Бромгексин инструкция по применению драже 8. Состав и форма выпуска. Бромгексин лекарственная форма

Прозрачный, слегка желтоватый раствор с ароматным запахом.

Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (пневмония, трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез легких, пневмокониоз).

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность и лактация;
• дети до 12 лет (ввиду наличия спирта)
• язвенная болезнь (в стадии обострения);

Если врачом не назначена иная дозировка, Бромгексин 8 принимают внутрь 3 раза в день.

При почечной недостаточности требуемую дозу препарата уменьшают или увеличивают интервалы между приемами препарата.

Если картина заболевания ухудшается или по истечении 4-5 дней не наступило улучшение, следует проконсультироваться у врача.

Опасные для жизни передозировки при применении Бромгексина 8 у человека не известны.

При передозировке, как правило не возникает каких-либо признаков заболевания, выходящих за рамки обычных побочных явлений.

Лечение при острой передозировке: искусственная рвота, промывание желудка, симптоматическая терапия.

Бромгексин 8 можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.

Бромгексин 8 не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими ), т.к. они могут затруднять откашливание разжиженной Бромгексином 8 мокроты.

Препарат содержит 41 об.% спирта. При соблюдении дозировки пациент принимает до 0,36 г алкоголя на мл (23 капли). Представляет опасность для людей с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями мозга, а также для беременных и детей.

Очень редко сообщалось о возникновении синдромов Стивена-Джонсона и Лайэла, находящихся во временной связи с приемом препарата Бромгексин 8. При возникновении изменений на коже или слизистой оболочке необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Препарат: БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛИН-ХЕМИ (BROMHEXINE 8 BERLIN-CHEMIE)

Активное вещество: bromhexine
Код АТХ: R05CB02
КФГ: Муколитический и отхаркивающий препарат
Коды МКБ-10 (показания): A15, J04, J15, J20, J37, J42, J43, J45, J63
Рег. номер: П N015546/01
Дата регистрации: 08.05.09
Владелец рег. удост.: BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA (Германия) произведено BERLIN-CHEMIE (Германия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

? Драже слегка выпуклые с обеих сторон, от желтого до зеленовато-желтого цвета; ядро драже - почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кремния диоксид высокодисперсный, магния стеарат, сахароза, кальция карбонат, магния карбонат основной, тальк, красители (Е104 и Е171), макрогол 6000, повидон, декстрозы сироп, карнаубский воск.

20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Бромгексин 8 Берлин-Хеми оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее действие и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты; активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

При приеме внутрь практически полностью (99%) всасывается в ЖКТ в течение 30 мин. Биодоступность - около 80%. Проникает через плацентарный и ГЭБ.

В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до амброксола.

T 1/2 равен 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При ХПН нарушается выделение метаболитов. При многократном применении может кумулировать.

ПОКАЗАНИЯ

Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости:

Бронхиальная астма;

Пневмония;

Трахеобронхит;

Обструктивный бронхит;

Бронхоэктазы;

Эмфизема легких;

Муковисцидоз;

Туберкулез;

Пневмокониоз.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Препарат назначают внутрь, после еды, не разжевывая, с большим количеством жидкости.

Для взрослых и подростков старше 14 лет : 3 раза/сут по 1-2 драже (8-16мг).

Дети от 6 до 14 лет , а также пациенты с массой тела менее 50 кг : принимают 3 раза/сут по 1 драже по 8 мг.

При снижении функции почек или тяжелом заболевании печени следует увеличить интервалы между приемами или уменьшить дозу. По данному вопросу проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Длительность применения зависит от течения болезни (обычно не более 4-5 дней)

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Обычно бромгексин переносится хорошо.

В редких случаях возможны тошнота, рвота, диспептические явления, обострение язвенной болезни, аллергические реакции (кожная сыпь, ринит, отеки), одышка, повышение температуры тела и озноб, головная боль, головокружение.

Повышение активности печеночных трансаминаз (крайне редко).

При всех формах аллергических реакций необходимо прекратить прием данного лекарственного средства и проинформировать об этом врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата;

Язвенная болезнь (в стадии обострения);

Детский возраст (до 6 лет).

С осторожностью: при почечной и /или печеночной недостаточности, заболевании бронхов, сопровождающемся чрезмерным скоплением секрета, в анамнезе - желудочное кровотечение.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

По причине отсутствия опыта применения бромгексина у беременных, применять Бромгексин 8 Берлин-Хеми можно только после того, как врачом тщательно взвешены возможный риск и польза от применения препарата. Действующее вещество переходит в материнское молоко. Поэтому Бромгексин 8 Берлин-Хеми в период кормления грудью принимать нельзя.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты применение Бромгексина 8 Берлин-Хеми требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Опасные для жизни передозировки при применении Бромгексин 8 Берлин-Хеми у человека не известны. Возможны следующие симптомы : тошнота, рвота, диарея, диспепсические расстройства.

Лечение: при передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем больному дать жидкость (молоко или воду) в первые 1-2 ч после приема.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.

Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в т.ч. содержащими кодеин), т.к. они могут затруднять откашливание разжиженной мокроты.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в легочную ткань.

Не совместим с щелочными растворами.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

При температуре от 15 до 30°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата - 5 лет. По истечении этого срока использовать препарат нельзя.

Состав на 1 драже

Ядро:

Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид - 8,000 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 34,400 мг, крахмал кукурузный - 14,600 мг, желатин - 1,800 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,600 мг, магния стеарат - 0,600 мг;

Оболочка:

сахароза - 27,704 мг, кальция карбонат - 4,326 мг, магния карбонат - 1,507 мг, тальк - 1,507 мг, макрогол 6000 - 1,750 мг, глюкозный сироп - 1,639 мг, титана диоксид (Е171) -1,166 мг, повидон К25 - 0,243 мг, воск карнаубский - 0,012 мг, хинолиновый желтый (Е 104) - 0,146 мг.

Драже от желтого до зеленовато-желтого цвета слегка двояковыпук лые с почти белым ядром.

Оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее (секретомоторное) действие.

Снижает вязкость мокроты, активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхожде­ние. Стимулирует выработку эндогенно­го сурфактанта, обеспечивающего ста­бильность альвеолярных клеток в про­цессе дыхания. Эффект проявляется че­рез 2-5 дней от начала лечения.

При приеме внутрь практически полностью (99 %) всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 30 мин, связь с белками плазмы крови - 99 %. Проникает через плацен тарный и гематоэнцефалический барье­ры. Проникает в грудное молоко. В пе чени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до ам броксола. При тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина. Период полувыведения равен 15 ч (вследствие медленной об ратной диффузии из тканей). Выводится почками в виде метаболитов. При хро нической почечной недостаточности (ХПН) нарушается выделение метаболи тов. При многократном применении может кумулировать.

Нарушение секреции и транспорта мок­роты при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях (например, тра хеобронхит, острый и хронический бронхит, эмфизема легких).

• повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам препара та;
• дефицит лактазы, непереносимость галактозы или фруктозы, синдром глюко зо-галактозной мальабсорбции; сахара зо-изомальтазная недостаточность;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обостре ния);
• беременность (I триместр);
• детский возраст до 6 лет.

почечная и/или печеночная недостаточность;

при нарушении моторики бронхов, сопровождающемся чрезмерным скоплением секрета;

при склонности к желудочным кровотечениям в анамнезе.

Применение препарата во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Применение препарата в период лактации противопоказано.

Препарат назначают внутрь, после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Для взрослых и подростков старше 14 лет: 3 раза в сутки по 1-2 драже (24-48 мг/сутки).

Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: принимают 3 раза в сутки по 1 драже (24 мг/сутки).

При нарушении функции почек и/или печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Длительность применения устанавливается в индивидуальном порядке и зависит от показаний и течения болезни. При необходимости приема более 4-5 дней требуется консультация врача.

Обычно препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми переносится хорошо.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте воз никновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко, включая отдельные сооб щения (< 1/10000), неизвестно (не мо жет быть оценена исходя из имеющих ся данных)

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отек Квинке, затруд нение дыхания, кожный зуд, крапивни ца).

Очень редко: анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока.

Со стороны кожи и подкожных тка­ней

Очень редко: тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (см. раздел "Особые указания").

Общие нарушения

Нечасто: лихорадка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, боль в животе, рво­та, диарея.

При всех формах аллергических реакций необходимо прекратить прием данного лекарственного препарата и проинфор­мировать об этом врача.

Опасные для жизни последствия передозировки, при применении Бромгексин 8 Берлин- Хеми, неизвестны.

Возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсические расстройства.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1 -2 часа после приема препарата.

По причине высокой степени связывания с белками и высокого объема распределения элиминация бромгексина при гемодиализе или форсированном диурезе не происходит.

Не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими ), т.к. это за трудняет эвакуацию разжиженной мок роты.

Способствует проникновению антибиотиков ( , цефа лексин, окситетрациклин, амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной те рапии.

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяе мой мокроты, применение препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми требует ос торожности, в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях.

При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность ку муляции образующихся в печени мета болитов. При длительном лечении реко мендуется мониторинг функции почек.

Имеются данные о возникновении в очень редких случаях кожных реакций (таких как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла) при применении бромгексина. При возникновении аллер гических реакций следует немедленно прекратить применение препарата и об ратиться к врачу.