется принимать препарат:

• при венозных тромбозах;
• при нарушениях кровообращения;
• при мигренях;
• при сахарном диабете;
• при почечной и печеночной недостаточности;
• при беременности и подозрении на нее;
• при кормлении грудью;
• детям и подросткам до наступления менструации.

Что делать, если при применении препарата “Ярина” все же наступила беременность

Если беременность наступила в процессе приема лекарственного средства, его сразу же нужно отменить, чтобы не нанести вреда плоду. И хотя научные исследования не выявили пороков развития у малышей, рожденных женщинами, которые получали гормоны в первые месяцы беременности, лишние медикаменты беременной ни к чему. Также доказано, что прием контрацептивов уменьшает количество грудного молока и меняет его состав, поэтому пить противозачаточные пилюли в период грудного вскармливания не рекомендуется. О серьезных нарушениях функционирования организма при передозировке таблетками «Ярина» не сообщалось. На основании проводимых исследований симптомами передозировки оральными контрацептивами считаются рвота, тошнота, из влагалища. Универсального антидота при передозировке не существует, рекомендуется сообщить об этом врачу.

Беременность после отмены препарата “Ярина”

Многих девушек волнует вопрос о том, можно ли забеременеть после «Ярины». Как известно, женский организм представляет собой сложную систему, к тому же организм каждой женщины уникален. Забеременеть после отмены препарата возможно, только сроки наступления желанной беременности зависят от многих факторов. Важную роль в этом случае играет общее состояние здоровья женщины, отсутствие вредных привычек, сроки восстановления естественного процесса овуляции, экология, наследственность и многое другое. Однако известно множество случаев, когда женщины успешно беременели в первый месяц после отмены «Ярины».

Что говорят женщины о рассматриваемом препарате

«Ярина» - противозачаточные таблетки, отзывы о которых имеются как положительные, так и отрицательные. Тысячи девушек и женщин испытали на себе действие этих оральных контрацептивов. Большая часть представительниц женского пола отмечает эффективность «Ярины», так как данный препарат замечательно справляется со своей основной задачей - защитой от нежелательной беременности. У 90% девушек, регулярно принимавших «Ярину», беременность не наступила. Кроме того, всем известно, что данный препарат является гормональным и при регулярном использовании улучшает общее состояние организма. Треть девушек отметила прекращение ломкости ногтей, они стали крепче. Ускорился рост волос, которые ко всему прочему приобрели здоровый вид и перестали выпадать. Женщин, которые принимали таблетки «Ярина», побочные эффекты обошли стороной. Практически никто не отметил появление тошноты, расстройства желудка или других недомоганий. «Ярина» очень мягко воздействует на женский организм, надежно защищая от беременности, и в то же время улучшает самочувствие представительниц прекрасного пола.

Часто возникает много вопросов о том, как правильно их применять.

Что делать при пропуске двух таблеток?

Как долго можно применять препарат?

Что делать, если нет месячных после 7-дневного перерыва?

Задержка месячных после окончания приема

Возможность забеременеть после приема Ярины

Прием таблеток при поликистозе

Ярина является одним из средств, назначаемых при таком заболевании, наряду с другими препаратами. Лечение поликистоза яичников - длительное, принимать лекарство необходимо не меньше нескольких месяцев. Во время лечения следует проходить обследования, чтобы определить, помогает ли препарат. Преимуществом Ярины при лечении поликистоза является то, что благодаря низким дозам гормонов она почти не влияет на вес, не вызывает отеки .

Ярина и эндометриоз

Ярина и выпадение волос

Как помогает Ярина от прыщей?

В некоторых случаях в начале приема, и в течение первых 3-6 месяцев возможно усиление высыпаний , связанное с адаптацией организма к лекарству. Чаще всего после окончания этого периода состояние кожи улучшается. Если этого не произошло, необходимо обратиться к врачу для замены Ярины на другой препарат.

Может ли увеличитья грудь при приеме Ярины?

Поправляются ли от Ярины?

Тошнота при приеме таблеток

Изменение либидо

Ярина и антибиотики

Что лучше – Ярина или Джес?

Ярина или Логест – что предпочесть?

Упаковка тоже содержит 21 активную таблетку, после приема которых следует делать семидневный перерыв.

Что лучше принимать – Ярину или Новинет?

Что выбрать - Ярину или Диане-35?

Что лучше – Жанин или Ярина?

Ярина или Мидиана?

Ярина или Марвелон – что выбрать?

При выборе противозачаточного средства всегда следует учитывать индивидуальные особенности каждой женщины, так как нет ни одного препарата, который подходил бы абсолютно всем.

Переход с Ярины на Жанин

Как перейти с Ярины на Линдинет 20?

Переход с НоваРинга на Ярину

Рождение ребенка – чудо природы, которое до сих пор, с точки зрения науки, трудно объяснимо. Но беда в том, что не всегда малыш желанный. Да и женщина может иметь заболевания, при которых нельзя рожать. Такая ситуация должна быть под контролем, необходимо хорошее предохранение от нежелательной беременности. Прекрасно справятся с этой задачей противозачаточные таблетки "Ярина". Подробнее рассмотрим, что представляют собой гормональные таблетки Ярина, инструкция, побочные эффекты, описание препарата.

Инструкция по медицинскому применению

Противозачаточные таблетки Ярина - единственные монофазные комбинированные противозачаточные таблетки для прима внутрь. Каждая таблетка содержит этинилэстрадиол (0,03 мг) и дроспиренон (3мг). Дозы гормонов очень малы, что очень важно. Дроспиренон – прогестаген нового поколения, он больше всего похож на естественные половые гормоны человека. Именно благодаря нему объясняется способность вызывать положительные эффекты в женском организме. Он обладает антиминералокортикоидным свойством, Предотвращает увеличение веса тела, связанное с задержкой жидкости и натрия в организме. Уменьшает проявления предменструального синдрома: отеки, головные боли, лабильное настроение.

Комбинированные противозачаточные таблетки Ярина обладают еще одним важным качеством, они улучшают обмен липидов, повышают в крови липопротеиды высокой плотности («полезный холестерин»). Дроспиренон имеет антиандрогенную активность, это положительно влияет на кожу, понижается выделение кожного сала сальными железами, количество акне уменьшается. Оволосение по мужскому типу менее выражено.

Медицинское применение противозачаточных таблеток Ярина положительно влияет на женское здоровье. Их действие максимально приближено к натуральному прогестерону. Болевые ощущения во время менструации не так беспокоят, либо полностью исчезают, снижается риск развития анемии.

Как достигается противозачаточный эффект?

В инструкции по медицинскому применению препарата написано, что при приеме противозачаточных таблеток Ярина запускается ряд механизмов. Они приводят к торможению овуляции, нарушению созревания слизистой эндометрия. Даже если все же произошел выход яйцеклетки, то она не зрелая, а внутренняя слизистая оболочки матки не готова к имплантации (прикрепление яйцеклетки к стенке матки). Кроме того, меняется вязкость слизи в канале шейки матки, тормозиться движение и активность сперматозоидов. В этих условиях их проникновение в полость матки затрудняется. Другими словами создается дополнительная механическая преграда.

Показания для медицинского применения противозачаточных таблеток Ярина. Описание препарата указывает на них:

Предохранение от нежелательной беременности;
гормонозависимая задержка солей, жидкости в организме;
выраженный предменструальный синдром;
жирная себорея у женщин, акне;

Имеет Ярина противопоказания к применению . Здесь указана только часть их, в официальной инструкции их больше:

Тромбозы, варикозное расширение вен, инфаркт миокарда, нарушения кровообращения головного мозга сейчас или ранее;
сахарный диабет, на усмотрение доктора;
состояния, предшествующие тромбозу, заболевания сердца в данное время или ранее: стенокардия, переходящие ишемические атаки;
многочисленные факторы, провоцирующие развитие тромбозов: работа, связанная с длительными и интенсивными физическими, тепловыми перегрузками, высокая температура тела, интоксикации, обезвоживание;
тяжелые недуги печени с патологией ее функции до нормализации анализов;
хроническое нарушение функции печени, почек;
рак печени сейчас или ранее;
опухоли половых органов, молочных желез, даже в случаях только подозрения на них;
маточное кровотечение не выясненного характера;
беременность, подозрение на нее;
лактация;
аллергия на любой элемент таблеток Ярина.

Применение дозы

Таблетки нужно начинать пить с первого дня менструации в одно и то же время желательно вечером на протяжении 21 дня. Затем делается перерыв на 7 дней, по прошествии которых, в не зависимости от наступления менструального кровотечения, начинается прием следующих 21 таблеток. Если прием таблетки пропущен, то принять ее нужно, как можно в более короткие сроки. Можно начинать на 2 или 5 день, но противозачаточный эффект снижен. Рекомендуется добавить барьерный метод контрацепции, спермициды (презерватив, Фарматекс) в течение первых 7 дней.

Побочные эффекты Ярины : тошнота, рвота, болезненность грудей, их нагрубание, уменьшение полового влечения, прибавка в весе, головные боли, плохо переносятся контактные линзы.

Выше приведено описание противозачаточных таблеток Ярина в свободном виде. Для более подробного ознакомления с медицинскими показаниями к применению прочитайте официальную инструкцию, которая вложена в упаковку. Консультация с гинекологом обязательна! Он и только он сможет определить, чем заменить Ярину, если вы попадаете под ее противопоказания.

Последняя актуализация описания производителем 23.09.2015

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, с одной стороны выгравирован шестиугольник с буквами «DO» внутри.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ярина ® — низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Ярины ® в основном осуществляется за счет подавления овуляции и повышения вязкости цервикальной слизи.

Частота возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин с факторами риска ВТЭ или без них, применяющих этинилэстрадиол/дроспиренонсодержащие пероральные контрацептивы в дозе 0,03 мг/3 мг, такая же как и у женщин, применяющих левоноргестрелсодержащие комбинированные пероральные контрацептивы или другие комбинированные пероральные контрацептивы. Это было подтверждено при проведении проспективного контролируемого исследования баз данных, в ходе которого сравнивали женщин, применяющих пероральные контрацептивы в дозе 0,03 мг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона, с женщинами, применяющими другие комбинированные пероральные контрацептивы. Анализ данных выявил одинаковый риск возникновения ВТЭ среди выборки.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструальноподобные кровотечения, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Имеются также данные о снижении риска рака эндометрия и яичников.

Дроспиренон, содержащийся в Ярине ® , обладает антиминералокортикоидным действием и способен предупреждать увеличение массы тела и появление других симптомов (например отеков), связанных с эстрогензависимой задержкой жидкости. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне (угрей), жирности кожи и волос. Такой эффект дроспиренона подобен действию естественного прогестерона, вырабатываемого женским организмом. Это следует учитывать при выборе контрацептива, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с угревой сыпью (акне) и себореей. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Дроспиренон

При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь C max дроспиренона в сыворотке, равная 37 нг/мл, достигается через 1-2 ч. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином (0,5-0,7%) и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится только 3-5% общей концентрации в сыворотке крови. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками плазмы.

После перорального приема дроспиренон полностью метаболизируется.

Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, которые образуются без вовлечения цитохрома Р450.

Концентрация дроспиренона в плазме крови снижается в 2 фазы. В неизмененном виде дроспиренон не экскретируется. Метаболиты дроспиренона экскретируются почками и через кишечник в соотношении примерно 1,2-1,4. T 1/2 для экскреции метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 ч.

Во время циклового лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке достигается во второй половине цикла.

Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дросперинона отмечается через 1-6 циклов приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

У женщин с умеренным нарушением функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) AUC сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значениями C max в фазы абсорбции и распределения. T 1/2 дроспиренона у больных с умеренным нарушением функции печени оказался в 1,8 раз выше, чем у здоровых добровольцев с сохранной функцией печени.

У больных с умеренным нарушением функции печени отмечено снижение клиренса дроспиренона на 50% по сравнению с женщинами с сохранной функцией печени, при этом не отмечено различий в концентрации калия в плазме крови в изучаемых группах. При выявлении сахарного диабета и сопутствующем применении спиронолактона (оба состояния расцениваются как факторы, предрасполагающие к развитию гиперкалиемии), повышение концентрации калия в плазме крови не установлено.

Следует заключить, что переносимость дроспиренона у женщин с легким и умеренным нарушением функции печени хорошая (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Концентрация дроспиренона в плазме крови при достижении равновесного состояния была сопоставима у женщин с легким нарушением функции почек (Cl креатинина — 50-80 мл/мин) и у женщин с сохранной функцией почек (Cl креатинина — >80 мл/мин). Тем не менее, у женщин с умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина — 30-50 мл/мин) средняя концентрация дроспиренона в плазме крови была на 37% выше, чем у пациенток с сохранной функцией почек. Дроспиренон хорошо переносился всеми группами пациенток. Не отмечено изменения концентрации калия в плазме крови при применении дроспиренона.

Этинилэстрадиол

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C max в плазме крови, равная примерно 54-100 пг/мл, достигается за 1-2 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет, в среднем, около 45%.

Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование.

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T 1/2 около 24 ч.

C ss достигается па протяжении второй половины цикла.

Показания препарата Ярина ®

Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).

Противопоказания

Ярина ® не должна применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже:

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения;

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет;

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

тяжелая и/или острая почечная недостаточность;

выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

кровотечение из влагалища неясного генеза;

беременность или подозрение на нее;

период кормления грудью;

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Ярина ® .

Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема Ярины ® , препарат должен быть немедленно отменен.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона и неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия), флебит поверхностных вен;

наследственный ангионевротический отек;

гипертриглицеридемия;

заболевания печени;

заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

послеродовой период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Ярина ® , его следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия в случаях приема половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности. В то же время, данные о результатах приема препарата Ярина ® во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье новорожденного и плода. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Побочные действия

К наиболее часто сообщаемым побочным реакциям на препарат Ярина ® относятся тошнота и боль в молочных железах. Они встречались более чем у 6% женщин, применяющих данный препарат.

Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.

Ниже в таблице приведена частота нежелательных реакций. о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Ярина ® (N=4897). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна» (см. табл. 1).

Таблица 1

Нежелательные явления в ходе клинических исследований были кодифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский словарь регуляторной деятельности, версия 12.1). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.

* - Примерная частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Частота граничила с очень редкой.

Венозная или артериальная тромбоэмболия включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт, не определенный как геморрагический.

Для венозной и артериальной тромбоэмболии, мигрени см. также «Противопоказания» и «Особые указания».

Дополнительная информация

Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы комбинированных пероральных контрацептивов (см. также «Противопоказания» и «Особые указания»).

Опухоли:

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния:

Узловатая эритема;

Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов);

Повышение АД;

Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом препарата не доказана (желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом);

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;

Нарушения функции печени;

Нарушение толерантности к глюкозе или влияние на резистентность к инсулину;

Болезнь Крона, язвенный колит;

Хлоазма;

Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).

Взаимодействие. Взаимодействие комбинированных пероральных контрацептивов с другими ЛС (индукторы микросомальных ферментов печени, некоторые антибиотики) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см. «Взаимодействие»).

Взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими ЛС может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Ярина ® , или выбрать другой метод контрацепции.

В литературе сообщалось о следующих видах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм. Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что в свою очередь может привести к прорывным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким ЛС относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию . По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение этих 7 дней барьерного метода контрацепции заканчиваются таблетки в текущей упаковке, то следует начать прием таблеток из следующей упаковки Ярины ® без обычного перерыва в приеме таблеток.

Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например циклоспорин) или снижению (например ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

На основании исследований взаимодействия in vitro , а также исследовании in vivo на женщинах-добровольцах, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно.

Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Ярину ® одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо.

Способ применения и дозы

Внутрь, по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.

Принимают по одной таблетке в день непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). Как правило, оно начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Как начать прием Ярины ®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Ярины ® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Предпочтительно начать прием Ярины ® на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием Ярины ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена)

Можно перейти с «мини-пили» на Ярину ® в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности

Можно начать прием препарата немедленно, в день проведения аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности

Начинать прием препарата следует не ранее 21-28-го дня после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Ярины ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, контрацептивная защита снижается. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней;

Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно, могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток превышает 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки — более 36 ч).

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух указанных ниже вариантов. При этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Можно прервать прием таблеток из текущей упаковки, начав таким образом 7-дневный перерыв (включая и день пропуска таблеток), а затем начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

В случае рвоты или диареи в период до 4 ч после приема таблеток, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры предохранения от нежелательной беременности. В таких случаях следует ориентироваться на вышеизложенные рекомендации при пропуске таблеток.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того, чтобы отложить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки Ярины ® без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в т.ч. до тех пор, пока таблетки из упаковки не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Ярины ® из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут наблюдаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки. Препарат Ярина показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекцию дозы у данной группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. Не применимо. Препарат Ярина ® не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени. Препарат Ярина ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями со стороны почек. Препарат Ярина ® противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью (см. также «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Передозировка

Симптомы (выявлены на основании суммарного опыта применения пероральных контрацептивов): тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Особые указания

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или увеличения факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания ССС

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития ВТЭ максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 нед и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 мес.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола — менее 50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при применении любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Очень редко при применении комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов (например печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки). Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими, и могут быть истолкованы неверно — как признаки других более или менее тяжелых событий (например инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

С возрастом;

У курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет).

При наличии:

Ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);

Семейного анамнеза (например венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

Длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации;

Дислипопротеинемии;

Артериальной гипертензии;

Мигрени;

Заболеваний клапанов сердца;

Фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушение периферического кровообращения также может отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относятся следующие: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина-III, дефицит протеина С, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт). При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола — 0,05 мг).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск — 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных опухолей печени, которые иногда приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза. Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Другие состояния

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Тем не менее, у больных с нарушением функции почек и изначальной концентрацией калия на уровне ВГН, нельзя исключить риск развития гиперкалиемии на фоне приема ЛС, приводящих к задержке калия в организме.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Несмотря на то, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема препарата развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД. Как было сообщено, следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов (но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана): желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов. У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены препарата до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата. Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола — менее 0,05 мг). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема данного препарата.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Ярина ® должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, показатели свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и уровень альдостерона в плазме, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Ярина ® может быть снижена в следующих случаях: при пропуске приема таблеток, при рвоте и диарее (см. «Прием пропущенных таблеток») или в результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль менструальноподобного цикла

На фоне приема препарата Ярина ® могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровянистые выделения/кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений должна проводиться после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла. Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если препарат Ярина ® принимался согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, при нерегулярном применении препарата и отсутствии двух подряд менструальноподобных кровотечений, прием препарата не может быть продолжен до исключения беременности.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Ярина ® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, исключить беременность. Объем исследований и частота контрольных осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки. Как правило, измеряется АД, ЧСС, определяется индекс массы тела, проверяется состояние молочных желез, брюшной полости и органов малого таза, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки (тест по Папаниколау). Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 мес.