Гормональные женские спирали. Спираль мирена, эффективность, противопоказания, побочные действия и осложнения. Можно ли забеременеть со спиралью Мирена

Внутриматочная гормональная система это удобное средство контрацепции, которое не обладает так называемым абортивным эффектом, а потому может без опаски использоваться верующими женщинами.

Что из себя представляет применение внутриматочной гормональной системы, как она работает? Слизь в цервикальном канале загустевает, то есть меняет свои свойства, это останавливает продвижение сперматозоидов внутрь матки и в маточные трубы. Кроме того, благодаря воздействию гормона, который выделяется спиралью Мирена в полость матки, ее внутренний слой, эндометрий, остается тонким, непригодным для имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Да и непосредственно оплодотворения практически никогда не происходит, так как гормон левоноргестрел блокирует овуляцию.

Установка внутриматочной гормональной системы для врача - задача не такая простая, как установка обычной ВМС. Поэтому, прежде чем отправляться с купленной Миреной к врачу, нужно уточнить у него, занимается ли он установкой именно этой ВМС. Дело в том, что стоимость внутриматочной гормональной системы Мирена довольно внушительна, в сравнении с иными средствами контрацепции, и будет очень обидно, если она «не приживется». Цена этой ВМС порядка 10000 рублей в аптеках.

Кстати, внутриматочная гормональная система Мирена ценится еще и тем, что оказывает положительное влияние на женское здоровье. Многочисленные статистические данные показывают, что у женщин, предохраняющихся данным контрацептивом, намного реже бывают железодефицитная анемия, проявления ПМС, альгодисменорея - болезненные менструации. А у некоторых женщин гормональная внутриматочная спираль Мирена побочные эффекты вызывает в виде полного отсутствия менструации. Это норма и в целом хорошо для женского здоровья. Однако многих женщин такое положение вещей пугает, ведь таким образом, не видя свои менструации, нельзя быть уверенной в том, что нет беременности.

Что лучше выбрать гормональные противозачаточные таблетки или внутриматочную гормональную систему, в чем их отличие? Женщинам, которые уже рожали и не планируют ребенка ближайшие годы хорошо подойдет внутриматочный контрацептив. Кстати его, несмотря на то что он содержит гормон, разрешают использовать при грудном вскармливании. Можно поставить Мирену уже через несколько недель после родов, как только матка восстановит свои размеры. А вот комбинированные оральные контрацептивы (содержащие эстроген) принимать при лактации в первые 6 месяцев после родов нельзя.

Гормональная спираль – контрацептивное средство. Используется она с целью предупреждения беременности, но может оказывать и лечебный эффект. Рассмотрим подробнее этот тип внутриматочного контрацептива, его виды, способ установки и особенности использования.

Все ли спирали – гормональные?

В гинекологии, среди внутриматочных средств контрацепции, существует несколько типов спиралей. При этом, не все они гормональные. Сама спираль, из-за своей формы способна предупреждать наступление беременности. Гормональные ВМС не только являются механическим барьером для мужских половых клеток, но и выделяют постоянно гормональный компонент. Под действием этого вещества, происходят структурные изменения маточного эндометрия, из-за чего зачатие не происходит.

Какие виды ВМС бывают?

На протяжении многих лет, виды ВМС совершенствовались. В современной гинекологии используют 3 поколения внутриматочных средств:

1. Инертные (первое поколение). Данные спирали изготавливаются полностью из пластика, что объясняет их низкую стоимость. Их противозачаточных эффект достигается путем создания препятствия для оплодотворенной яйцеклетки – она не может имплантироваться. Данный тип спиралей не используется больше, из-за низкого эффекта, высокой степени экспульсии (выпадение спирали), частых воспалительных процессов.
2. Металлосодержащие спирали(второе поколение). Изначально была создана ВМС с содержание меди. Этот металл обладает антианидационным эффектом – препятствует нормальному процессу имплантации плодного яйца. Основу спирали составляет пластиковый каркас, вокруг которого обмотана тонкая проволока из метала. Позже начали в качестве металлов использовать серебро и золото. Это снизило риск воспалительных процессов в матке, увеличило эффективность средства и срок службы таких ВМС.
3. Гормонсодержащие (третье поколение). В составе этих присутствует прогестин – левоноргестрел. Отличительной особенностью таких ВМС является практически 100% контрацептивный эффект. Кроме того, нередко данные приспособления используются с лечебной целью, при гинекологических заболеваниях спровоцированных нарушением гормонального фона.

Гормональная спираль – показания

Спираль внутриматочная гормональная устанавливается по желанию самой женщины. Однако использовать ее могут рекомендовать и врачи, при определенных заболеваниях. Предварительно перед применением назначается обследование, которое направлено на исключение злокачественных новообразований в репродуктивной системе. Среди заболеваний и нарушений, при которых может быть установлена гормональная спираль необходимо выделить:

• риск ;
• двухсторонняя овариэктомия (удаление яичников);
• тяжело протекающий климакс.

Гормональные спирали при эндометриозе

Гормональная спираль для лечения эндометриоза может быть назначена при выраженном, обширном поражении внутреннего слоя матки. Содержащийся в составе аналог прогестерона, активно подавляет дальнейшее развитие и разрастание новых очагов поражения в маточной полости. Это помогает предупредить развитие воспалительных процессов на фоне эндометриоза. Когда гормональная спираль при эндометриозе используется длительно, врачи зачастую фиксируют положительные тенденции к дальнейшему выздоровлению, на что указывают:

• сокращение объема менструальной крови;
• уменьшение ;
• нормализация цикла.

Гормональная спираль при климаксе

Внутриматочная спираль с гормональным вспрыскиванием может активно использоваться и в период климактерических процессов. Это время сопровождается уменьшением синтеза половых гормонов в женском организме. Применение спирали помогает уравновесить концентрацию эстрогенов и прогестерона. Ежедневно ВМС выделяет 20 мг левоноргестрела. Данное вещество эффективно воздействует на внутренний слой матки, увеличивает скорость его эпитализации. При этом спираль не нарушает работу половых желез, а дополняет недостаток синтезируемого ими гормона.

ВМС – противопоказания

Как и любое медикаментозное средство, у гормональной спирали имеются свои противопоказания (гормональная контрацептивная спираль). Перед ее установкой консультация и осмотр гинеколога являются обязательными. По результатам осмотра врач решает, может ли быть установлена внутриматочная спираль, противопоказания к использованию которой следующие:

• период беременности или подозрение на нее;
• онкологические процессы репродуктивной системы, наследственная предрасположенность к ним;
• острые воспалительные и хронические процессы репродуктивной системы;
• наличие половых инфекций;
• кровотечения из половых путей неустановленной этиологии.

Указанные нарушения являются абсолютными противопоказаниями. При этом гинекологи выделяют и относительные:

• воспаление и инфекции придатков в прошлом;
• болезненные месячные;
• гиперпластические процессы в эндометрии;
• недоразвитие матки и пороки ее (седловидная, двурогая);
• деформации шейки;
• анемия и заболевания крови;
• стеноз шеечного канала;
• подслизистая миома;
• самопроизвольная экспульсия ВМС в анамнезе.

ВМС – применение

Гормональная противозачаточная спираль помогает не только предупредить нежелательную беременность, но и восстановить работу репродуктивной системы. Благодаря выделяемому гормону, нормализуется работа матки и придатков. Каждый день спираль выделяет вещество, по структуре похожее на прогестерон. Под действием этого соединения:

• улучшается процесс восстановления маточного эндометрия;
• нормализуется менструальный цикл;
• месячные снижают свой объем и продолжительность.

Внутриматочная спираль – как ставят?

До того, как будет произведено введение внутриматочной спирали, женщине предстоит пройти обследование. Обязательными при этом являются следующие анализы:

• мазки на флору из влагалища, уретры и шейки;
• общий анализ крови;
• ПЦР на половые инфекции;
• общий анализ мочи;

Сама процедура осуществляется в условиях амбулатории. Алгоритм манипуляции выглядит так:

1. Пациентка располагается в гинекологическом кресле.
2. Во влагалище вводят зеркало Симпса, которое обнажает шейку.
3. Антисептиком образовывается влагалище и шеечная область.
4. С помощью пулевых щипцов, врач проводит фиксацию шейки и измеряет длину матки.
5. В цервикальный канал заводят проводник, который достигает маточной полости.
6. Нажатием пластикового поршня, выталкивают спираль так, чтобы она плечиками упиралась в дно матки.
7. Проводник аккуратно извлекают, обрезают часть нитей, которые выступают во влагалище, и помогают контролировать нахождение ВМС в матке.

Вся процедура занимает не больше 5 минут. После установки врач в амбулаторной карте фиксируют время и дату, указывает модель спирали, сообщает пациентке период ее действия. Через 10 дней назначается контрольное посещение. На протяжении 14 дней после процедуры женщине рекомендуется:

• воздерживаться от половых связей;
• избегать подъема тяжестей;
• не принимать горячие ванны;
• не использовать гигиенические тампоны.

Удаление внутриматочной спирали

После того, как установка гормональной спирали осуществлена, женщине можно надолго забыть про оральные и механические контрацептивы. Срок использования ВМС составляет в среднем 5 лет. Однако удаление спирали может осуществляться и ранее, когда женщина примет решение зачать ребенка. Проводится процедура независимо от дня менструального цикла. Чаще манипуляцию назначают на первые дни. После извлечения систему осматривают, исключая соскальзывание гормонального компонента в полость матки.

Гормональная спираль – побочные эффекты

Матка зачастую отрицательно реагирует на введение чужеродного тела, которым является ВМС. После того, как установлена внутриматочная спираль, побочные эффекты у некоторых женщин появляются уже через несколько часов. Однако чаще возникают осложнения, которые являются следствием самой процедуры установки:

• травмирование шейки;
• перфорация тканей цервикального канала и матки;
• интенсивные боли при месячных;
• болезненность во время полового акта;
• самопроизвольная экспульсия (выпадение ВМС);
• нарушение менструального цикла – удлинение менструаций, обильные месячные;
• аднексит и эндометрит после удаления спирали.

Гормональные спирали – названия

Рассказывая о том, какие бывают гормональные спирали, необходимо отметить, что все эти ВМС содержат в составе гормон. Распространенными среди таких средств на фармацевтическом рынке являются:

• Мирена (производство Schering, Германия);
• Левонова (производство Leiras, Финляндия).

Предохраняться от нежелательной беременности нужно и важно. Для женщины, наверное, этот вопрос стоит более остро. Именно ей придется принимать очень сложное решение – рожать или прерывать беременность? Последний вариант негативно отражается на ее здоровье и может вызвать осложнения. Современная гинекология располагает широким спектром методов контрацепции. Из многочисленных контрацептивов разного механизма действия гинекологи часто рекомендуют противозачаточные спирали .

Внутриматочная спираль как эффективный способ контрацепции

Принцип действия спирали противозачаточной (или внутриматочной) прост и эффективен. Это один из ранних методов контрацепции, который стал применяться в гинекологии. Надежность его защиты от нежелательной беременности – до 98%. Виды спиралей (или ВМС) различаются:

• по форме;
• по принципу действия;
• по наличию гормонов.

Действие противозачаточной спирали, в отличие от других противозачаточных средств, основано на ускоренном прохождении яйцеклетки по маточным трубам, что мешает ей накопить необходимые вещества для имплантации в матку. Для дальнейшего развития – это первое серьезное препятствие. Второе – отсутствие места для имплантации, так как оно занято контрацептивом. Третий барьер – вещества, которые выделяет вмс (они различны и зависят от вида спирали).
Спираль против беременности – эффективное средство защиты , но оно имеет положительные и отрицательные стороны применения. Подбирают и устанавливают вмс индивидуально, учитывая анатомические особенности организма женщины, ее состояние здоровья, результаты последнего медицинского обследования.

Виды внутриматочных спиралей

Говорить о внутриматочной спирали лучшей нет смысла, так как помочь выбрать ее должен гинеколог на основе индивидуальных особенностей женщины. Существует около 50 разновидностей, которые можно разделить на две группы:

• инертные (они изготовлены из полимерных материалов);
• медикаментозные (в своем составе он содержат металлы – медь, серебро, золото и другие).

Медь благотворно действует на организм женщины, снижает боль, риск кровотечений, обеспечивает эффективную защиту. Еще лучше отзываются женщины о вмс с серебром. Серебро обладает сильным противомикробным действием, предупреждает воспалительные процессы в матке.
Установка спирали с золотом считается улучшенным вариантом защиты, так как этот металл не подвергается коррозии, обладает биологической совместимостью с организмом, не вызывает аллергических реакций, после использования не влияет на репродуктивную функцию женщины. Внутриматочная спираль золотая изготавливается из драгоценного металла 99 пробы.

Отличия гормональной спирали

Механизм того, как работает противозачаточная спираль, подобный, независимо от ее разновидности и конструктивных особенностей. Гормональная отличается только наличием биологически активного вещества . Выглядит контрацептив с гормоном как буква Т, ее размеры 3-5 см. Гормон левоноргестрел находится в специальном отсеке и дозировано подается в матку.

Левоноргестрел является искусственным аналогом гормона беременности прогестерона и влияет на прикрепление яйцеклетки. Даже в случае оплодотворения яйцеклетки беременность не развивается. Гормон влияет сразу на несколько процессов:

• рост эпителиальной ткани матки замедляется;
• наблюдается снижение секреции половых желез;
• уплотняется слизь в шейке матки, из-за чего яйцеклетка не может проникнуть внутрь и закрепиться в маточной полости.

Гормон спирали действует 5 лет , поэтому спираль т считается одним из самых надежных методов контрацепции. Гормональные спирали надежно защищают от нежелательной беременности и снижают риск осложнений при использовании данного метода контрацепции.

Разновидности гормональных спиралей

Самыми популярными и востребованными в гинекологической практике являются два вида гормональных вмс:

• Мирена – производится в Германии, ставится на 5 лет. В первые годы гормон поступает в количестве 20 мкг в сутки, к пятому году его количество уменьшается до 10 мкг. В ходе применения обильность менструальных кровотечений значительно уменьшается, вплоть до полного исчезновения.

• Левонова – производится в Финляндии, имеет подобные характеристики с Миреной, рекомендована женщинам, которым противопоказан прием препаратов с эстрогеном.

Положительные стороны использования гормональных спиралей

К общим положительным характеристикам данного метода контрацепции относятся:

• защита от нежелательной беременности 99,9%;
• быстрая и удобная установка;
• местное действие гормона;

• в ходе использования масса тела женщины не изменяется;
• продолжительный срок службы;
• во время интимной близости у партнеров не возникает дискомфортных ощущений;
• при миоме проявляется терапевтический эффект.

Отрицательные стороны использования гормональных спиралей

При большом количестве положительных сторон применения гормональных вмс практика их использования описывает и отрицательные стороны:

• проявление побочных эффектов (особенно в первое время после установки);
• есть риск возникновения инфекций в полости матки (риск инфекций снижается при наличии в конструкции спирали благородных металлов);

• можно использовать только рожавшим женщинам (есть исключение для женщин, не имеющих детей, по медицинским показаниям;
• высокая стоимость контрацептива;
• необходимо время для привыкания;
• противопоказанием могут быть некоторые заболевания;
• без консультации врача нельзя принимать гормональные препараты;
• способность к деторождению восстанавливается через 6-12 месяцев после извлечения;
• не является защитой от венерических заболеваний.

Установка гормональной спирали после родов

В период восстановления женщины после родов месячные нерегулярные, поэтому ориентироваться на цикл с целью предохранения от нежелательной беременности ненадежно , во время лактации менструальные кровотечения отсутствуют. Общий период восстановления женского здоровья после родов занимает до 9 месяцев.
Нередки случаи, когда молодые мамы, поглощенные заботами о малыше, ощущают признаки новой беременности уже на значительных сроках. С целью предохранения гинекологи рекомендуют уже через 6 недель после родов поставить гормональную вмс. Она не влияет на грудное вскармливание, не меняет состав грудного молока.

Установка внутриматочной гормональной спирали

Для проведения несложной и непродолжительной процедуры по установке гормональной вмс необходима предварительная подготовка:

• исследование мазка;
• общий анализ крови и мочи;
• УЗИ органов малого таза.

При некоторых индивидуальных особенностях могут понадобиться дополнительные исследования и консультации узких специалистов.
Гормональные спирали уменьшают количество менструальных выделений, препятствуют развитию фиброматозных узлов. Они устанавливаются рожавшим женщинам, что обусловлено анатомически: полость матки меньше, а шейка – длиннее.

Вводится приспособление в середине цикла: в это время цервикальная слизь обладает самым высоким антибактериальным эффектом, что снижает риск отторжения и воспаления. Поверхность шейки матки обрабатывается гелем для местного обезболивания. Чаще болевые ощущения схожи с предменструальными.

После установки спирали необходимо некоторое время полежать. В этот день нельзя выполнять тяжелую физическую работу, заниматься спортом, иметь половые контакты. В период привыкания наблюдается тяжесть в нижней части живота, кровянистые выделения.

Удаление гормональной спирали

Удаляется контрацептив в условиях поликлиники при отсутствии осложнений. Процесс удаления скорее дискомфортный, чем болезненный. У женщины могут быть судороги, ноющая боль, небольшие кровотечения – все эти проявления кратковременны. Гинеколог вводит в шейку матки расширитель, обрабатывает ее антисептиком и специальными щипцами извлекает приспособление из полости матки.

Гормональная внутриматочная спираль – современный надежный метод контрацепции. Он разработан для защиты рожавших женщин от нежелательной беременности. Процедура по установке несложная , но женщина получает надежную защиту на 5 лет. Перед принятием решения об установке гормональной спирали нужно проанализировать положительные и отрицательные стороны ее использования.

Гормональные и негормональные ВМС относятся к одной группе контрацептивных средств, но при этом они имеют существенные отличия. Что лучше – Мирена или обычная спираль? Какое средство выбрать и в чем принципиальная разница между ними? Читайте ниже – и вы найдете ответы на все возникающие вопросы.

Зачем нужна внутриматочная спираль?

Негормональные внутриматочные спирали применяются для наступления противозачаточного эффекта и защиты от нежелательной беременности. В отличие от негормональных средств, Мирена усиливает контрацептивное действие и одновременно обладает лечебными свойствами, предотвращая развитие некоторых заболеваний.

Гормональная ВМС нашла свое применение в терапии таких недугов:

• Миома матки: сдерживает рост узлов и уменьшает неприятные симптомы болезни.
• Гиперпластические процессы эндометрия.
• Нарушения менструального цикла. Благодаря Мирене месячные становятся скудными и менее болезненными, а яичники при этом продолжают нормально функционировать.

На схеме ниже представлены основные преимущества гормональной системы Мирена в сравнении с обычными спиралями и противозачаточными таблетками. Видно, что Мирена объединяет в себе плюсы ВМС и оральных контрацептивов и исключает некоторые минусы обоих средств.

Эффективность внутриматочных спиралей

Для определения надежности способа контрацепции применяется специальный показатель – индекс Перля. Чем он ниже, тем лучшими противозачаточными свойствами обладает средство. Негормональная ВМС имеет значения 0,9-3, а Мирена – 0,1-0,5. Это говорит о том, что гормональная внутриматочная спираль является более эффективной, и риск наступления незапланированной беременности ниже.

Срок установки

Применение внутриматочной системы Мирена у нерожавших женщин возможно только по строгим показаниям и исключительно . В качестве контрацептива ВМС до первых родов не ставится.

Вероятные побочные эффекты

Для всех внутриматочных спиралей характерны такие неблагоприятные последствия:

• Со стороны органов половой системы – развитие вульвовагинита, инфекции органов малого таза, выпадение спирали из маточной полости, кровянистые выделенийя и дискомфорт при сексуальном контакте, перфорация матки.
• Изменение характера менструаций.

В отличие от негормональной спирали, Мирена имеет большую вероятность возникновения побочных явлений ввиду содержания в ней левоноргестрела. К таким эффектам относится:

• Нарушение характера и цикличности менструаций вплоть до аменореи.
• Аллергические реакции в виде крапивницы, ангионевротического отека.
• Появление кист яичника, мастопатии.
• Нарушение функции сердечно-сосудистой системы – гипертония.

Между негормональными и гормональными внутриматочными спиралями имеется . Какое именно средство контрацепции подойдет женщине, решает лечащий доктор на основании сопутствующих заболеваний, анамнеза и противопоказаний.

Вконтакте

Описание лекарственной формы

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) Мирена ® представляет собой Т-образную левоноргестрел-высвобождающую конструкцию, помещенную в трубку проводника. Компонентами проводника являются трубка для введения, поршень, указательное кольцо, рукоятка и бегунок. ВМС состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом. К петле прикреплены нити для удаления системы. ВМС свободна от видимых примесей.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат Мирена ® — ВМС, высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении препарата Мирена ® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение сперматозоидов в полость матки, вследствие уменьшения подвижности сперматозоидов и изменений в эндометрии снижается вероятность оплодотворения яйцеклетки. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Предшествующее применение препарата Мирена ® не оказывает влияния на репродуктивную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 мес после удаления ВМС.

В первые месяцы применения препарата Мирена ® , вследствие угнетения процесса пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих препарат Мирена ® . Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными.

Препарат Мирена ® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный миоматозный узел, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (в т.ч. болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. Через 3 мес применения препарата Мирена ® менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% — через 6 мес применения. При применении препарата Мирена ® в течение 2 лет, эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмикозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Препарат Мирена ® уменьшает выраженность симптомов дисменореи.

Эффективность препарата Мирена ® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

Абсорбция. После введения препарата Мирена ® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия препарата Мирена ® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз).

Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг/сут, а через 5 лет снижается до 10 мкг/сут.

Распределение. Левоноргестрел неспецифически связывается с альбумином плазмы крови и специфически — с ГСПГ. Около 1-2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42-62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения препарата Мирена ® концентрация ГСПГ снижается. Соответственно фракция, связанная с ГСПГ, в период применения препарата Мирена ® уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся V d левоноргестрела составляет около 106 л.

После введения препарата Мирена ® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови спустя час. C max достигается через 2 нед после введения препарата Мирена ® . В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-75-й перцентили: 151-264 пг/мл), определяемых через 6 мес, до 194 пг/мл (146-266 пг/мл) — через 12 мес и до 131 пг/мл (113-161 пг/мл) — через 60 мес.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37-55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1,5 раза выше.

У женщин в постменопаузе, применяющих препарат Мирена ® одновременно с применением эстрогенов интравагинально или трансдермально, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-75-й перцентили: 186-326 пг/мл), определяемых через 12 мес, до 149 пг/мл (122-180 пг/мл) — через 60 мес. При применении препарата Мирена ® одновременно с пероральным приемом эстрогенов концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 мес, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-75-й перцентили: 341-655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.

Биотрансформация. Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo , основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4 . В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1 , CYP2C19 и CYP2C9 , однако в меньшей степени.

Элиминация. Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. T 1/2 в терминальной фазе, представленной главным образом метаболитами, составляет около суток.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. При применении препарата Мирена ® наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в плазме крови. Это указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в течение времени. С учетом преимущественно местного действия препарата Мирена ® , влияние изменений системных концентраций левоноргестрела на эффективность препарата Мирена ® маловероятно.

Показания препарата Мирена ®

контрацепция;

идиопатическая меноррагия;

профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза;

инфекции наружных половых органов;

послеродовый эндометрит;

септический аборт в течение трех последних месяцев;

цервицит;

заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;

дисплазия шейки матки;

диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования матки или шейки матки;

прогестагензависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы;

маточные кровотечения неясной этиологии;

врожденные или приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;

острые заболевания или опухоли печени;

беременность или подозрение на нее;

у женщин старше 65 лет (препарат Мирена ® не изучался у данной категории пациентов).

С осторожностью

При перечисленных ниже состояниях препарат Мирена ® следует применять с осторожностью после консультации со специалистом:

врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в виду риска развития септического эндокардита);

сахарный диабет.

Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;

необычно сильная головная боль;

выраженная артериальная гипертензия;

тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Мирена ® противопоказано при беременности или подозрении на нее.

Беременность у женщин, у которых установлен препарат Мирена ® , явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.

Во время применения препарата Мирена ® у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.

Если беременность возникает у женщины во время применения препарата Мирена ® , рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ , повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление препарата Мирена ® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках, в частности о возможном риске септического аборта во II триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка.

В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить эктопическую беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнение беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, кровотечения или кровянистых выделений из влагалища, повышении температуры тела.

Гормон, содержащийся в препарате Мирена ® , высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плаценту гормон поступает в него в незначительных количествах. Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью препарата Мирена ® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на данный момент свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением препарата Мирена ® в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Грудное вскармливание ребенка при применении препарата Мирена ® не противопоказано. Около 0,1% дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки после установки препарата Мирена ® .

Считается, что применение препарата Мирена ® через 6 нед после родов не оказывает вредное влияние на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияние на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, применяющих препарат Мирена ® , во время периода грудного вскармливания.

После удаления препарата Мирена ® у женщин происходит восстановление фертильности.

Побочные действия

У большинства женщин после установки препарата Мирена ® происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Мирена ® увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3 и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения — у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16 и 57% соответственно.

При применении препарата Мирена ® в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

Ниже приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Мирена ® . По частоте возникновения нежелательные реакции (HP) делятся на следующий группы: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице HP представлены по классам систем органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения HP, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщины. HP, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — повышенная чувствительность к препарату или компоненту препарата, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Нарушения психики: часто — подавленное настроение, депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — мигрень.

Со стороны ЖКТ: очень часто — боли в животе; часто — тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне, гирсутизм; нечасто — алопеция, зуд, экзема, гиперпигментация кожи.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине*.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — изменение объема менструальной кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигоменорея и аменорея, вульвовагинит**, выделения из половых путей**, боли в области малого таза; часто — инфекции органов малого таза, кисты яичников, дисменорея, боль в молочных железах*, нагрубание молочных желез, экспульсия ВМС (полная или частичная); редко — перфорация матки (включая пенетрацию) ***.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышенное АД.

Для описания определенных реакций, их синонимов и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA .

Дополнительная информация

Если у женщины с установленным препаратом Мирена ® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена ® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см. С осторожностью и «Особые указания»).

Сообщалось о следующих HP в связи с процедурой установки или удаления препарата Мирена ® : боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.

Инфицирование. После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А) (см. «Особые указания»).

*«Очень часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами».

**«Часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами».

***Эта частота основана на данных клинических исследований, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с участием женщин, применяющих ВМС, перфорации матки у женщин в период грудного вскармливания или у которых введение ВМС было проведено до 36 нед после родов, отмечались с частотой «нечасто» (см. «Особые указания»).

Взаимодействие

Метаболизм гестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (в т.ч. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (в т.ч. рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность препарата Мирена ® неизвестно, но полагают, что оно несущественно, поскольку препарат Мирена ® обладает главным образом местным действием.

Способ применения и дозы

Внутриматочно. Препарат Мирена ® вводится в полость матки и остается эффективным в течение 5 лет. Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг/сут и снижается через 5 лет приблизительно до 10 мкг/сут. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела — примерно 14 мкг/сут на протяжении до 5 лет. Препарат Мирена ® можно применять у женщин, получающих пероральные или трансдермальные препараты для ЗГТ, содержащие только эстроген.

При правильной установке препарата Мирена ® , проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0,7%.

Инструкции по применению ВМС Мирена ®

Препарат Мирена ® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Перед установкой препарата Мирена ® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания половых органов должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена ® следует провести УЗИ органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, т.н. влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят препарат Мирена ® . Особенно важно правильное расположение препарата Мирена ® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке препарата Мирена ® . Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.

Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении препарата Мирена ® таким пациенткам.

Иногда после введения ВМС наблюдаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения препарата Мирена ® . Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что ВМС неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение препарата Мирена ® вызывает кожные аллергические реакции.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 нед после установки, а затем — 1 раз в год или чаще, при наличии клинических показаний.

У женщин репродуктивного возраста препарат Мирена ® следует устанавливать в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Препарат Мирена ® может быть заменен новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.

Применение ВМС рекомендуется для женщин, имеющих в анамнезе хотя бы 1 роды. Установку ВМС Мирена ® в послеродовом периоде следует проводить только после полной инволюции матки, но не ранее чем через 6 нед после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовой эндометрит и отложить решение вопроса о введении препарата Мирена ® до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечения в течение или после процедуры следует незамедлительно провести гинекологический осмотр и УЗИ для исключения перфорации.

Для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ препаратами, содержащими только эстроген, у женщин с аменореей препарат Мирена ® может быть установлен в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Удаляют препарат Мирена ® путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин репродуктивного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный приступ пациенток с эпилепсией, особенно при наличии предрасположенности к данным состояниям или в случае стеноза цервикального канала.

После удаления препарата Мирена ® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Особые группы пациенток

Дети и подростки. Препарат Мирена ® показан только после наступления менархе (установление менструального цикла).

Пожилой возраст. Препарат Мирена ® не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата Мирена ® не рекомендуется для данной категории пациенток.

Препарат Мирена ® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузном периоде до 65 лет с выраженной атрофией матки.

Нарушения со стороны печени. Препарат Мирена ® противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени (см. «Противопоказания»).

Нарушения со стороны почек. Препарат Мирена ® не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек.

Инструкция по введению

ВМС устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

Препарат Мирена ® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного применения. Не использовать препарат Мирена ® , если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не производить установку препарата Мирена ® после истечения месяца и года, указанного на упаковке. Перед установкой следует ознакомиться с информацией по применению препарата Мирена ® .

Подготовка к введению

1. Провести гинекологическое обследование для установления размера и положения матки и исключения любых признаков острых воспалительных заболеваний половых органов, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки препарата Мирена ® .

2. Визуализировать шейку матки с помощью зеркал и полностью обработать шейку матки и влагалище раствором антисептика.

3. При необходимости воспользоваться помощью ассистента.

4. Захватить переднюю губу шейки матки щипцами. Осторожной тракцией щипцами выпрямить цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения препарата Мирена ® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

5. Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определить направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключить перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.

Введение

1. Вскрыть стерильную упаковку (рис. 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

Рисунок 1.

2. Отодвинуть бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника (рис. 2).

Рисунок 2.

Важно: не перемещать бегунок по направлению вниз, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению препарата Мирена ® . Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установить верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки (рис. 3).

Рисунок 3.

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигать проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5-2 см от шейки матки (рис. 4).

Рисунок 4.

Важно: не продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвинуть бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков препарата Мирена ® (рис. 5). Подождать 5-10 с, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

Рисунок 5.

6. Осторожно продвигать проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Препарат Мирена ® сейчас должен находиться в фундальном положении (рис. 6).

Рисунок 6.

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободить препарат Мирена ® , передвинув бегунок максимально вниз (рис. 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалить проводник, потянув за него. Отрезать нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева матки.

Рисунок 7.

Важно: если возникли сомнения, что система установлена правильно, необходимо проверить положение препарата Мирена ® , например с помощью УЗИ, или если необходимо, удалить систему и ввести новую, стерильную систему. Удалить систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление/замена препарата Мирена ®

Перед удалением/заменой препарата Мирена ® необходимо ознакомиться с инструкцией по ее применению.

Препарат Мирена ® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами (рис. 8).

Рисунок 8.

Можно установить новую ВМС сразу же после удаления старой.

Передозировка

Не применимо.

Особые указания

До установки препарата Мирена ® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы его применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной терапии эстрогенами у женщины, которая продолжает применять препарат Мирена ® , ранее установленный для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Препарат Мирена ® не применяется для посткоитальной контрацепции.

Препарат Мирена ® следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее содержание в крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих препарат Мирена ® . Как правило, коррекция дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Применение внутриматочной контрацепции предпочтительно у рожавших женщин. ВМС Мирена ® не следует рассматривать как метод выбора у молодых нерожавших женщин и его следует применять только в случае невозможности использования других эффективных методов контрацепции. ВМС Мирена ® не следует рассматривать как метод первого выбора в постменопаузном периоде у женщин с выраженной атрофией матки.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение препарата Мирена ® не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузном периоде до 50 лет. В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования препарата Мирена ® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами», риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена ® по данному показанию не может быть подтвержден или опровергнут.

Олиго- и аменорея. Олиго- и аменорея у женщин фертильного возраста развивается постепенно, примерно в 57 и 16% случаев к концу первого года применения препарата Мирена ® . Если менструации отсутствуют в течение 6 нед после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если отсутствуют другие признаки беременности.

Когда препарат Мирена ® применяют в комбинации с заместительной терапией эстрогенами в непрерывном режиме, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ). Трубка-проводник помогает защитить препарат Мирена ® от инфицирования во время установки, а устройство для введения препарата Мирена ® специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции.

ВЗОМТ у женщин, применяющих внутриматочную контрацепцию, часто обусловлены инфекциями, передающимися половым путем. Установлено, что наличие нескольких половых партнеров у женщины или нескольких половых партнеров у партнера женщины является фактором риска ВЗОМТ. ВЗОМТ могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать репродуктивную функцию и повышать риск эктопической беременности.

Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко. При рецидивирующем эндометрите или ВЗОМТ, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, препарат Мирена ® должен быть удален. Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом. Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия. Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность препарата Мирена ® . Поскольку препарат Мирена ® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС. Женщине рекомендуется проверять нити пальцами, например во время приема душа. Если женщина обнаружила признаки смещения или выпадения ВМС или не нащупала нитей, следует избегать половых актов или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу.

При неправильном положении в полости матки ВМС должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити препарата Мирена ® .

Перфорация и пенетрация. Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС происходит редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность препарата Мирена ® . В этих случаях систему следует удалить. При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов.

В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании у женщин, применяющих ВМС (n=61448 женщин), частота перфораций составляла 1,3 (95% ДИ: 1,1-1,6) на 1000 введений во всей когорте исследования; 1,4 (95% ДИ: 1,1-1,8) на 1000 введений в когорте исследований с препаратом Мирена ® и 1,1 (95% ДИ: 0,7-1,6) на 1000 введений в когорте исследований с медьсодержащими ВМС.

Исследование продемонстрировало, что как грудное вскармливание на момент введения, так и установка до 36 нед после родов были ассоциированы с увеличенным риском перфорации (см. таблицу). Эти факторы риска не зависели от типа применяемой ВМС.

Частота перфораций на 1000 введений и соотношение рисков, стратифицированное по грудному вскармливанию и времени после родов при введении (рожавшие женщины, вся когорта исследования)

Повышенный риск перфорации при введении ВМС существует у женщин с фиксированным неправильным положением матки (ретроверсия и ретрофлексия).

Эктопическая беременность. Женщины с эктопической (внематочная) беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза, подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности при применении препарата Мирена ® составляет примерно 0,1% в год. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с периодом наблюдения 1 год частота эктопической беременности при применении препарата Мирена ® составляла 0,02%. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, применяющих препарат Мирена ® , является низким. Однако, если у женщины с установленным препаратом Мирена ® наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей. Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможна перфорация стенки матки или экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации препарата Мирена ® используют рентгенологическое исследование.

Кисты яичников . Поскольку контрацептивный эффект препарата Мирена ® обусловлен главным образом его местным действием, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, применявших препарат Мирена ® . В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте. Как правило, кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении 2-3 мес наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Применение препарата Мирена ® в комбинации с заместительной терапией эстрогенами. При применении препарата Мирена ® в комбинации с эстрогенами необходимо дополнительно учитывать информацию, указанную в инструкции по применению соответствующего эстрогена.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Мирена ® . T-образная основа препарата Мирена ® содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.

Необходимо иметь ввиду, что препарат Мирена ® не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Дополнительная информация для пациенток

Регулярные осмотры. Врач должен обследовать пациентку через 4-12 нед после установки ВМС, в дальнейшем необходимы регулярные врачебные осмотры не реже 1 раза в год.

Необходимо проконсультироваться с врачом как можно скорее в следующих случаях:

Пациентка перестала ощущать нити во влагалище;

Пациентка может нащупать нижний конец системы;

Пациентка предполагает, что беременна;

Пациентка ощущает постоянную боль в животе, лихорадку или отмечает изменение обычного характера выделений из влагалища;

Пациентка или ее партнер ощущают боль во время полового акта;

Пациентка отметила внезапные изменения менструального цикла (например, менструации были скудными или отсутствовали, а затем появилось постоянное кровотечение или боль, либо менструации стали чрезмерно обильными);

У пациентки возникли другие медицинские проблемы, например головная боль типа мигрени или сильная повторяющаяся головная боль, внезапные нарушения зрения, желтуха, повышение АД или любые другие заболевания и состояния, перечисленные в разделах «Противопоказания» и С осторожностью .

Что делать, если пациентка хочет забеременеть или удалить препарат Мирена ® по другим соображениям. Врач может удалить ВМС в любое время, после чего беременность становится возможной. Обычно удаление проходит безболезненно. После удаления препарата Мирена ® репродуктивная функция восстанавливается.

Когда беременность нежелательна, препарат Мирена ® должен быть удален не позднее 7-го дня менструального цикла. Если препарат Мирена ® будет удален позднее 7-го дня цикла, следует пользоваться барьерными методами контрацепции (например, презерватив) в течение не менее 7 дней до его удаления. Если при применении препарата Мирена ® менструации отсутствуют, за 7 сут до удаления ВМС следует начать применять барьерные методы контрацепции и продолжать их применение до тех пор, пока менструации не возобновятся. Можно также установить новую ВМС сразу же после удаления предыдущей; в этом случае никаких дополнительных мер предохранения от беременности не требуется.

Как долго можно использовать препарат Мирена ® . Препарат Мирена ® обеспечивает защиту от беременности в течение 5 лет, после чего его следует удалить. Можно установить новую ВМС после удаления старой.

Восстановление способности к зачатию после прекращения применения препарата Мирена ® . После того, как препарат Мирена ® будет удален, он перестает оказывать влияние на нормальную репродуктивную функцию. Беременность может наступить в течение 1-го менструального цикла после удаления препарата Мирена ® .

Влияние на менструальный цикл. Препарат Мирена ® влияет на менструальный цикл. Под его действием менструации могут измениться и приобрести характер мажущих выделений, стать более продолжительными или менее продолжительными, протекать с более обильными или более скудными, чем обычно, кровотечениями, или вообще прекратиться. В первые 3-6 мес после установки препарата Мирена ® у многих женщин наблюдаются, помимо их обычных менструаций, частые кровянистые мажущие выделения или скудные кровотечения. В некоторых случаях в этот период отмечаются очень обильные или длительные кровотечения. Если пациентка обнаружила у себя указанные симптомы, особенно если они не исчезают, следует сообщить об этом врачу. Наиболее вероятно, что при применении препарата Мирена ® с каждым месяцем число дней кровотечения и количество теряемой крови будет постепенно уменьшаться. Некоторые женщины со временем обнаруживают, что менструации у них полностью прекратились. Поскольку количество крови, теряемой с менструациями при применении препарата Мирена ® , обычно уменьшается, у большинства женщин наблюдается повышение содержания Hb в крови.

После удаления системы менструальный цикл нормализуется.

Отсутствие менструаций. Если после установки препарата Мирена ® пациентка отметила исчезновение менструаций, это связано с влиянием гормона на слизистую оболочку матки. Ежемесячное утолщение слизистой оболочки не происходит, следовательно, не происходит отторжение ее во время менструации. Это не обязательно означает, что пациентка достигла менопаузы или беременна. Концентрация в плазме крови собственных гормонов остается нормальной. Фактически отсутствие менструаций может быть большим преимуществом для комфорта женщины.

Как можно узнать о беременности. Беременность у женщин, использующих препарат Мирена ® , даже если у них отсутствуют менструации, маловероятна. Если у пациентки нет менструаций в течение 6 нед и она этим обеспокоена, следует провести тест на беременность. В случае отрицательного результата проводить дополнительные пробы нет необходимости, если нет других признаков беременности, например тошноты, утомляемости или болезненности молочных желез.

Может ли препарат Мирена ® вызывать боль или дискомфорт. Некоторые женщины испытывают боль (напоминает менструальные боли) в первые 2-3 нед после установки ВМС. Если пациентка ощущает сильную боль или если боль продолжается более 3 нед после установки системы, следует обратиться к врачу или в лечебное учреждение, где устанавливали препарат Мирена ® .

Влияет ли препарат Мирена ® на половые акты. Ни пациентка, ни ее партнер не должны ощущать ВМС во время полового акта. В противном случае половых актов следует избегать до тех пор, пока врач не убедится, что система находится в правильном положении.

Какое время должно пройти между установкой препарата Мирена ® и половым актом. Лучше всего, чтобы дать организму отдохнуть, воздерживаться от половых актов в течение 24 ч после введения в матку препарата Мирена ® . Однако противозачаточным действием препарат Мирена ® обладает с момента установки.

Что случится, если препарат Мирена ® самопроизвольно выйдет из полости матки. Очень редко во время менструаций может произойти экспульсия ВМС из полости матки. Необычное увеличение кровопотери при менструальном кровотечении может означать, что препарат Мирена ® выпал через влагалище. Возможна также частичная экспульсия ВМС из полости матки во влагалище (пациентка и ее партнер могут заметить это во время полового акта). При полном или частичном выходе препарата Мирена ® из матки его противозачаточное действие немедленно прекращается.

По каким признакам можно судить, что препарат Мирена ® находится на месте. Пациентка может самостоятельно проверить, находятся ли на месте нити препарата Мирена ® , после того как закончилась менструация. После окончания менструации осторожно ввести палец во влагалище и нащупать нити в его конце, недалеко от входа в матку (шейка матки). Не следует тянуть нити, т.к. можно случайно вытащить препарат Мирена ® из матки. Если пациентке не удается нащупать нити, следует обратиться к врачу.