Как использовать альбумин. Лекарственный справочник гэотар

Раствор для инфузий 10% - 1 мл: альбумин - 100 мг. Во флаконах по 100 мл.

Раствор для инфузий 20% - 1 мл: альбумин - 200 мг. Во флаконах по 50/100 мл.

Характеристика

Раствор белка человеческой плазмы. Прозрачная, вязкая жидкость янтарного цвета.

Фармакологическое действие

Поддерживает онкотическое давление в крови, увеличивает ОЦК, повышает АД, способствует переходу тканевой жидкости в кровяное русло, обеспечивает организм белками.

Показания к применению Альбумин

• восполнение и поддержание ОЦК в случаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов, в частности, при гиповолемическом и геморрагическом шоке;
• лечебный плазмаферез (обменное замещение плазмы);
• в качестве вспомогательного средства при проведении операций с применением искусственного кровообращения;
• проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови;
• отек головного мозга (гиперонкотический раствор).

Противопоказания к применению Альбумин

• хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• отек легких;
• тяжелая анемия;
• гиперволемия;
• повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у больных с хронической почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации, хронической компенсированной анемией, артериальной гипертензией, варикозным расширением вен пищевода, геморрагическим диатезом, тромбозом сосудов, продолжающимся внутренним кровотечением.

У пожилых пациентов во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы рекомендуется избегать введения 20% раствора, а при введении 5% раствора следует избегать высокой скорости введения.

Альбумин Применение при беременности и детям

Безопасность применения препарата у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Влияние препарата на репродуктивную функцию у животных не изучали.

Альбумин Побочные действия

За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (больше 1/10); часто (больше 1/100, меньше 1/10); нечасто (больше 1/1000, меньше 1/100); редко (больше 1/10 000, меньше 1/1000); очень редко (меньше 1/10 000, в т.ч. единичные сообщения).

При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Со стороны иммунной системы: редко – анафилактическая реакция; очень редко – анафилактический шок.

Со стороны нервной системы и психики: очень редко – головная боль, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – артериальная гипотензия; очень редко – тахикардия, брадикардия, артериальная гипертензия, приливы крови к лицу.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – одышка.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко – тошнота.

Дерматологические реакции: очень редко – крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, повышенное потоотделение.

Прочие: очень редко – лихорадка, дрожь, боли в поясничной области.

Дозировка Альбумин

Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.

Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.

Раствор альбумина вводят в/в капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.

Для 5% раствора альбумина средняя разовая доза составляет 200-300 мл, максимальная доза – 500-800 мл. Рекомендуемая скорость введения – не более 60 капель/мин.

Для 20% раствора альбумина разовая доза составляет 100 мл. Рекомендуемая скорость введения – не более 40 капель/мин.

При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

У детей дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза составляет 0.5-1 г/кг. Препарат можно применять у недоношенных грудных детей.

Препарат можно применять у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Если раствор мутный или содержит включения, его использовать нельзя, т.к. подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загрязнении.

До введения препарат следует выдержать при комнатной температуре. Препарат следует вводить сразу после вскрытия флакона. Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.

Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы (глюкозы). Для этой цели нельзя применять воду для инъекций.

Регистрационный номер: ЛС-002333-300816
Торговое наименование. Альбумин.
Группировочное наименование. Альбумин человека .
Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Состав.
Альбумин, раствор для инфузий 10 %
Активное вещество:
- альбумин 100 г/л.
Вспомогательные вещества:


- вода для инъекций до 1 л.
Альбумин, раствор для инфузий 20 %
Активное вещество:
- альбумин 200 г/л
Вспомогательные вещества:
- натрия каприлат не более 0,23 ммоль/г
- натрия хлорид 90-160 ммоль/л
- вода для инъекций до 1 л.

Описание. Прозрачный раствор желтого, янтарного или зеленоватого цвета.

Характеристика препарата. Альбумин получают методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров с добавлением натрия каприлата, натрия хлорида и воды для инъекций. Альбумин - природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека, с молекулярной массой 69000 дальтон. В норме в плазме человеческой крови альбумин составляет примерно 60 %. В состав белковой молекулы альбумина входят все 20 аминокислот. Синтез альбумина происходит в печени.

Фармакотерапевтическая группа. Плазмозамещающее средство.

Код АТХ: В05АА01.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.
Альбумин человека составляет более половины белковой фракции крови человека и около 10% белка, синтезируемого печенью.
Физико-химические свойства: альбумин человека с дозировкой 20 % оказывает гиперонкотический эффект.
Самыми важными физиологическими функциями альбумина является его вклад в онкотическое давление и транспортные функции. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.
Фармакокинетика.
Общая обменная фракция альбумина составляет в норме 4-5 г/кг массы тела; из которых 40-45 % находятся в сосудистом русле, а 55-60 % во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина и может привести к его патологическому распределению.
Средний период полувыведения альбумина в норме составляет 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией, как правило, достигается посредством механизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.
У здоровых лиц менее 10 % внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Влияние на объем плазмы подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Показания к применению.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к альбумину или к другим компонентам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Безопасность применения альбумина при беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного.
Исследования репродуктивной токсичности на животных альбумина не проводились.
Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности пери- и постнатального развития.
Альбумин является нормальным белковым составляющим элементом крови человека.

Способ применения и дозы.

Концентрацию альбумина, режим дозирования и скорость введения следует подбирать с учетом потребностей каждого пациента.
Режим дозирования.
Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует использовать меру достаточности объема циркулирующей крови, а не содержание альбумина в плазме.
При необходимости введения альбумина следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:
- артериальное давление и частоту пульса;
- центральное венозное давление;
- давление заклинивания легочной артерии;
- диурез;
- содержание электролитов;
- гематокрит/гемоглобин.
Способ введения.
Раствор допускается вводить без предварительного разведения или развести в изотоническом растворе (например, 5 %-ном растворе декстрозы или 0,9 %-ном растворе натрия хлорида).

При введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры или температуры тела. Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора.
После вскрытия контейнера препарат следует немедленно ввести.
Неиспользованные остатки препарата подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями.
При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

Побочное действие.

В редких случаях могут возникать «приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота, которые быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.
Очень редко могут возникать тяжелые реакции, например шок. В этих случаях введение препарата следует прекратить и немедленно начать соответствующее лечение.
Вопросы заражения заболеваниями, передающимися через кровь, освещены в разделе «Особые указания».

Передозировка.

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Взаимодействие альбумина человека с другими лекарственными препаратами не установлено.
Альбумин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, 5 %-ного раствора декстрозы или 0,9%-ного раствора натрия хлорида), кровью или эритроцитарной массой.

Особые указания.

При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. При шоке необходимо принять стандартные меры противошоковой терапии, для чего помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Альбумин следует с осторожностью применять, если гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять опасность для пациента.
Примерами таких состояний являются:
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия;
- варикозное расширение вен пищевода;
- отек легких;
- геморрагический диатез;
- тяжелая анемия;
- ренальная и постренальная анурия.
У пожилых людей следует избегать применения концентрированного раствора альбумина 20 % и быстрого введения раствора альбумина 10 %, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.
Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека с дозировкой 20 % приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы. Следовательно, при введении концентрированных растворов альбумина следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента (внутрь и парентерально). Необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
Содержание электролитов в растворах альбумина человека с дозировкой 20-25 % относительно более низкое, чем в растворах альбумина с дозировкой 4-5 %. При введении альбумина необходимо осуществлять мониторинг электролитного статуса пациента (см. подраздел «Режим дозирования») и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.
Растворы альбумина не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента.
При обширной заместительной терапии необходим контроль свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.
Производство препаратов из крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих передачу инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска, тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на вирусы/инфекции. Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанных мер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови человека или введении плазмы невозможно полностью исключить риск передачи инфекции, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов или других видов инфекции.
При введении каждой дозы лекарственного препарата альбумина настоятельно рекомендуется регистрировать его наименование и серию, чтобы сохранить сведения о нем.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Albumin (латинское название) – раствор белка альбумина, выделенного из плазмы человека. Выглядит как прозрачная белая вязкая жидкость.

Применяется для внутривенного введения в комплексном лечении шоковых состояний. Альбумин предназначен для парентерального питания, является частичным заменителем плазмы крови.

Фармакологическое действие

Препарат анаболического действия, восполняет дефицит белка альбумина.

При использовании Альбумин способен повышать артериальное давление, восполнять дефицит объема циркулирующей крови, поддерживать онкотическое давление крови, способствует переходу тканевой жидкости в кровяное русло.

Форма выпуска Альбумина

Растворы с 5, 10, и 20% Альбумина для внутривенного введения.

Показания к применению Альбумина

Согласно инструкции альбумин следует использовать при следующих патологических состояниях и заболеваниях:

• Травматический, токсический, геморрагический, гнойно-септический, операционный шок, гиповолемия;
• Гипопротеинемия (сниженное содержание общего белка в крови);
• Гипоальбуминемия (сниженное содержание белка альбумина в крови);
• Тяжелые формы ожогов, которые сопровождаются большими потерями жидкости и сгущением крови;
• Нефриты с нефротическим синдромом (заболевания почек с массивной потерей белка);
• Гемолитическая болезнь новорожденных;
• Заболевания печение, с нарушением функции синтеза белка;
• Асцит (жидкость в брюшной полости);
• Болезни пищеварения с нарушением всасывания белка (язвенная болезнь с декомпенсированным стенозом, нарушения проходимости анастомозов);
• Респираторный дистресс-синдром у взрослых;
• Длительные гнойно-септические заболевания с развитием белкового дефицита;
• Отек головного мозга;
• Проведение гемодиализа, лечебного плазмофереза;
• Операции с искусственным кровообращением.

Противопоказания к использованию раствора

Противопоказаниями к применению Альбумина являются : тромбозы, хроническая сердечная недостаточность, продолжающееся кровотечение, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, гиперчувствительность к белку альбумина, отек легких, гиперволемия.

При хронических заболеваниях сердца препарат следует применять с осторожностью, так как существует риск развития острой сердечной недостаточности.

Согласно инструкции Альбумин повышает артериальное давление из-за положительной онкотической активности. Поэтому после переливания препарата после операций и травм может начаться кровотечение из поврежденных сосудов, которые раньше из-за низкого давления не кровоточили. Обязателен контроль со стороны врача во время и после инфузии.

Инструкция по применению Альбумина

Раствор 5, 10 и 20% Альбумина вводят внутривенно капельно со скоростью 50-60 капель (3 мл) в минуту.

Суточный объем введения раствора альбумина 100-500мл. Для каждого пациента доза подбирается индивидуально в зависимости от тяжести состояния, клинической картины и возраста больного. Обычно назначают 10% раствор альбумина, средняя доза рассчитывается исходя из формулы: 1-2 мл/кг. Внутривенное введение проводят ежедневно или через день, до достижения эффекта.

20% Альбумин используется в тяжелых случаях, важно соблюдать скорость инфузии, так как при более быстром введении может быть перегрузка сердечно-сосудистой системы.

20% Альбумин противопоказан пациентам пожилого возраста.

Особые указания

Перед использованием раствора Альбумина следует осмотреть флакон на наличие осадка, взвеси, изменения цвета . При наличии таких признаков использование препарата запрещено.

Если флакон был использован не полностью, то нельзя использовать его повторно. С целью профилактики бактериальных осложнений не следует использовать треснувшие, поврежденные или предварительно открытые флаконы с Альбумином.

Данные с этикетки Альбумина, результаты осмотра флакона и процедура его введения фиксируются в истории болезни.

Побочные явления

При переливании 5, 10, и 20% Альбумина побочные эффекты возникают крайне редко.

Возникновение побочных явлений в виде аллергических реакций возможно у ранее сенсибилизированных лиц (тех, кто уже перенес инфузии белка альбумина). Также аллергические реакции могут возникать, если в анамнезе у пациента есть указания на реакции после переливания плазмы, вакцин и сывороток. Из аллергических осложнений возможно возникновение крапивницы, отека Квинке, повышение температуры тела, понижение артериального давления, анафилактического шока. При возникновении аллергических реакция инфузию раствора Альбумина необходимо прекратить, и, не вынимая иглу из венозного сосуда, следует ввести пациенту антигистаминные, кардиотонические средства, по показаниям глюкокортикоиды и вазопрессоры.

Применение Альбумина у беременных

Нет сведений, касаемо воздействия Альбумина на плод у беременных .

Опытов по действию препарата на репродуктивную систему не проводилось. Поэтому использование белка Альбумина у беременных возможно по строгим показаниям.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Введение препарата Альбумин возможно совместно с переливание компонентов крови (эритроцитарной массы, цельной крови), электролитными растворами. Альбумин нельзя смешивать с растворами аминокислот, спиртосодержащими растворами.

Условия хранения

Раствор Альбумина следует хранить в холодильнике при температуре 2-10С.

После истечения срока годности использование препарата запрещено.

С уважением,

Наименование:

Альбумин (Albumin)

Фармакологическое
действие:

Альбумин представляет собой плазмозамещающее средство , которое производят, фракционируя человеческую плазму.
Препарат поддерживает онкотическое давление крови (коллоидно-осмотическое давление), эффективно восполняет дефицит альбумина плазмы, за счет увеличения перехода в кровяном русле тканевой жидкости способствует быстрому повышению ОЦК и АД.
Кроме того, он повышает резервы белкового питания органов и тканей.

Показания к
применению:

Препарат назначают при следующих заболеваниях и патологических состояниях:
- шок травматического, токсического, гнойно-септического, операционного, геморрагического, гиповолемического характера;
- гипоальбуминемия и гипопротеинемия;
- тяжелый ожог, который сопровождается "сгущением" крови и дегидратацией;
- нефротический синдром при нефритах;
- гипербилирубинемия и гемолитическая болезнь у новорожденных детей;
- заболевания печени, сопровождающиеся нарушением ее альбуминсинтезирующей функции;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также другие болезни желудочно-кишечного тракта, вызывающие нарушение пищеварения, в том числе нарушенная проходимость ж/к анастомоза и различные опухоли;
- асцит;
- острый респираторный дистресс-синдром у взрослых пациентов;
- гемодиализ, лечебный плазмаферрез;
- отек мозга.

Также Альбумин применяется при операциях , в которых используется искусственное кровообращение, а также при проведении гемодилюции перед операцией и заготовке компонентов аутокрови.
Необоснованно использование препарата при хроническом нефрозе, поскольку Альбумин не успевает оказать воздействие на главное почечное повреждение и сразу элиминируется почками. При остром нефрозе препарат используют редко.
Также не оправданно применение инфузий Альбумина в качестве источника белков для пациентов, страдающих нарушением всасывания в кишечнике, с хроническим панкреатитом, с хроническим циррозом печени, с дефицитом массы тела после голодания.

Способ применения:

Альбумин вводят внутривенно капельным или струйным путем .
Растворы с 5, 10, 20% содержанием активного вещества вводят со скоростью, составляющей 50-60 капель в минуту.
Дозу препарата для каждого пациента устанавливают индивидуально, она зависит от клинической картины, показаний и возраста больного.
Обычно это 1-2 мл/кг раствора с 10% содержанием активного вещества.
Такую дозу вливают ежедневно или через день, вплоть до момента, когда будет замечено достижение эффекта.

Не следует использовать 20% концентрированные растворы и быстро вводить 5-10% растворы пожилым пациентам.
Это может вызвать перегрузку сердечно-сосудистой системы.

Перед применением следует снять пленку с крышки и немедленно обработать ее антисептиком.
После этого необходимо осмотреть препарат на наличие изменения цвета, взвеси, осадка, твердых частиц.
При наличии оных Альбумин применять запрещено.
Также необходимо проверить целостность емкости и герметичность упаковки.
Результаты осмотра, а также данные, указанные на этикетке, фиксируются в истории болезни.

Побочные действия:

При использовании 5, 10 и 20% раствора альбумина побочные эффекты, как правило, не возникают.
У ранее сенсибилизированных лиц возможно проявление побочных действий в виде аллергических реакций, представленных в разной степени тяжести.
К аллергическим реакциям и осложнениям склонны люди, находящиеся в группе риска : больные, имеющие указания в анамнезе на непереносимость внутривенных вливаний плазмозаменителей, вакцин, лекарственных средств и сывороток.
Если возникли осложнения или реакции, необходимо сразу же остановить инфузию раствора альбумина.
Не вынимая иглу, нужно немедленно ввести кардиотонические антигистаминные средства, вазопрессорные препараты, глюкокортикоиды, если имеются соответствующие показания.
В качестве аллергических реакций проявляется озноб, крапивница, отдышка, повышение температуры, снижение артериального давления, тахикардия, анафилактический шок, боли в поясничной области.

Противопоказания:

Препарат не следует принимать при:
- тромбозе;
- гиперчувствительности к Альбумину;
- хронической сердечной недостаточности;
- хронической анемии;
- хронической почечной недостаточности;
- продолжительном внутреннем кровотечении;
- артериальной гипертензии;
- отеке легких;
- гиперволемии.

При угнетении функции сердца препарат применяют с осторожностью, поскольку существует риск возникновения острой сердечной недостаточности.
Пациентам с дегидратацией перед введением альбумина человеческого следует обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.
При применении препаратов из крови и плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями.

Препарат не следует использовать, если он выглядит мутным или подвергался замораживанию.
Если флакон с раствором был использован не полностью, то его нельзя применять повторно.
Для предотвращения возможного бактериального заражения запрещено использовать предварительно открытые, треснувшие или поврежденные флаконы с препаратом.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Допускается совмещать препарат с эритроцитной массой, цельной кровью, стандартными углеводными и электролитными растворами, применяющимися для внутривенных инфузий.
Альбумин нельзя смешивать с растворами аминокислот, белковыми гидролизатами и с растворами, содержащими спирт.

Беременность:

При беременности применение Альбумина человеческого возможно только в случаях крайней необходимости.
Данные о безопасности применения Альбумина человеческого в период лактации отсутствуют.

Передозировка:

Симптомы : в случаях, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (одышка, набухание яремных вен, головная боль). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.
Лечение : при первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям – проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.

Форма выпуска:

Раствор Альбумин для инфузий 5%, 10%, 20% в ампулах по 10 или 20 мл 5 или 10 шт.; во флаконах по 50 мл, 100 мл, 200 мл или 400 мл 1 шт.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре, которая не должна превышать 30° С.
Срок годности указывают на упаковке.
По его истечению использовать препарат не допускается.

Раствор Альбумина для инфузий 5% содержит:
- действующее вещество : белки плазмы крови человека - 50 мг, в т.ч. альбумин человека - не менее 96%;
- вспомогательные вещества : натрия хлорид, ацетилтриптофан, каприловая кислота, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Производитель: РГП на ПХВ "Республиканский центр крови" МЗСР РК

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Albumin

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№000197

Дата регистрации: 08.04.2016 - 08.04.2021

Предельная цена: 5 089.9 KZT

Инструкция

• русский

Торговое название

Альбумин человека

Международное непатентованное название

Альбумин

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 5%,10%, 20 % по 20мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл

Состав

1 л раствора содержит, в граммах

активное вещество:

альбумин человека 50,0 100,0 или 200,0

вспомогательные вещества:

каприлат 1,5 3,0 6,0

натрия хлорид 9,0 - - вода для инъекций до 1,0 л 1,0 л 1,0 л

Описание

Прозрачная жидкость желтого, янтарного или зеленоватого оттенка, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови плазмазамещающие препараты Альбумин

Код АТХ В05АА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Альбумин - природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека. Молекулярная масса альбумина - 69.000 дальтон. В состав белковой фракции альбумина входят все 20 аминокислот. В норме плазма крови содержит 40-50 г/л альбуминов, что составляет 55-60% от общего содержания белков. Находящееся в сосудистом русле общее количество альбумина составляет около 120 г, а во внесосудистом пространстве - 180 г. Альбумин синтезируется преимущественно печенью, где вырабатываются и другие важнейшие белки крови - глобулины, фибриноген, протромбин и другие. Печень ежедневно синтезирует 10 -16 г альбумина, а у новорожденных 180 -300 мг/л массы тела с постепенным снижением до обычных показателей. Считается, что ежедневно в организме расходуется от 10 до 16 г альбумина, то есть количество равное его синтезу. Расщепление молекулы альбумина до аминокислот с их последующим использованием организмом для синтеза собственных белков составляет 50 - 60 суток, поэтому его нецелесообразно использовать для парентерального питания.

В обычных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет 19 дней. Выведение происходит преимущественно внутриклеточно за счет активности лизосомальных протеаз. Полное распределение альбумина после внутривенного введения происходит через 10 -15 минут, 50% его выводится из организма через 24 часа, в течение 2 - 4 суток содержание альбумина остается на одном уровне, интенсивно снижаясь к концу пятых суток.

Фармакодинамика

Альбумин - плазмозамещающее средство, препарат крови, в организме выполняющий ряд функций. Основная его функция - поддержание коллоидно-осмотического (онкотическое) давления крови. Раствор Альбумина является эффективным средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза (восполняет дефицит альбумина плазмы), восстановления коллоидно-онкотического давления, нарушенной центральной и периферической гемодинамики (быстро повышает артериальное давление (АД) и объем циркулирующей плазмы (ОЦК) за счет увеличения перехода тканевой жидкости в кровяном русле), водно-электролитного равновесия, способствует лучшему усвоению лекарственных средств, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин связывает и транспортирует внутри организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, альбумин связывает и инактивирует токсины, как бактериального происхождения, так и образующиеся в процессе обмена веществ. Связывает и выводит из организма магний, цинк, никель, свинец, ртуть, ацетаты, бикарбонаты, нитраты, цитраты.

Раствор альбумина 5% изоонкотичен нормальной плазме. Введение этого препарата при нормальном уровне альбумина в плазме снижает вязкость циркулирующей крови, улучшает микроциркуляцию. При гипоальбуминемии повышает его уровень в плазме.

Раствор альбумина 10% обладает гиперонкотическим действием, повышая онкотическое давление циркулирующей крови и увеличивая реабсорбцию интерстициальной воды в сосудистое русло. Повышает и стабилизирует кровяное давление за счет увеличения объема реабсорбируемой из интерстиция жидкости, уменьшает отеки.

Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим раствором, активно привлекающим жидкость из интерстициального пространства за счет усиления реабсорбции. Повышает и стабилизирует кровяное давление за счет увеличения объема циркулирующей крови (ОЦК), уменьшает отеки.

Показания к применению

Лабораторно подтвержденная гипопротеинемия или гипоальбуминемия любого генеза (снижение содержания альбумина в плазме ниже 30 г/л, либо уровня коллоидно-онкотического давления ниже 15 мм рт.ст., либо снижение содержания общего белка ниже 50 г/л)

Шок (гиповолемический, геморрагический, травматический, операционный, токсический, гнойно-септический) с целью увеличения ОЦК при дегидратации и "сгущении" крови

При выраженном отеке головного мозга травматического и не травматического генеза (даже при нормальных лабораторных показателях)

Длительно протекающие гнойно-септические состояния с развитием белкового дефицита

Нефротический синдром при нефритах

Тяжелые ожоги

Гемолитическая болезнь новорожденных; гипербилирубинемия у новорожденных - во время проведения обменного переливания крови (с целью уменьшения уровня свободного билирубина в крови)

Острая печёночная недостаточность; острый некроз печени (как с целью поддержания онкотического давления плазмы, так и с целью связывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови)

Асцит (для поддержания объёма циркулирующей крови)

Операции с использованием искусственного кровообращения

Лечебный плазмаферез при замещении больших объемов удаляемой плазмы (более 50%), гемодиализ

Острый респираторный дистресс синдром взрослых (при волемической перегрузке совместно с диуретиками)

Проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови

Способ применения и дозы

Концентрация препарата, дозировка и скорость инфузии подбираются в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.

Раствор альбумина вводят внутривенно капельно или струйно взрослым и детям. Рекомендуется проведение мониторинга концентрации альбумина в плазме крови, контролировать показатели гемодинамики. Скорость вливания следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания. При обменном переливании плазмы скорость вливания может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

Альбумин вводят в/в капельно со скоростью от 5 мл/минуту или не выше 50-60 капель в минуту для 5% раствора и до 1-2 мл/минуту или не выше 40 капель в минуту для 20% раствора. Максимальное время введения - 3 часа.

Максимальная разовая доза препарата зависит от концентрации раствора альбумина, исходного состояния и возраста больного. Растворы альбумина 5% вводят в дозе 200-300 мл, при необходимости доза 5% раствора может быть увеличена до 500-800 мл. Максимальная разовая доза 20% раствора альбумина может быть ограничена 100 мл. Струйное введение растворов альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления. В пожилом возрасте следует избегать применения концентрированных (20%) растворов и быстрого введения растворов 5% альбумина, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

Гиповолемия

Для терапии гиповолемического шока применяемый объем и скорость инфузии должны быть адаптированы к ответу конкретного пациента. Необходимо следить за гемодинамическими показателями пациента, соблюдать обычные меры предосторожности с целью недопущения волемической перегрузки системы кровообращения.

Взрослые: средняя начальная доза 25 г, вводят не более 250 г в течение 48 ч. Общая доза не должна превышать уровня альбумина, наблюдаемого в норме (около 2г/кг массы тела) при отсутствии активного кровотечения. Дети: в экстренных случаях начальная доза 25 г, в остальных случаях доза в 2-4 раза меньше дозы для взрослых и с учетом концентрации растворов альбумина дозировки должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кг массы тела ребенка). Если имеет место внеклеточная дегидратация, то необходимо после альбумина переливать солевой раствор. Если раствор альбумина 5% предпочтителен при небольшом дефиците объема циркулирующей крови (10 - 15%), то раствор альбумина 20%, переливаемый с последующим введением солевого раствора, имеет существенные терапевтические преимущества при выраженном снижении ОЦК (более 20%), дефиците циркулирующего белка, торпидном шоке и в ситуациях, когда трансфузионная терапия вынужденно начата с запозданием. Удаление асцитической жидкости у пациента с циррозом печени может сопровождаться изменениями в деятельности сердечно-сосудистой системы и даже развитием гиповолемического шока. В этих обстоятельствах переливание альбумина необходимо для поддержания объёма циркулирующей крови.

Терапия при ожогах

После ожогового повреждения (обычно больше чем 24 часа спустя) существует точное соответствие между количеством вливаемого альбумина и получающимся увеличением осмотического коллоидного давления плазмы. Целью должна быть способность поддерживать концентрацию альбумина плазмы 2,5±0,5 г/л с онкотическим давлением плазмы разным 20 мм ртутного столба (эквивалентно общей концентрации белка равной 5,2 г/л). Продолжительность терапии определяется потерей белка из обожженных областей и с мочой. Кроме того, необходимо начать зондовое или парентеральное питание аминокислотами, поскольку долговременное применение альбумина не следует считать источником питания. Оптимальный режим трансфузионной терапии обширных ожогов (назначение коллоидов и солевых растворов) не установлен. Как правило, в первые 24 часа, после термического повреждения переливаются большие объёмы солевых растворов для восстановления уменьшенного объёма интерстициальной (внеклеточной) жидкости. Спустя 24 часа растворы альбумина можно применять с целью поддержания коллоидного онкотического давления плазмы.

Гипопротеинемия с отёком тканей или без него

Если основная патология, приведшая к гипопротеинемии, может быть скорректирована, применение альбумина необходимо считать чисто симптоматическим или поддерживающим. Обычная суточная доза альбумина для взрослых составляет от 50 до 75 г (0,5-1 г/кг) и для детей 25 г. Пациентам с сильной гипопротеинемией, которые продолжают терять альбумин, могут потребоваться большие количества. Поскольку у пациентов с гипопротеинемией обычно приблизительно нормальный объем крови, скорость инфузии альбумина не должна превышать 2 мл/мин поскольку более быстрая инфузия может вызвать нарушения кровообращения и отек легких.

В ходе обширной хирургической операции пациенты могут терять более половины циркулирующего в русле крови альбумина, что сопровождается снижением онкотического давления с развитием отечного синдрома или без него. Подобная ситуация может также наблюдаться при сепсисе у больных отделений интенсивной терапии. В таких случаях применение альбумина прямо показано.

Острый респираторный дистресс синдром взрослых (РДСВ) РДСВ характеризуется недостаточной доставкой кислорода, обусловленной интерстициальным отёком лёгких, и является осложнением шока и острой массивной кровопотери, а также черепно-мозговой травмы. Если при этом имеются клинические признаки, указывающие одновременно на гипопротеинемию и волемическую перегрузку, то назначение альбумина совместно с диуретиком является важнейшим звеном интенсивной инфузионной терапии.

Аорто-коронарное шунтирование

Современные аппараты искусственного кровообращения (АИК) требуют для заполнения сравнительно небольших объёмов. Показано, что предоперационная гемодилюция у пациентов, достигаемая использованием альбумина и кристаллоидов, безопасна и хорошо переносится. Предел, до которого уровень гематокрита и альбумина плазмы могут быть безопасно снижены, не установлен, однако общепринятой практикой является использование альбумина и кристаллоидов для заполнения АИК до достижения уровня гематокрита 20% и концентрации альбумина плазмы 2,5 г/л.

Гемолитическая болезнь новорожденных

Альбумин может быть назначен при использовании плазмообмена в терапии гемолитической болезни новорожденных с целью связывания свободного билирубина для уменьшения риска осложнений, обусловленных желтухой и гемолизом. Доза 1 г/кг массы тела назначается примерно за час до начала процедуры обменной трансфузии. Необходимо соблюдать осторожность при наличии исходной гиперволемии у детей.

Острый нефроз

При отсутствии ответа на терапию циклофосфаном или стероидами или при ухудшении отечного синдрома во время терапии стероидами возможно применение сочетанного назначения ежедневно 100 мл альбумина 20% и диуретиков в течение 7 -10 дней под контролем диуреза и концентрации калия в плазме крови. Повторное назначение стероидов после этого может оказаться эффективным.

Гемодиализ

Альбумин не является обязательной частью протокола проведения стандартного гемодиализа при хронической почечной недостаточности, но он может быть показан при развитии шока или гипотонии у этих пациентов. Обычно в таких ситуациях переливают 100 мл альбумина 20%. Необходимо избегать волемической перегрузки, часто наблюдаемой у подобных больных (именно поэтому они не могут переносить инфузию больших объёмов солевых растворов).

Отек мозга

Для лечения отека мозга используются гиперонкотический 20% раствор альбумина.

Побочные действия

Редко

Покраснение лица

Крапивница

Лихорадка

Тошнота

Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.

Очень редко

Анафилактическая реакция, реакции гиперчувствительности: крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь

Состояние спутанности сознания, головная боль

Тахикардия, брадикардия

Гипотония, гипертония

Тошнота

Повышенная потливость

Боли в пояснице

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) альбумина

Тяжелая анемия

Гиперволемия

Хроническая сердечная недостаточность II -III степени

Отёк легких

Тромбоз

Артериальная гипертензия

Продолжающееся внутреннее кровотечение

Геморрагический диатез

Ренальная и постренальная анурия

Варикозное расширение вен пищевода

Лекарственные взаимодействия

Связывание альбумина с салицилатами, барбитуратами, фенилбутазоном приводит к тому, что только часть введенной дозы этих препаратов дает незамедлительный эффект, сульфаниламиды, пенициллины в значительной мере утрачивают свое антибактериальное действие. Не рекомендуется смешивать препарат с растворами аминокислот, гидролизатами, спиртосодержащими смесями, цельной кровью, эритроцитной массой и водой для инъекций. Раствор альбумина не рекомендовано разводить водой для инъекций, т.к. у пациента возможно возникновение гемолиза.

Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы.

Особые указания

При подозрении на аллергические или анафилактические реакции следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, в т.ч. АД, ЧСС, центрального венозного давления, диуреза, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют особенностям кровообращения пациента, то возможно возникновение гиперволемии. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, застой крови в яремной вене) или повышении кровяного давления, увеличении венозного давления или отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата.

Растворы альбумина применяют после согревания до комнатной температуры (20-25ºС). При введении больным с гипотермией или угрозой ее развития растворы альбумина могут согреваться до температуры 30-35ºС непосредственно перед введением при помощи «in line» подогревателей.

Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Допускается к применению только совершенно прозрачный раствор альбумина, не содержащий взвеси и осадка, при условии сохранения герметичности и укупорки, отсутствии трещин на бутылках и ампулах, сохранности этикетки.

Инфузия производится сразу после вскрытия флакона (ампулы), после чего заполняется «Протокол трансфузии компонентов и препаратов крови» и вкладывается в медицинскую карту стационарного или амбулаторного больного.

Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.

Перед переливанием растворов альбумина необходимо проведение биологической пробы: однократно переливается 60 капель (2-3 миллилитра) раствора в течение 1-2 минут, затем переливание прекращается и в течение 3-х минут проводится наблюдение за пациентом. Процедура повторяется дважды под контролем общего состояния пациента. При отсутствии побочных реакций переливается необходимый объем раствора альбумина.

Беременность и лактация

Нет результатов клинических исследований о возможном побочном действии альбумина в период беременности и лактации. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении препарата

При нарушении герметичности раствор должен быть уничтожен из-за опасности бактериального загрязнения. При помутнении раствора, наличии хлопьев или взвеси раствор не пригоден к употреблению!

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: при слишком высокой дозе и скорости вливания появляются такие признаки гиперволемии или перегрузки сердечно-сосудистой системы, как головная боль, одышка, переполнение яремных вен, повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления, возможен отек легких.

Лечение: следует немедленно прекратить вливание и тщательно контролировать характеристики гемодинамики пациента. Проводиться симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл для 20% раствора альбумина по 50, 100 и 200 мл для 10% раствора, по 100 и 200 мл для 5% раствора в бутылки стеклянные для крови и трансфузионных препаратов вместимостью 50, 100, 250 мл по ГФ РК, том 1, 3.2.1 или ГОСТ 10782-85. с изм. 1-6.

По 20 мл для 10% раствора в ампулы из стекла марки НС-1, НС-2, Нс -3 по ГФ РК, том 1,3.2. или ГОСТ 10782-85. С изм.1-6.