Кетотифен софарма инструкция по применению таблетки. Препарат 'Кетотифен Софарма' – инструкция по применению, описание и отзывы. Применение при беременности и кормлении грудью

  • Инструкция по применению КЕТОТИФЕН СОФАРМА
  • Состав препарата КЕТОТИФЕН СОФАРМА
  • Показания препарата КЕТОТИФЕН СОФАРМА
  • Условия хранения препарата КЕТОТИФЕН СОФАРМА
  • Срок годности препарата КЕТОТИФЕН СОФАРМА

Форма выпуска, состав и упаковка

сироп 1 мг/5 мл: фл. 125 мл в компл. с мерн. стаканчиком
Рег. №: 10161/13 от 24.09.2013 - Действующее

Сироп в виде прозрачной, вязкой жидкости от бесцветного до бледно-желтого цвета, со специфическим запахом.

Вспомогательные вещества: сорбитол - 1750 мг, сахарин натрия - 1 мг, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, лимонной кислоты моногидрат, динатрия фосфата додекагидрат, жидкая эссенция "Клубника" FM50066, вода очищенная.

125 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.
125 мл - флаконы полиэтилентерефталатные (1) в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата КЕТОТИФЕН СОФАРМА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.


Фармакологическое действие

Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых Н 1 -рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках.

Подавляет эффекты PAF (тромбоцит-активирующего фактора). Кетотифен не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Благоприятно влияет на выделение мокроты.

Фармакокинетика

Всасывание

Почти полностью всасывается из ЖКТ. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, в связи с чем биодоступность составляет около 50%. C max в плазме достигается между 2-4 ч после приема препарата.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 75%. С ss достигается после приема в минимальной суточной дозе 2 мг. V d - 2.7 л/кг.

Метаболизм

Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация. Образуются следующие метаболиты:

  • кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивен), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).

Выведение

Выведение - двухфазное:

  • T 1/2 первой фазы составляет 3-5 ч, второй - около 21 ч. Выводится с мочой - 60-70% в виде метаболитов, около 1% - в неизмененном виде в течение 48 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Нет данных об изменениях фармакокинетических параметров у пациентов пожилого возраста.

Метаболизм у детей не отличается от метаболизма у взрослых, за исключением более быстрого клиренса. Поэтому детям старше 3-летнего возраста рекомендуется суточная доза аналогична таковой у взрослых.

Адекватных контролируемых фармакокинетических исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось. Кетотифен метаболизируется в печени, поэтому тяжелое поражение печени может повлиять на его глюкуронизацию. Клиренс кетотифена у пациентов с нарушением функции печени, вероятно, может быть снижен, причем нельзя исключить возможность его кумуляции.

Адекватных контролируемых фармакокинетических исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось. Несмотря на то, что 60-70% дозы выводится с мочой в виде метаболитов, существует повышенный риск развития побочных реакций, обусловленных накоплением метаболитов.

Показания к применению

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь во время еды.

Взрослые: Для пациентов, у которых наблюдается выраженный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 2.5 мл (0.5 мг) 2 раза/сут, до постепенного достижения терапевтической дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг - по 10 мл 2 раза/сут. При назначении препарата в более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.

Дети в возрасте от 3 лет и старше: по 5 мл (1 мг) 2 раза/сут, утром и вечером.

Терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Длительность лечения - 2-3 мес, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.

Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель.

детей

У пациентов с нарушением функции печени возможно замедление клиренса кетотифена, поэтому необходима коррекция дозы препарата. Рекомендуемая доза составляет 1/2 дозы для взрослых.

Кетотифен и его метаболиты выводятся почками, поэтому для пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция дозы. Рекомендуемая доза составляет 1/2 дозы для взрослых.

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы.

Побочное действие

Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом:

  • очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании существующих данных не представляется возможным провести оценку).

Инфекции и инвазии: нечасто - цистит.

Аллергические реакции: очень редко - тяжелые кожные реакции, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона;

  • частота неизвестна - крапивница.
  • Нарушения психики: часто - возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.

    Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение;

  • частота неизвестна - судороги, сонливость, головная боль.
  • Со стороны пищеварительной системы: нечасто - сухость во рту;

  • очень редко - повышение активности печеночных ферментов, гепатит;
  • частота неизвестна - тошнота, рвота, диарея.
  • Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - сыпь.

    Прочее: редко - усталость, увеличение массы тела.

    В начале лечения могут отмечаться сухость во рту и головокружение, которые обычно проходят самостоятельно. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС (особенно у детей), такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено эмбриотоксического и тератогенного эффектов кетотифена. Адекватных контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано, во II и III триместрах беременности применение возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

    Кетотифен выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

    Применение у детей

    Дети в возрасте 3 лет и старше: по 5 мл (1 мг) 2 раза/сут, утром и вечером.

    Клинические исследования подтверждают фармакокинетические особенности и показывают, что для получения оптимального результата терапии у детей кетотифен может быть назначен в более высокой дозе (мг/кг), чем у взрослых. Более высокие дозы переносятся также хорошо, как и низкие.

    Особые указания

    Препарат не следует применять для купирования приступа бронхиальной астмы.

    В начале лечения кетотифеном не следует резко прекращать терапию другими противоастматическими препаратами, особенно системными ГКС. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.

    При наличии интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию.

    Имеются сообщения о развитии судорог (в очень редких случаях) во время терапии кетотифеном. Т.к. кетотифен понижает порог судорожной активности, его не следует назначать пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.

    Кетотифен Софарма сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

    Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества сорбитол, поэтому пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует назначать сироп Кетотифен Софарма.

    Препарат содержит 2.46 об.% этанола, т.е. до 100 мг на дозу, что соответствует 2.46 мл пива или 1.025 мл вина, поэтому его не следует назначать пациентам, страдающим хроническим алкоголизмом, беременным и кормящим женщинам, а также пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией.

    Неиспользованный лекарственный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

    Доклинические данные о безопасности

    Кетотифен - вещество средней степени токсичности. При исследовании субхронической (90 дней) и хронической (180 дней) токсичности у крыс не наблюдалось изменений в поведении и рефлексах, гематологических и параклинических тестов, как и токсических изменений внутренних органов у экспериментальных животных. Экспериментальные исследования показывают, что кетотифен не обладает эмбриотоксическим, тератогенным и мутагенным действием.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Из-за возможного развития сонливости и замедления скорости психомоторных реакций, особенно в начале лечения, следует с осторожностью назначать препарат водителям транспортных средств и операторам машин.

    Передозировка

    Симптомы: сонливость (вплоть до выраженного седативного эффекта), спутанность сознания, дезориентация, нистагм, головная боль, тахикардия, артериальная гипотензия;

  • у детей - гипервозбудимость или судороги, кома.
  • Лечение: промывание желудка;

  • применение активированного угля в течение 1 ч после передозировки;
  • проведение симптоматической терапии и мониторинг сердечной деятельности;
  • при развитии судорожного синдрома - барбитураты короткого действия или бензодиазепины.
  • Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении кетотифена и пероральных гипогликемических препаратов повышается риск развития обратимой тромбоцитопении. При необходимости данной комбинации следует регулярно контролировать количество тромбоцитов.

    При одновременном применении с атропином или препаратами с атропиноподобным действием повышается риск развития таких побочных реакций, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

    Кетотифен может усиливать действие лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС (седативные, снотворные).

    Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усилению их эффектов.

    Одновременное применение кетотифена с бронходилататорами может уменьшить частоту применения последних.

    Следует избегать одновременного применения кетотифена и этанола, т.к. последний усиливает угнетающее действие кетотифена на ЦНС.

    СОФАРМА АО, представительство, (Болгария)

    SOPHARMA PLC

    A 16 Iliensko Shosse Str.
    1220 Sofia, Bulgaria
    Tel.: (+359 2) 938 31 23
    Fax: (+359 2) 938 13 44
    E-mail: [email protected]
    http://www.sopharma.bg

    Инструкция по медицинскому применению препарата

    Описание фармакологического действия

    Показания к применению

    Профилактика приступов бронхиальной астмы, аллергического бронхита, поллиноза; профилактика и лечение аллергического ринита, аллергического конъюктивита, крапивницы, атопического дерматита, мигрени.

    Форма выпуска

    таблетки 1 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

    Таблетки 1 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

    Состав
    Таблетки 1 табл.

    вспомогательные вещества: МКЦ; кальция гидрофосфат; крахмал пшеничный; магния стеарат
    в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.

    Сироп 5 мл
    кетотифена гидрофумарат 1,38 мг
    (соответствует 1 мг кетотифена)
    вспомогательные вещества: сорбитол; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; лимонной кислоты моногидрат; натрия гидрофосфата додекагидрат; этанол 96%; натрия сахаринат; ароматизатор клубничный (жидкая эссенция «Клубника»); вода очищенная
    во флаконах темного стекла по 100 мл (в комплекте с мерным стаканчиком); в пачке картонной 1 флакон.

    Фармакодинамика

    Антигистаминное, противоаллергическое, противоастматическое. Тормозит высвобождение гистамина и других медиаторов из тучных клеток и базофилов. Блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, ингибирует фосфодиэстеразу, повышает уровень цАМФ в клетках. Предупреждает развитие бронхоспазма (не оказывает бронхорасширяющего действия). Угнетает ЦНС. После приема внутрь всасывается практически полностью. Проходит через ГЭБ, проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Выводиться с мочой и в виде метаболитов.

    Побочные действия

    Со стороны нервной системы и органов чувств: седативный эффект, понижение реакционной способности, заторможенность, ощущение усталости, легкое головокружение, головная боль, сонливость, редко - беспокойство, нарушение сна, нервозность (особенно у детей). Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запор. Прочие: аллергические кожные реакции, увеличение массы тела.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, во время еды.

    Взрослым - по 1 табл. (1 мг) или по 5 мл сиропа 2 раза в день (утром и вечером). Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг (2,5 мл сиропа) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы.

    Детям старше 3 лет - по 1 табл. (1 мг) или по 5 мл сиропа 2 раза в день (утром и вечером); от 6 мес до 3 лет - по 2,5 мл сиропа (0,5 мг) 2 раза в день, утром и вечером.

    Продолжительность лечения. Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2–3 мес, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели. Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2–4 нед.

    Взаимодействия с другими препаратами

    Усиливает эффекты седативных, снотворных, других антигистаминных средств и этанола. Пероральные противодиабетические препараты увеличивают вероятность развития тромбоцитопении.

    Условия хранения

    Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

    Срок годности

    Принадлежность к ATX-классификации:

    ** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Кетотифен Софарма Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

    Вас интересует препарат Кетотифен Софарма? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Euro lab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом . Клиника Euro lab открыта для Вас круглосуточно.

    ** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Кетотифен Софарма приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!


    Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам , мы обязательно постараемся Вам помочь.

    Аллергия поражает кожу, слизистые оболочки и дыхательную систему, тем самым существенно снижая качество жизни пациентов. Самый эффективный способ борьбы с ней заключается в приеме противоаллергических препаратов, одним из которых является Кетотифен Софарма.

    Фармакологическое действие

    Кетотифен - противоаллергическое средство, обладающее следующими действиями:


    Дополнительно препарат обладает лёгким отхаркивающим действием, благодаря которому улучшается отхождение мокроты. Преимущество Кетотифена заключается в том, что при этом он не способствует расширению бронхов. Однако его активный компонент подавляет деятельность нервной системы.

    Препарат не способен купировать уже возникший приступ астмы, он лишь помогает предотвратить развитие новых.

    Действие Кетотифена начинается сразу после применения и достигает своего максимума через 2-4 часа. Терапевтический эффект поддерживается в среднем в течение 12 часов. Полностью препарат выводится из организма через двое суток с момента приема.

    Состав, формы выпуска и стоимость препарата

    Кетотифен Софарма выпускается в двух лекарственных формах:

    • таблетки, которые удобно принимать взрослым;
    • сироп, который удобно давать детям.

    В роли главного компонента средства выступает кетотифен. В каждой таблетке содержится 1 мг этого вещества в виде кетотифена гидрофумарата. В состав также входят:


    Круглые таблетки обладают плоскоцилиндрической формой. Они окрашены в белый цвет, а на одной стороне у них есть риска и фаска. Вкус нейтральный, без горечи.

    Стоимость упаковки препарата (30 табл.) составляет около 58 рублей. Страна производства - Болгария. Выпускается лекарство фармацевтической фирмой Софарма. Отпускается оно в руки пациента по рецепту врача.

    Показания и противопоказания

    Лекарственное средство применяют для:


    Противопоказаниями к применению препарата относят сверхчувствительность к составным компонентам, беременность, детский возраст до 6 месяцев (для сиропа) и до 3 лет (для таблеток). Так как активный компонент способен проникать в грудное молоко, при применении средства кормящими матерями лактацию необходимо приостанавливать. Возобновлять ее следует не раньше, чем через 24-48 часов после последнего приема лекарства.

    Как принимать Кетотифен взрослым и детям

    Принимать препарат следует во время еды. Таблетки нужно проглатывать целиком и запивать небольшим количеством воды. Дозировку определяет лечащий врач в зависимости от вида и степени выраженности симптомов аллергии, а также возраста и массы пациента. Общие рекомендации следующие:


    Курс лечения составляет не менее 2-3 месяцев, так как для кетотифена характерен накопительный эффект от применения. Отмену лекарства следует производить плавно, постепенно уменьшая дозу препарата в течение 2-4 недель.

    Возможные побочные эффекты

    Среди побочных действий пациенты чаще всего отмечают:


    Реже пациенты жалуются на проблемы с мочеиспусканием, бессонницу и повышенную раздражительность. У детей на фоне лечения в единичных случаях могут начаться судороги. Клинический анализ крови может показать понижение уровня тромбоцитов.

    Чем можно заменить

    Врач вместо Кетотифена Софарма может назначить другой препарат, являющийся его аналогом по действующему веществу либо обладающий аналогичным фармакологическим действием. В таблице ниже приведен перечень таких средств.

    Торговое название Действующее вещество Производитель Цена в аптеках России
    Кетотифен Кетотифен. Ирбитский ХФЗ, Россия. Упаковка (30 таблеток) - около 68 р.
    Ломилан . Фирмы Sandoz d.d. и Lec (Словения). Упаковка, вмещающая:
    • 7 таблеток - от 106 р.
    • 10 таблеток - от 130 р.
    • флакон с суспензией 120 мл - от 98 р.
    Кларидол Лоратадин. Shreya Life Sciences (Индия). В упаковке таблеток:
    • 7 шт. - от 182 р.
    • 10 шт. - от 199 р.
    Зиртек Цетиризин. UCB Farchim (Швейцария). Упаковка, вмещающая:
    • 7 таблеток - от 187 р.
    • 10 таблеток - от 410 р.
    • 10 мл капель во флаконе - 285 р.
    Цетрин. Цетиризин. Dr. Reddys Laboratories Ltd. (Индия). В упаковке таблеток:
    • 20 шт. - от 140 р.
    • 30 шт. - от 227 р.
    Лекарственная форма:   таблетки Состав:

    1 таблетка содержит:

    активное вещество : кетотифен гидрофумарат 1,38 мг (соответствует 1 мг кетотифена);

    вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая (Тип 200) 112,22 мг, кальция гидрофосфат безводный 20,00 мг, крахмал пшеничный 5,00 мг, магния стеарат 1,40 мг.

    Описание:

    Круглые, плоские таблетки с фаской и риской с одной стороны, белого или белого с серым оттенком цвета, без запаха.

    Фармакотерапевтическая группа: Противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток АТХ:  

    S.01.G.X.08 Кетотифен

    R.06.A.X.17 Кетотифен

    Фармакодинамика: Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых H 1 -рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). Не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты. Фармакокинетика:

    Почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет около 50% из-за эффекта “первого прохождения” через печень. Максимальный уровень в плазме крови достигается между 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Объем распределения - 2,7 л/кг.

    Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до следующих метаболитов: - N-глюкуронид (фармакологически неактивен), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).

    Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса, поэтому детям старше 3-летнего возраста необходима суточная доза для взрослых.

    Выводится почками - около 70% в виде неактивных метаболитов, 0,8% - в неизмененном виде. Выведение - двухфазное: период полувыведения первой фазы составляет 3-5 ч, второй - около 21 ч.

    Показания:

    Атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

    Аллергический ринит, конъюнктивит.

    Противопоказания:

    Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата в т.ч. аллергия на пшеницу;

    I триместер беременности, период лактации;

    Детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

    С осторожностью:

    Эпилепсия, эпизоды судорог в анамнезе, печеночная недостаточность.

    Беременность и лактация:

    В I триместре беременности применение препарата противопоказано.

    Во II и III триместрах беременности следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Кетотифен выделяется с грудным молоком, поэтому женщинам в случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь, во время еды, запивая водой.

    Взрослые : по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером. Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг (1/2 таблетки) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг - по 2 таблетке 2 раза в день. При более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.

    Дети от 3 до 18 лет : по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером.

    Применение у пациентов пожилого возраста

    Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

    Продолжительность лечения

    Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.

    Одновременное применение β 2 -адреномиметиков и кетотифена может уменьшить частоту применения бронходилататоров.

    Прекращение лечения

    Прекращать лечение препаратом Кетотифен Софарма следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.

    Побочные эффекты:

    Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте. Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).

    Инфекции : нечасто - цистит.

    Нарушения со стороны иммунной системы : очень редко - тяжелые кожные реакции, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

    Нарушения со стороны метаболизма и питания : редко - увеличение массы тела.

    Психические нарушения : часто - возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.

    Нарушения со стороны нервной системы : нечасто - головокружение, головная боль; редко - седативный эффект (расслабление, замедление реакции); очень редко - судороги.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : нечасто - сухость во рту, тошнота, рвота, диарея.

    Гепатобилиарные нарушения : очень редко - повышение активности печеночных ферментов, гепатит.

    В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей, нервозность, повышенная утомляемость, сонливость.

    Передозировка:

    Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нистагм, головокружение, дезориентация, бради- или тахикардия, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, одышка, цианоз, повышенная возбудимость, кома, у детей возможно появление судорог.

    Лечение : промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома применение барбитуратов или бензодиазепинов, прием активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечной деятельности. Диализ неэффективен.

    Взаимодействие:

    При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам рекомендуется следить за количеством тромбоцитов.

    Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).

    Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усилению их эффектов.

    Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления алкоголя, так как он усиливает угнетающее действие кетотифена на центральную нервную систему.

    Особые указания:

    Препарат не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы.

    В начале лечения кетотифеном нельзя резко прекращать терапию другими противоастматическими препаратами, особенно системными глюкокортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.

    В случае интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию.

    После присоединения к терапии кетотифена, отмену предшествующего лечения проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы. понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.

    Пшеничный крахмал в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией (глютеновой энтеропатией).

    Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые две недели препарат назначают малыми дозами.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки 1 мг.

    Упаковка:

    По 10 таблеток в блистер из твердой, зеленой полупрозрачной ПВХ пленки/ алюминиевой фольги.

    По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

    Условия хранения:

    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности: Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N012663/01 Дата регистрации: 06.03.2009 / 17.04.2015 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: Софарма, АО Болгария Производитель:   Представительство:   СОФАРМА АО Болгария Дата обновления информации:   08.01.2018 Иллюстрированные инструкции

    табл. 1 мг, № 30

    Кетотифен1 мг

    Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, крахмал пшеничный, магния стеарат.

    № UA/5512/01/01 от 28.11.2006 до 28.11.2011

    Фармакологические свойства:

    Фармакодинамика. Кетотифен относится к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Он принадлежит к группе небронходилатирующих противоастматических средств. Механизм его действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых Н1-рецепторов и угнетением фермента ФДЭ, в результате чего повышается уровень цАМФ в тучных клетках. Подавляет эффекты тромбоцит-активирующего фактора. При самостоятельном применении не купирует приступы БА, а предупреждает их появление и приводит к снижению их продолжительности и интенсивности, при чем в некоторых случаях они полностью исчезают.Фармакокинетика. Резорбция: характеризуется почти полной резорбцией в ЖКТ. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 2-4 ч. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, составляющей 2 мг.Распределение: связывается с белками плазмы крови приблизительно на 75%. Объем распределения — 2,7 л/кг.Метаболизм: около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до таких метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивный), нор-кетотифен (обладающий фармакологической активностью, подобной активности неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифен и 10-гидрокси кетотифен (фармакологическая активность неизвестна).Экскреция: на 70% элиминируется через почки в виде неактивных метаболитов и на 0,8% — в неизмененном виде. При элиминации T1/2 из плазмы крови кетотифена составляет около 21 ч.

    Показания:

    как дополнительное средство при продолжительном лечении атопической БА.При симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

    Применение:

    таблетки принимают внутрь во время приема пищи, запивая водой.Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки утром и вечером во время приема пищи. Для пациентов, у которых наблюдается выраженный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы на протяжении 1-й недели, начиная с 0,5 мг вечером перед сном до постепенного достижения терапевтической дозы.Дети в возрасте старше 3 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки утром и вечером во время приема пищи.Дети в возрасте от 6 мес до 3 лет: препарат в форме таблеток не назначают детям в возрасте до 3 лет. Рекомендуется лечение препаратом кетотифен в форме сиропа.Продолжительность лечения. Лечение является продолжительным, причем терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение должно длиться не меньше 2-3 мес, особенно у пациентов, у которых не наблюдалось улучшение самочувствия в первые недели терапии.Прекращение терапии. Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, на протяжении 2-4 нед, во избежание риска рецидива астматических симптомов.

    Противопоказания:

    повышенная чувствительность к действующему или вспомогательным веществам препарата.Период беременности (I триместр) и кормления грудью.

    Побочные эффекты:

    во время лечения кетотифеном возможно возникновение таких побочных реакций: часто — сонливость, сухость во рту, головокружение, утомляемость, тошнота, рвота, боль в животе, запор , которые обычно спонтанно исчезают во время лечения. Возможно увеличение массы тела в связи с повышением аппетита.Редко: повышенная чувствительность, симптомы возбуждения, раздраженность, бессонница и беспокойство, судороги, особенно у детей.Очень редко: цистит , темная окраска мочи, гепатит , повышение показателей уровня ферментов печени, желтуха .В единичных случаях сообщается о тяжелых кожных реакциях — мультиформная эритема , синдром Стивенса — Джонсона.

    Особые указания:

    кетотифен не применяют для купирования астматических приступов.В начале лечения кетотифеном нельзя внезапно прекращать лечение другими противоастматическими препаратами, особенно системными ГКС. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности .В случае интеркуррентной инфекции необходимо проводить специфическую противоинфекционную терапию.Кетотифен снижает судорожный порог, поэтому его нужно назначать с особой осторожностью пациентам, в анамнезе которых есть данные о судорогах.Вспомогательное вещество — пшеничный крахмал — может представлять опасность для пациентов с целиакией (глютеновой энтеропатией).Период беременности и кормления грудью. Во время исследований на животных не установлено эмбриотоксического и тератогенного действия кетотифена. Контролируемых клинических исследований у женщин в период беременности не проводили. В период беременности кетотифен следует назначать только при наличии прямых показаний, в случаях, когда ожидаемая польза лечения для матери превышает потенциальный риск для плода.Кетотифен проникает в грудное молоко. Поэтому женщинам в период кормления грудью следует прекратить грудное вскармливание.Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Из-за возможной сонливости, особенно в начале лечения, Кетотифен Софарма следует с осторожностью применять водителям транспортных средств и операторам автоматизированных механизмов.

    Взаимодействия:

    при одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития оборатимой тромбоцитопении . У больных следует контролировать количество тромбоцитов.При сочетанном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена повышается риск возникновения побочных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарственных средств, угнетающих ЦНС (седативные, снотворные).Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцированию их эффектов.Во время лечения кетотифеном не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает депрессивный эффект кетотифена на ЦНС.

    Передозировка:

    Симптомы: сонливость, головокружение, гипотензия, тошнота, рвота, у детей возможно появление судорог.Лечение: общие меры для устранения нерезорбированного количества лекарственного средства (промывание желудка), форсированный диурез и симптоматические средства.

    Похожие публикации