Столбнячный анатоксин состав. Столбняк: плановая и экстренная профилактика, столбнячный анатоксин. Способ применения АС-анатоксина и дозы

Столбняк представляет собой инфекционное заболевание, которое характеризуется поражением центральной нервной системы, развитием спастических параличей, вызванных экзотоксином (тетаноспазмином) возбудителя. Провоцирует инфекцию подвижная грамположительная анаэробная спорообразующая палочка clostridium tetani.

Инфицирование человека происходит контактным путем - при попадании спор бактерии в места повреждения кожи или слизистых оболочек при травмах, сопровождающихся глубокими колотыми или рваными ранами, ожогах, отморожениях, трофических язвах, инъекциях наркотических веществ. Заразиться также можно при выполнении хирургических операций, абортов или приеме родов без соблюдения соответствующих асептических условий. Описаны случаи развития столбняка у пациентов с хроническим средним отитом.

Общая информация

Общая характеристика столбняка.

Для плановой иммунизации и экстренной профилактики столбняка используют следующие прививочные препараты:

• столбнячный анатоксин (как в составе ассоциированных вакцин, так и в виде монопрепарата);
• противостолбнячная сыворотка (ПСС);
• противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ).

Анатоксин столбнячный (АС-анатоксин) является ослабленным токсином, который не обладает отравляющими действиями (то есть не может вызвать появление симптомов столбняка). Применение этого прививочного препарата позволяет выработать иммунитет с образованием в человеческом организме антитоксина.

ПСС - это белковая фракция сыворотки крови, которая содержит специфические иммуноглобулины (антитоксин) лошадей, гипериммунизированных АС-анатоксином или собственно токсином. Препарат очищен и концентрирован. Выпускается в следующих формах:

• ампулы по 2, 3 и 5 мл, которые содержат 1 профилактическую дозу (3000 МЕ) для экстренной профилактики столбняка;
• ампулы по 10 и 20 мл, включающие 10000, 20000 50000 МЕ для лечения столбняка.

С ПСС (маркированы синим цветом) идут в комплекте ампулы (отмечены красным) по 1 мл сыворотки в разведении 1:100. Последние используются с целью определения чувствительности пациента к лошадиному белку, то есть для внутрикожной пробы. Она обязательно выполняется всем перед введением ПСС.

Внутрикожную пробу не делают, если за 1-3 дня до инъекции ПСС она была осуществлена с антирабическим иммуноглобулином (против бешенства). Лицам с положительным результатом этого исследования введение ПСС противопоказано.

ПСЧИ представляет собой раствор гамма-глобулиновой фракции крови людей-доноров, которые были иммунизированы АС-анатоксином. Введение 1 дозы иммуноглобулина (250 МЕ) обеспечивает защитный уровень антитоксина в сыворотке крови на протяжении 3 недель. Это значительно превышает срок действия антитоксинов лошадиной сыворотки.

Когда проводится вакцинация

Выполнению прививки против столбняка подлежат:

1. Дети с 3-месячного возраста и подростки совместно с препаратами против коклюша и дифтерии (по схеме вакцинации против дифтерии). Используют комбинированные препараты, содержащие не только столбнячный анатоксин (АКДС, АДС, АДС-М).
2. Взрослые, которые ранее не прививались против столбняка или проходили процедуру более 10 лет назад. Используют АС-анатоксин и АДС-М-анатоксин.

Ревакцинации против столбняка выполняются согласно национальному календарю прививок, совместно с ревакцинациями против дифтерии. Они проводятся путем инъекций комбинированной вакцины (АДС-М).

Если взрослый не был ранее привит, выполняют двукратную инъекцию АС-анатоксина в дозе 0,5 мл посредством подкожного введения с интервалом 30-40 дней.

Первую ревакцинацию проводят через 9-12 месяцев (допускается увеличение промежутка до 2 лет) после завершенной вакцинации. Она заключается в однократном подкожном введении под лопатку АС-анатоксина в дозе 0,5 мл. Последующие ревакцинации аналогично выполняются через каждые 10 лет АС-анатоксином или АДС-М-анатоксином.

В регионах, где наблюдается повышенная заболеваемость столбняком, интервалы между прививками иногда сокращаются до 5 лет.

Представители определенных профессий (трудно охватываемые контингенты) и неорганизованное население могут вакцинироваться по упрощенной схеме:

• однократное введение в удвоенной дозе (1 мл);
• первая ревакцинация - однократная подкожная инъекция под лопатку в стандартной дозе (0,5 мл) АС-анатоксина через 9-12 месяцев;
• последующие ревакцинации выполняются аналогично, через каждые 10 лет в обычной дозе (0,5 мл).

Если взрослый был ранее привит, но прошло более 10 лет после последней инъекции прививочного препарата, ему просто делают очередную ревакцинацию без нарушения срока остальных.

Экстренная профилактика

Под экстренной (постконтактной) профилактикой столбняка понимают проведение определенных мероприятий, когда есть риск развития этой инфекции. К ним относится первичная хирургическая обработка (ПХО) раны и создание при необходимости противостолбнячного иммунитета. Профилактика столбняка разделяется на неспецифическую и специфическую.

Показана процедура при следующих состояниях:

• травмы с нарушением целостности кожи и слизистых;
• обморожения и ожоги (термические, химические, радиационные) 2-й, 3-й и 4-й степени;
• проникающие повреждения ЖКТ;
• проведение операций на ЖКТ;
• роды и аборты, которые произошли вне организаций здравоохранения;
• гангрена и некрозы тканей;
• укусы животных.

Существует схема, позволяющая выбрать тот или иной вид специфической профилактики столбняка, которая проводится по эпидемическим показаниям. Тактика иммунизации определяется в зависимости от характера раны и прививочного анамнеза. Последние в соответствии с классификацией ран разделяются на инфицированные и неинфицированные. Их признаками являются следующие:

Инфицированными ранами считаются проникающие ранения кишечника, некрозы, абсцессы, укусы животных. А также пупочная рана, возникшая при родах, и аборт, произошедшие вне организации здравоохранения.

Виды профилактики:

Тактика выбора вида профилактики столбняка у новорожденных в случае родов вне организации здравоохранения и у детей до 5 месяцев, которые не получили плановые профилактические противостолбнячные прививки, зависит от прививочного статуса матери:

Все лица, которым была проведена активно-пассивная противостолбнячная профилактика, для завершения курса должны получить через 9-12 месяцев вакцину - 0,5 мл АС (АДС-М).

Если прививочный статус пациента неизвестен, то выбор вида профилактики будет зависеть от результатов определения титров (уровня) столбнячного антитоксина в сыворотке крови. Он должен быть исследован до начала проведения ПХО раны:

После выздоровления пациенту требуется проведение иммунопрофилактики столбняка, так как количество токсина, способное вызвать заболевание, чаще всего недостаточно для развития протективного (защитного) иммунитета.

Реакции, осложнения и противопоказания

Организм человека может по-разному отреагировать на введение прививочного препарата. В зависимости от его вида развиваются те или иные побочные эффекты. Исключением является ПСЧИ, потому что он малореактогенен.

Инъекции АС-анатоксина способны вызвать как местную (покраснение, припухлость, может немного болеть место укола), так и общую реакцию (недомогание, повышение температуры тела).

На введение ПСС у человека иногда возникают аллергические реакции. В зависимости от времени развития после инъекции они разделяются на:

• немедленные (сразу или через несколько часов);
• ранние (на 2-6-е сутки);
• отдаленные (на 2-й неделе или позже).

Клинически эти реакции проявляются комплексом симптомов сывороточной болезни (повышение температуры тела, зуд, различные сыпи, боли в суставах, увеличение селезенки, печени и лимфатических узлов), в редких случаях - анафилактическим шоком.

Учитывая вероятность возникновения последнего, за каждым вакцинированным необходимо наблюдать на протяжении 1 часа в условиях, которые позволяют оказать адекватную медицинскую помощь.

Основными противопоказаниями к иммунопрофилактике столбняка являются следующие:

• повышенная чувствительность к компонентам вакцины;
• острые неинфекционные и инфекционные заболевания (разрешается вакцинировать не раньше 1 месяца от момента выздоровления);
• длительно текущие и прогрессирующие болезни;
• первая половина беременности.

• Инструкция по применению АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ ЖИДКИЙ (АС-АНАТОКСИН)
• Состав препарата АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ ЖИДКИЙ (АС-АНАТОКСИН)
• Показания препарата АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ ЖИДКИЙ (АС-АНАТОКСИН)
• Условия хранения препарата АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ ЖИДКИЙ (АС-АНАТОКСИН)
• Срок годности препарата АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ ЖИДКИЙ (АС-АНАТОКСИН)

Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Вакцины для профилактики бактериальных инфекций (J07A) > Вакцина для профилактики столбняка (J07AM) > Tetanus toxoid (J07AM01)

Форма выпуска, состав и упаковка

1 мл (2 дозы) - ампулы (10) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ ЖИДКИЙ (АС-АНАТОКСИН) создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Режим дозирования

АС-анатоксин вводят глубоко п/к в подлопаточную область в дозе 0.5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Активная иммунизация

Полный курс вакцинации АС-анатоксином (для лиц ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 месяцев (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС-или АДС-М анатоксином однократно.

Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население) с учетом специфических условий в отдельных местностях по решению Министерства здравоохранения может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1.0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 месяцев до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0.5 мл).

Примечание

Активную иммунизацию детей против столбняка от 3-х месяцев проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина) или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС или АДС-М-анатоксином) в соответствии с наставлениями по применению препаратов.

Экстренная профилактика столбняка

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

• травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
• обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;
• внебольничных абортах;
• родах вне медицинских учреждений;
• гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;
• укусах животными;
• проникающих повреждениях ЖКТ.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка.

Экстренную иммунопрофилактику столбняка следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком. Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

• АС-анатоксин;
• противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ);
• при отсутствии ПСЧИ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).

Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.

АС-анатоксин вводят п/к в подлопаточную область. ПСЧИ вводят в дозе 250 ME в/м в верхнее - наружный квадрат ягодицы.

ПСС вводят в дозе 3000 ME п/к.

Примечание: перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:

• 100 (выпускается в комплекте с ПСС).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), неправильном хранении.

Побочное действие

АС-анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания к применению

Постоянные противопоказания к применению АС-анатоксина отсутствуют. Не рекомендуется проведение плановых прививок беременным, а также лицам с повышенной чувствительностью к препарату. Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее 1 месяца после выздоровления.

Больных с хроническими заболеваниями прививают через 1 месяц от начала ремиссии. Детей с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели ремиссии. При этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии. Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к прививке. Прививку проводят через 12 месяцев после окончания лечения.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Таблица 1.

Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка.

Примечания:

1. Вместо 0.5 мл AC можно использовать АДС-М, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС предпочтительно вводить в область ее расположения путем п/к обкалывания.

2. Применять один из указанных препаратов:

• ПСЧИ или ПСС (предпочтительнее вводить ПСЧИ).

3. При «инфицированных» ранах вводят 0.5 мл АС, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

4. Полный курс иммунизации АС для взрослых состоит из двух прививок по 0.5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 месяцев тойже дозой. По сокращенной схеме полный куре иммунизации включает однократную вакцинацию АС в удвоенной дозе (1.0 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 0.5 мл АС.

5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка при сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

6. При «инфицированных» ранах вводят ПСЧИ или ПСС.

7. Вес лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 месяцев - 2 года должны быть ревакцинированы 0.5 мл АС.

8. После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС-вакциной.

Условия и сроки хранения

Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.028-95 в сухом защищенном от света месте при температуре от 4 до 8°С.Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Срок годности - 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

СЫВОРОТКА ПРОТИВОСТОЛБНЯЧНАЯ ЛОШАДИНАЯ ОЧИЩЕННАЯ КОНЦЕНТРИРОВАННАЯ (СЫВОРОТКА ПРОТИВОСТОЛБНЯЧНАЯ)

Регистрационный номер: ЛС 000058 от 20.09.2011.

Наименование лекарственного препарата. Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная (Сыворотка противостолбнячная).
Группировочное название . Антитоксин столбнячный
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Состав. Препарат представляет собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным, анатоксином или токсином, содержащую специфические антитела. 1 мл содержит не менее 1200 международных антитоксических единиц активности (МЕ). Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, которая представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, без осадка.

Описание.

Представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость без осадка.
Иммунобиологические свойства.

Нейтрализует столбнячный токсин.

Фармакотерапевтическая группа. МИБП глобулин.
КодАТХ: J06АА02.

Показания для применения.

Экстренная специфическая профилактика и лечение столбняка.

Противопоказания для применения.

Противопоказания к применению специфических средств экстренной профилактики столбняка.

1. Наличие в анамнезе системных, аллергические реакции и осложнений на предыдущее введение сыворотки лошадиной разведенной 1:100, сыворотки противостолбнячной или повышенной чувствительности к препаратам.

2. Беременность: в первой половине противопоказано введение АС анатоксина и сыворотки противостолбнячной, во второй половине противопоказано введение сыворотки противостолбнячной.

Режим дозирования и способ введения.
Экстренная профилактика столбняка.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка.

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят:

При травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых обморожениях и ожогах второй,третьей и четвертой степеней,

Внебольничных абортах,
- родах вне медицинских учреждений,

Гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах,

Проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта,

Укусах животными.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют АС анатоксин, иммуноглобулин человека противостолбнячный (ИЧПС) при отсутствии ИЧПС - сыворотку противостолбнячную. АС анатоксин и ИЧПС вводят в соответствии с инструкциями по применению этих препаратов.

Схема выбора профилактических средств для экстренной специфической профилактики столбняка представлена в таблице 1.

Таблица 1.

Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка

ПСС - сыворотка противостолбнячная,

ИЧПС- иммуноглобулин человека противостолбнячный

Примечания:

1.Вместо 0,5 мл АС-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.

2. Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительно вводить ИПСЧ).

3. При инфицированных ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

4. Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) иревакцинацию через 6 мес - 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.

5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

6. При инфицированных ранах вводят ИПСЧ или ПСС.

7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес - 2 года должны быть ревакцикированы 0,5 мл АС-анатоксина.

8. При необходимости назначать АС-анатоксин детям до 6-ти лет, препарат следует вводить внутримышечно.

9. После нормализации посттравматического состояния дети до 3-х летнего возраста в соответствии со сроками Национального календаря профилактических прививок.

С целью экстренной профилактики столбняка сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в дозе 3000 ME.

Перед введением сыворотки противостолбнячной ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100. Для постановки пробы используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами. Разведенную сыворотку, вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 мин.

Пробу, считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения, появляющегося на месте введения, менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек или покраснение достигает в диаметре 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в количестве 0,1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят, используя стерильный шприц всю назначенную дозу сыворотки подкожно (с профилактической целью), внутривенно или в спинномозговой канал (с лечебной целью).

При положительной внутрикожной пробе или возникновении анафилактической реакции на подкожную инъекцию 0,1 мл сыворотки противостолбнячной дальнейшее ее введение противопоказано. В данном случае показано введение ИЧПС.

Введение препарата регистрируют в установленной учетной форме с указанием,даты прививки, дозы, предприятия изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение препарата.

Лечение столбняка.

Сыворотку противостолбнячную вводят больным, в максимально ранние сроки от начала заболевания в дозе 100 000 - 200 000ME.

Сыворотку, вводят внутривенно или в спинномозговой канал, после проверки чувствительности к чужеродному белку (проба с сывороткой, лошадиной дочищенной разведенной 1:100). В зависимости от тяжести заболевания, введение сыворотки повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.

Меры предосторожности при применении.

Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или, отсутствующей маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических, свойств и нарушениях режима хранения хранении.

Перед введением противостолбнячной сыворотки, обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной, очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку. Учитывая возможность возникновения шока при введении сыворотки противостолбнячной, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение влечение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Лица, получившие противостолбнячную сыворотку, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков характерных для сывороточной болезни.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке.

Не установлены.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата.
Введение сыворотки может. сопровождаться различными аллергическими реакциями немедленной (сразу после введения сыворотки, или через несколько часов), ранней (на 2 6 сутки) и отдаленной (на 2-й неделе и позднее). Эти реакции проявляются симптомокомплексом сывороточной болезни (повышение температуры, появление зуда, крапивницы, кожной сыпи, гиперемии кожи, болей в суставах и т.д.) и в редких случаях анафилактическим шоком.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
При совместном, введении противостолбнячной сыворотки и столбнячного анатоксина отмечается угнетение иммунного ответа.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение препарата допускается по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребёнка.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность, управлять транспортными средствами, механизмами.

Отсутствуют.

Форма выпуска.

Раствор для инъекций. Сыворотка противостолбнячная по 3000, 10000, 20000, 50000 ME в ампулах. Объем сыворотки в ампуле для каждой дозировки исчисляется в зависимости от специфической активности препарата. Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 по 1 мл в ампулах. По 5 ампул с сывороткой противостолбнячной и 5 ампул с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (5 комплектов) в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по применению. При использовании ампул с насечкой, кольцом, или точкой 1 для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывается.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248 03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248 03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности 3 года. Препарат с истекшим сроком. годности применению не подлежит.

Условия отпуска. Для лечебно профилактических учреждений.

Производитель . ФГУП «НПО Микроген» Минздрава России.

Столбнячный анатоксин используют против столбняка (для формирования активного иммунитета) при проведении плановых прививок, а также при необходимости в проведении экстренной противостолбнячной прививки. Благодаря курсу иммунизации, что включает первичную и ревакцинацию, у привитых пациентов развивается стойкий иммунитет против данной патологии.

Общая характеристика

Анатоксин столбнячный (инструкция по применению прилагается к вакцине) представляет собой суспензию бело-желтого цвета, что при отстаивании разделяется на осадок и прозрачную жидкость.

Препарат содержит обезвреженный теплом и формальдегидом токсин столбняка, что очищен от белков и адсорбирован гелем из гидроксида алюминия.

Составляющие

Одна (0,5 мл) вакцинная доза содержит: 10 единиц столбнячного анатоксина, алюминия гидроксида менее 0,55 мг, 40-60 мкг консерванта (мертиолята) и формальдегида менее 100 мкг.

Форма выпуска и свойства

Препарат являет собой суспензию для инъекций, разлитую в ампулы по 2 вакцинные дозы в каждой. В упаковке из картона содержится 10 таких ампул и инструкция по использованию.

Введение столбнячного анатоксина обеспечивает формирование антитоксичного специфического антистолбнячного иммунитета.

Показания к применению

• Плановая иммунизация.
• Экстренная профилактика столбняка.

Дозировки и способы применения

Вакцина анатоксин столбнячный вводится подкожно глубоко под лопатку по 0,5 мл.

Иммунизация активная:

• Курс вакцинации столбнячным анатоксином включает в себя 2 прививки с разницей в 30-40 дней и последующей ревакцинации спустя полгода-год. Дальнейшие ревакцинации осуществляются каждые 10 лет (данная схема актуальна для пациентов, ранее не прививавшихся от столбняка).
• В случае неорганизованного населения, вакцинацию возможно проводить по укороченному курсу: единоразовое введение двойной дозы анатоксина, затем ревакцинация спустя 6 мес. (допускается до 2 лет) и дальнейшие ревакцинации спустя каждые 10 лет (по одной (0,5) дозе).
• Деткам с 3-х месяцев вакцинацию проводят планово АКДС вакциной.

Экстренная профилактика показана при:

• проникающих поражениях ЖКТ;
• травмах, что сопровождаются нарушением целостности слизистых и кожи;
• укусах животных;
• внебольничных абортах;
• длительных абсцессах, гангрене, некрозе;
• родов вне ЛПУ;
• ожогах (степень 2, 3, 4) и обморожениях.

Подобная неотложная профилактика столбняка подразумевает обязательную обработку раны и раннее введение противостолбнячной вакцины. Для чего применяются следующие препараты:

• Анатоксин столбнячный (инструкция по применению гласит: вводится подкожно глубоко под лопатку).
• Иммуноглобулин человеческий противостолбнячный (250 ед. внутримышечно в ягодицу).
• Сыворотка конская противостолбнячная концентрированная жидкая очищенная (3000 единиц подкожно). Перед применением данного препарата обязательно определение чувствительности - осуществление внутрикожных проб с сывороткой, в разведении 1:100.

Эффекты побочные

Столбнячный анатоксин - препарат слабореактогенный.

В редких случаях в течение двух суток после вакцинации могут возникать быстропроходящие общие (недомогание, гипертермия) и местные (отечность, гиперемия) проявления. Крайне редко возникают аллергические реакции в виде крапивницы, отека Квинке и полиморфной сыпи, а у особенно чувствительных пациентов на анатоксин столбнячный - реакция немедленного типа. Ввиду этого после прививки пациент наблюдается в течение получаса, и все пункты вакцинации обеспечены противошоковыми препаратами.

Противопоказания

Для экстренной профилактики - отсутствуют.

Плановую вакцинацию не следует проводить беременным и пациентам, что имеют особую чувствительность к препарату.

Особенности использования

• Запрещено использовать препарат в случае повреждения ампулы, отсутствия маркировки, неправильного хранения, при истекшем сроке применения и изменении физических свойств содержимого (помутнение, осадок, изменение цвета).
• Вскрытие ампул и вакцинация проводятся с соблюдением антисептики и асептики.
• Во вскрытой ампуле препарат не хранят.
• Каждую вакцинацию регистрируют в специальных формах для учета, указывая дату введения, производителя, серию и сроки годности.
• Пациентам, перенесшим острые патологии, вакцинацию проводят не ранее 30 дней после выздоровления.
• В случае хронических патологий вакцинацию следует проводить спустя месяц после наступления ремиссии.
• Малышам с неврологическими заболеваниями вакцинацию проводят после затихания процесса.
• Пациентам с аллергическими болезнями иммунизация проводится спустя 2-4 недели после начала ремиссии, при этом постоянные проявления патологии (скрытый бронхоспазм либо кожные локализованные проявления) не есть противопоказанием для проведения прививки.
• При наличии ВИЧ и других иммунодефицитов профилактика столбняка проводится в обычном режиме, при лечении ГКС и противосудорожными средствами вакцинацию осуществляют спустя год после окончания терапии.
• Для определения возможных противопоказаний в день вакцинации доктор опрашивает родителей и осматривает ребенка, обязательно измеряя ему температуру.

Условия и сроки хранения, отпуск

Средство хранится в температурном режиме 2-8 градусов на протяжении 3-х лет. Замораживать столбнячный анатоксин нельзя.

Отпускается из аптек исключительно для ЛПУ.

Производится вакцина в РФ ФДУП НВО "Микроген".

Выбор препарата при экстренной профилактике столбняка

При наличии документов о прохождении вакцинации:

Если документы о предыдущих вакцинациях отсутствуют:

• Для экстренной противостолбнячной профилактики деткам до 5-месячного возраста в случае отсутствия противопоказаний к иммунизации препаратами выбора являются иммуноглобулин противостолбнячный (250 ед.) и сыворотка противостолбнячная (3000 ед.).
• Деткам от 5 месяцев и подросткам в случае отсутствия в анамнезе противопоказаний к вакцинации рекомендуется введение 1 дозы анатоксина противостолбнячного.
• Военнослужащим (настоящим и бывшим) для профилактики (экстренной) столбняка, при условии отсутствия в анамнезе противопоказаний для иммунизации, рекомендуют введение 0,5 (1 дозы) анатоксина столбнячного.
• Для всех остальных контингентов и возрастных групп пациентов вводят 3000 ед. сыворотки, либо 250 ед. иммуноглобулина, либо 2 дозы противостолбнячного анатоксина.

Активную иммунизацию детей против столбняка от 3 мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина) или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС или АДС-М-анатоксином).

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при: травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек; отморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени; внебольничных абортах; родах вне медицинских учреждений; гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах; укусах животными; проникающих повреждениях ЖКТ. Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику столбняка следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют: антистолбнячный анатоксин и противостолбнячный человеческий Ig, а при отсутствии последнего – противостолбнячную сыворотку.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за пациентами необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее 1 мес после выздоровления.

Больных с хроническими заболеваниями прививают через 1 мес от начала ремиссии. Детей с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. При обострении аллергических заболеваний прививки проводят через 2-4 нед после выздоровления. При этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия (в т.ч. стероидными гормонами и противосудорожными препаратами) не являются противопоказаниями к прививке. Прививку проводят через 12 мес после окончания лечения.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений), неправильном хранении.