Пипольфен инструкция по применению таблетки. Раствор для внутривенного и внутримышечного использования

П N012682/02-25.10.2011

Пипольфен

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав:

каждая ампула вместимостью 2 мл содержит 50 мг действующего вещества - прометазина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: гидрохинон 0,4 мг, калия дисульфит 1,5 мг, натрия сульфит безводный 2 мг, натрия хлорид 14 мг, вода для инъекций до 2 мл.

Описание:

прозрачный бесцветный или с зеленым оттенком раствор без запаха.

АТХ код: R06AD02

Фармакодинамика:

Прометазин - производное фенотиазина, обладает высокой антигистаминной активностью и выраженным влиянием на центральную нервную систему (оказывает седативное, снотворное, противорвотное, антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает и успокаивает икоту.
Предотвращает, но не устраняет эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обусловливает подсушивающий эффект на слизистые оболочки полостей носа и рта.
Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на тригтерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга.
Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-N-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминергических рецепторов. Возможна также блокада и других рецепторов центральной нервной системы, таких как серотониновые и ацетилхолиновые, стимуляция альфа- адренергических рецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга. Поскольку его химическая структура отлична от структуры антипсихотических фенотиазинов, прометазин обладает более слабым антипсихотическим действием.
В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему. Клинические эффекты проявляются через 2 минуты после внутримышечного введения или 3-5 минут после внутривенного введения и длятся обычно 4-6 часов, иногда сохраняясь до 12 часов.

Фармакокинетика:

Связывание препарата с белками составляет около 90%. Прометазин подвергается активному метаболизму в печени с эффектом первого прохождения. сновной процесс метаболизма - S-окислениe. Сульфоксиды прометазина и N-деметилпрометазин - главные метаболиты, выделяемые с мочой. Период полувыведения основного соединения составляет 7-15 часов. Выводится преимущественно почками, в меньшей степени - желчью. Проникает через гематоэнцефалический берьер и плацентарный барьер.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к фенотиазинам или любому другому компоненту препарата,
• коматозные состояния или другие виды глубокого угнетения центральной нервной системы;
• одновременное применение ингибиторов МАО и в течении 14 дней после завершения их приема;
• алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными лекарственными препаратами, наркотическими анальгетиками;
• закрытоугольная глаукома;
• синдром апноэ во сне;
• эпизодически возникающая рвота у детей неуточненного генеза;
• беременность и период лактации (нет клинических данных);
• детский возраст до 2 месяцев.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Острые и хронические респираторные заболевания (из-за подавления кашлевого рефлекса), открытоугольная глаукома, угнетение функции костного мозга, заболевания сердечнососудистой системы, нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь с пилородуоденальной обструкцией, стеноз шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы, предрасположенность к задержке мочи, эпилепсия, синдром Рейе, пожилой возраст.

Беременность и кормление грудью

Клинические данные о применения препарата в период беременности отсутствуют. Поэтому не рекомендуется принимать препарат во время беременности.
При приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, в связи с риском возникновения экстрапирамидных нарушений у ребенка.

Следует выбирать наименьшую эффективную дозу.

1. Внутримышечно
(рекомендуется производить глубокую внутримышечную инъекцию)
Внутримышечное введение целесообразно в следующих случаях:
- в качестве вспомогательной терапии анафилактических реакций,
- в том случае, когда пероральное применение препарата противопоказано или невозможно,
- в качестве седативного средства в до и после операционный период; а так же для усиления эффекта анальгетиков и анестетиков.
Взрослые:
Обычная доза по 25 мг в/м 1 раз в день, при необходимости 12,5- 25 мг в/м каждые 4-6 часов. Для профилактики и лечения тошноты и рвоты эффективно однократное введение 25 мг.
При планируемом хирургическом вмешательстве по 25 - 50 мг вечером накануне операции.
Или за 2,5 часа до операции по 50 мг в составе литических смесей, при необходимости через 1 час можно повторить.
Максимальная суточная доза прометазина для взрослых - 150 мг.
Дети:
Детям старше 2 месяцев: 0,5 - 1 мг/кг веса тела внутримышечно 3-5 раз в день.
В тяжелых случаях до 1 - 2 мг/кг веса тела внутримышечно.

2. Внутривенно
Внутривенное введение в дозе 0,15 - 0,30 мг/кг веса тела допустимо при некоторых хирургических процедурах (например при повторной бронхоскопии, офтальмологической операции) с целью пролонгирования анестезии и аналгезии.

Со стороны нервной системы:
седативный эффект, сонливость, «кошмарные» сновидения, учащение ночных апноэ, нарушение остроты зрения, тревожность, психомоторное возбуждение, головокружение, спутанное сознание, дезориентация;
после приема высоких доз - экстрапирамидные расстройства, повышение судорожной активности (у детей);

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
возможно снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия;

Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, рвота, запор, сухость во рту, носу, глотке, анестезия слизистой оболочки полости рта, холестаз;

Лабораторные показатели:
в редких случаях наблюдались тромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоз;

Со стороны органов чувств:
шум или звон в ушах, нарушение аккмодации и зрения;

Аллергические реакции:
в редких случаях возможны крапивница, дерматит, фотосенсибилизация, бронхоспазм;

Другие:
повышенное потоотделение, затрудненное или болезненное мочеиспускание.

Симптомы:
У детей - возбуждение, тревожность, галлюцинации, судороги, мидриаз и неподвижность зрачков, гиперемия кожи лица, гипертермия; у взрослых - психомоторное возбуждение, судороги, заторможенность. При острой передозировке - выраженное снижение артериального давления, сосудистый коллапс, угнетение дыхания, кома.
Лечение:
Симптоматическая и поддерживающая терапия: промывание желудка, назначение активированного угля внутрь (при проведении детоксикации в ранние сроки после перорального применения препарата); по показаниям - противоэпилептические лекарственные препараты, искусственная вентиляция легких и др. реанимационные мероприятия, диализ неэффективен.
Благоприятное действие может оказать прием внутрь сульфата натрия или магния.
Следует корригировать ацидоз и/или нарушение электролитного баланса.
При выраженной гипотензии можно ввести норэпинефрин или фенилэфрин.
Эпинефрин может вызвать парадоксальный эффект, усиливающий гипотензию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает эффекты наркотичесикх анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), а также лекарственных средств для общей анестезии, местных анестетиков, М-холиноблокаторов и гипотензивных лекарственных средств (требуется коррекция доз).
Ослабляет действие производных амфетамина, М-холиностимуляторов, антихолинэстеразных лекарственных средств, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.
Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность.
Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию в плазме.
Ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.
Трициклические антидепрессанты и антихолинергические лекарственные средства усиливают М-холиноблокирующую активность; этанол, клофелин, противоэпилептические лекарственные средства - угнетение центральной нервной системы.
Ингибиторы МАО (одновременное назначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.
Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия.

При длительном применении препарата необходимо систематически проводить общий анализ крови, оценивать функцию печени.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата (особенно в высоких дозах) пожилым пациентам из-за повышенного риска развития побочных эффектов. При назначении препарата детям, следует убедиться, что симптомы заболевания не являются побочными эффектами этого препарата и отсутствуют одновременные проявления недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе.
При одновременном применении препарата Пипольфен® с анальгетиками и снотворными средствами следует снизить дозы последних.
Совместно с наркотическими анальгетиками, анксиолитиками - для комплексной предоперационной подготовки больных, применяется под строгим врачебным контролем.
Может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах и головокружение) совместно применяемых лекарственных препаратов.
Прометазин снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при лечении больных, склонных к судорогам или получающих другие препараты аналогичного действия одновременно с прометазином.
В качестве противорвотного лекарственного средства необходимо использовать только при затяжной рвоте известной этиологии.
При длительном применении повышается риск развития стоматологических заболеваний (кариес, пародонтит, кандидоз) из-за уменьшения слюноотделения.
После парентерального введения прометазина описана холестатическая желтуха. Во время лечения запрещено употребление алкоголя.
Тест на беременность: Во время лечения возможны ложноположительные результаты теста на наличие беременности.
Тест толерантности к глюкозе: у пациентов, получающих прометазин, отмечено повышение концентрации глюкозы крови.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены, прометазин необходимо отменить за 72 ч до аллергологического тестирования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

В начальный период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости пациента.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл.
По 2 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла (стекло гидролитического класса I) с точкой излома и синим кодовым кольцом, по 5 ампул в пластиковую ячейковую упаковку, запаянную прозрачной пленкой.
2 ячейковые упаковки (10 ампул) в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Производитель
ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС,
Венгрия

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»(Венгрия) г. Москва
121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8.

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

В состав препарата входит активное действующее вещество – прометазина гидрохлорид в количестве 25 мг и ряд вспомогательных элементов.

Вспомогательные вещества в составе драже: стеариновая кислота, стеарат магния, желатин, тальк, картофельный крахмал, моногидрат лактозы. Оболочка состоит из: ариавита синего, глицерола , желатина, диоксида титана, макрогола 35 000, талька, сахарозы.

Вспомогательные вещества в составе раствора: 0,4 миллиграмма гидрохлорида, 1,5 миллиграмма калия дисульфита, 2 миллиграмма безводного сульфита натрия, 14 миллиграмм хлорида натрия, вода д/и - до 2 мл.

Фармакологическое действие

Пипольфен (Pipolphen) является конкурентным блокатором гистаминовых H1-рецепторов и не влияет на производство и секрецию гистамина . Препарат относится к группе препаратов под названием фенотиазины .

Проходя через гематоэнцефалический барьер, он также действует как седативное средство проявляет анти-рвотное и антихолинергическое действие.

Прометазин (действующее вещество) является производным продуктом фенотиазина, оказывающим блокирующее действие на гистаминовые Н1-рецепторы. Вещество имеет высокую антигистаминную активность и воздействует на центральную нервную систему. При правильном применении Пипольфен действует как седативное средство , успокаивает позывы к рвоте и действует как жаропонижающее.

Клинический эффект наблюдается примерно через 15-20 минут после приема или введения и продолжается на протяжении минимум 6 часов. В некоторых случаях клинический эффект может длиться до 12 часов.

При внутримышечном или внутривенном применении действующее вещество препарата проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, на 60 - 90% связываясь с белками. Метаболизируется в печени, образуя при этом сульфоксиды и N-деметилированные производные прометазина. Период полувыведения примерно 7 - 12 часов. Выводится преимущественно с мочой.

Препарат назначают к применению в следующих случаях:

• при аллергическом рините;
• при аллергии кожи;
• при анафилаксии ;
• при простуде с ярко выраженной симптоматикой;
• седация после операции;
• для профилактики тошноты и рвоты после операции;
• для лечения укачивания.

Пипольфен противопоказан при:

• аллергии на какие-либо препараты или продукты питания;
• детском возрасте;
• эпилепсии или других аналогичных состояниях;
• воспалении предстательной железы;
• язве желудка;
• закупорке желудка и кишечника;
• болезни легких;
• онкологических заболеваниях;
• нарушениях работы почек, печени, сердца;
• дисфункции костного мозга;
• беременности;
• в период лактации;
• злоупотреблении алкоголем.

При лечении с использованием Пипольфена возможно проявление побочных действий.

Внимание: препарат действует на каждого человека по-разному, поэтому проявление побочных эффектов наблюдается не во всех случаях.
Побочные эффекты включают в себя:

• симптомы простуды ;
• сонливость;
• бессонницу;
• ночные кошмары;
• звон в ушах и ухудшение зрения ;
• проблемы брюшной полости: тошнота, рвота, боли и т.д.;
• нервозность ;
• гиперактивность;
• частая смена настроения;
• зуд .

Наиболее серьезные и часто встречающиеся побочные эффекты:

• проблемы с дыханием;
• скованность и боли в мышцах;
• изменение частоты сердцебиения;
• путаница сознания;
• апатия ;
• эпилептические припадки;
• слабость ;
• галлюцинации;
• синяки и кровотечения;
• тяжелые симптомы простуды;
• желтуха;
• аллергические реакции.

Пипольфен назначают внутрь (после еды), а также внутримышечно или внутривенно. Следует заметить, что внутримышечное введение Пипольфена назначается крайне редко из-за часто возникающего раздражения или проявления других нежелательных реакций.

Инструкция по применению Пипольфена для взрослых

Препарат назначается для приема внутрь в дозировке 25 мг до трех раз в день. Внутримышечно – в дозировке 1 - 2 2 мл, с 5%-м раствором. Внутривенное введение смеси назначается по схеме от 5 до 10 мл 0,5% или 2 2 мл, с 5%-м раствором.

Детям назначают препарат в минимальной дозировке, определяемой в зависимости от возраста пациента. Однократная дозировка внутрь для детей в возрасте от одного до двух лет, как правило, в дозировке 2,5 мг в сутки.

В возрасте от трех до четырех лет от 0,5 мг до 1,5 г в сутки. В возрасте от пяти до шести лет один раз в сутки в дозировке 7,5 мг или три раза в сутки в дозировке 25 мг. В возрасте от семи до девяти лет по 1,5 мг три раза в день, суточная дозировка – 4,5 мг.

Для предотвращения тошноты и рвотных позывов (против морской и воздушной болезни) Пипольфен назначают однократно в дозировке: взрослым 25 мг перорально или 50 мг внутривенно/внутримышечно, детям - 20 мг.

Максимально высокие дозировки для взрослых (при приеме внутрь): однократная 0,075 г в день.

Внутримышечно: однократная дозировка 50 мг (2 мл 2, 5% раствора). В сутки максимальная дозировка составляет 250 мг (10 мл 2, 5%-го раствора).

Прием Пипольфена в неумеренных количествах может спровоцировать проявление симптомов передозировки.

У детей передозировка препаратом проявляется следующими симптомами:

• состояние возбуждения;
• ощущение тревожности;
• регулярные галлюцинации ;
• мышечные спазмы;
• судороги;
• повышение температуры тела;
• мидриаз и неподвижность зрачков.

Симптоматика передозировки у взрослых следующая:

• регулярные судороги верхних и нижних конечностей;
• психомоторное возбуждение;
• заторможенность, снижение концентрации внимания;
• снижение уровня артериального давления;
• сосудистый коллапс ;
• нарушение дыхательной функции;
• кома .

Лечение передозировки: антидоты данного препарата в настоящее время отсутствуют, в связи с чем при передозировке необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

В первую очередь проводится промывание желудка путем обильных вливаний жидкости, после чего назначается прием сорбентов (активированного угля и т.п.). При необходимости в зависимости от тяжести состояния назначаются противоэпилептические препараты. Диализ не окажет необходимого эффекта.

Пипольфен не всегда оказывает ожидаемый эффект при взаимодействии с некоторыми лекарственными препаратами, в том числе и гомеопатическими.

Особенно осторожно следует принимать препарат в сочетании с лекарственными средствами, относящимися к следующим группам:

• антидепрессанты;
• антигистаминные препараты;
• препараты для лечения онкологических заболеваний;
• болеутоляющие препараты;
• седативные средства;
• транквилизаторы;
• барбитураты;
• ингибиторы МАО.

Пипольфен необходимо хранить в темном и сухом месте при комнатной температуре не ниже 15 С и не выше 25 С по Цельсию. Место хранения должно быть недоступным для детей.

Срок хранения препарата – 5 лет. Использовать лекарственное средство после истечения срока годности не рекомендуется.

Препарат отпускается в аптеках при наличии рецепта от врача с соответствующей печатью.

Отзывы о Пипольфене

Пипольфен – это препарат, имеющий достаточно большой список противопоказаний и побочных эффектов, поэтому отзывы о нем весьма противоречивы. В большинстве своем рецензии положительные и говорят о высокой эффективности лекарства.

Например, Настя из Саратова написала:

«Пипольфен назначили для снижения симптомов так называемой «морской болезни». В силу профессии мне приходится много передвигаться, причем не только наземным транспортом. В процессе передвижений раньше испытывала острые приступы тошноты, головокружения и прочее. Врач назначил Пипольфен однократно за час перед полетами или поездками на дальние расстояния. Самое интересное, что препарат действительно помог и я продолжаю его прием …»

Однако, есть в интернете отзывы о Пипольфене, которые нельзя назвать положительными. К примеру, Ольга из Пензы пишет:

«Вообще не понимаю, для чего Пипольфен назначают? Мне его прописали в качестве лекарства от аллергического ринита , но после его первого приема я почувствовала себя не очень хорошо – начались скачки давления, головокружение и все такое. Сразу от него отказалась и воспользовалась другим средством.»

Специалисты, в свою очередь, утверждают, что данный лекарственный препарат, безусловно, оказывает ожидаемый эффект, но принимать его следует строго в соответствии с указаниями лечащего врача и при отсутствии противопоказаний.

Цена таблеток Пипольфен 25 мг №20 примерно 277 рублей.

Стоимость препарата в форме раствора для инъекций 2 мл №10 варьируется от 584 до 740 рублей.

Пипольфен раствор 50 мг/2 мл 2 мл 10 шт.EGIS Pharmaceuticals

Пипольфен 2,5% 2мл №1 амп.

Пипольфен 2,5% 2мл №10 амп.

ПипольфенEgis, Венгрия

Пипольфен 50 мг/2 мл №10 р-р д/ин.амп.

Пипольфен - Раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Внимательно прочтите эту инструкцию перед началом приема препарата.

Сохраните этот листок. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство прописано именно вам и вы не должны передавать его другим лицам. Оно может нанести им вред, даже если у них имеются те же симптомы заболевания.

Пипольфен раствор для инъекций

для внутримышечного и внутривенного применения

1. ЧТО ТАКОЕ ПИПОЛЬФЕН И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Каждая ампула ёмкостью 2 мл содержит 50 мг прометазина гидрохлорида.

Раствор также содержит гидрохинон, калия метабисульфит, натрия сульфит, натрия хлорид, воду для инъекций.

Показания

• Аллергические заболевания (в т.ч. крапивница, сывороточная болезнь, сенная лихорадка, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, ангионевротический отек, контактный дерматит, пищевая и лекарственная аллергия, аллергия при укусе насекомых, кожный зуд);
• Адъювантная терапия анафилактической реакции и ангионевротического отека (после купирования острых проявлений другими средствами, например, эпинефрином);
• В качестве седативного средства в пред- и послеоперационном периоде, в том числе в акушерстве;
• Для предупреждения или купирования тошноты и рвоты, связанной с анестезией и/или появляющейся в послеоперационном периоде;
• Потенцирование наркоза в хирургической практике – в сочетании со средствами для наркоза и анальгетиками;
• Потенцирование действия анальгетиков, применяемых для купирования послеоперационных болей;
• Предупреждение и устранение головокружения и тошноты во время поездок на транспорте и других формах кинетоза.

2. ЧТО НАДО ЗНАТЬ ДО ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА ПИПОЛЬФЕН РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к прометазину или другим производным фенотиазина;
• коматозное состояние или сильное угнетение функций центральной нервной системы (ЦНС);
• алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными лекарственными средствами, опиоидными аналгетиками;
• период менее 14 дней после приема ингибиторов МАО;
• детский возраст до 2 месяцев;
• беременность и лактация.

Особые указания и меры предосторожности

• Чрезвычайная осторожность необходима при применении препарата (особенно в высоких дозах) у пожилых пациентов из-за повышенного риска развития тяжелых нежелательных эффектов.
• У детей Пипольфен следует применять с осторожностью, поскольку при этом затрудняется диагностика основного заболевания. Симптомы недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе могут быть ошибочно приняты за побочные эффекты препарата Пипольфен.
• Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и печени.
• Прометазин может вызвать (в основном после парентерального введения) застойную желтуху.
• Препарат снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при лечении больных, склонных к судорогам, или получающих другие препараты аналогичного действия.
• Вследствие антихолинергического действия прометазина может наступить ухудшение течения таких заболеваний, как закрытоугольная глаукома, стенозирующая язва желудка, стеноз шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы. При назначении этого препарата пациентам с такими заболеваниями необходима чрезвычайная осторожность.
• Препарат следует назначать с осторожностью больным астмой или тяжелыми заболеваниями органов дыхания.
• Во время лечения запрещено употребление алкоголя.
• Во время приема прометазина возможны ложноположительные результаты тестов на беременность.
• Во время приема прометазина возможны ложноотрицательные результаты диагностических аллергических тестов, поэтому препарат следует отменить не менее чем за 72 часа до проведения таких тестов.

Взаимодействие с другими препаратами:

• Пипольфен усиливает эффекты опиоидных аналгетиков, седативных, снотворных, анксиолитических (транквилизаторы) и антипсихотических (нейролептики) средств, а также местных анестетиков, средств для общей анестезии, м-холиноблокаторов, гипотензивных препаратов, что требует коррекции доз этих препаратов.
• Пипольфен ослабляет действие производных амфетамина, м-холиномиметиков, антихолинэстеразных препаратов, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.
• Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты усиливают м-холиноблокирующую активность Пипольфена.
• Барбитураты ускоряют выведение и снижают активность Пипольфена.
• Противосудорожные препараты, клонидин, алкоголь усиливают угнетающее действие прометазина на ЦНС.
• Ингибиторы МАО и другие производные фенотиазина повышают риск развития артериальной гипотензии и экстрапирамидальных расстройств. Назначение Пипольфена одновременно с ИМАО противопоказано. Назначение препаратов, вызывающих экстрапирамидальные симптомы, и Пипольфена повышает риск развития побочных эффектов со стороны ЦНС.
• При одновременном введении прометазина с эпинефрином могут развиться парадоксальная гипотензия и тахикардия.
• Прометазин и бета-адреноблокаторы взаимно повышают концентрации в плазме крови. Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия прометазина. Прометазин ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.

3. КАК СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ ПИПОЛЬФЕН ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Внутримышечно (в/м)раствор для инъекций следует вводить:

• пациентам с указанными выше показаниями, которые не могут принимать внутрь препарат Пипольфен драже;
• в качестве адъювантной терапии анафилактических реакций;
• для достижения седативного эффекта до и после хирургических операций, для достижения седативного эффекта в акушерстве, а также для потенцирования эффектов аналгетиков и наркотиков.

Внутривенно (в/в) препарат следует применять в дозе 0,15-0,30 мг/кг массы тела:

• для индукции наркоза, для потенцирования других средств для наркоза, для аналгезии при специальных видах хирургических вмешательств, например, при повторной бронхоскопии и офтальмологических операциях.

Обычные дозы

Взрослым

• Для лечения аллергических заболеваний – 25 мг 1-2 раза в сутки.
• Для профилактики и купирования тошноты и рвоты – только если пациент не может принимать препараты внутрь – 25 мг в/м однократно, при необходимости по 12,5-25 мг каждые 4-6 часов.
• Для седации в хирургии – накануне операции 25-50 мг в/м однократно на ночь. Для предоперационной подготовки 50 мг в/м в составе литических смесей за 2,5 часа до вмешательства. Для индукции наркоза, для потенцирования других средств для наркоза – 0,15-0,30 мг/кг массы в/в.
• Максимальная суточная доза для взрослых – 150 мг.

• Детям в возрасте 2 месяца – 14 лет препарат можно вводить внутримышечно 3-5 раз в день из расчета 0,5-1 мг/кг массы тела. В тяжелых случаях однократная доза для в/м введения может быть увеличена до 1-2 мг/кг массы тела.

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация, ортостатическая гипотензия, коллапс, экстрапирамидные симптомы, судороги, угнетение дыхания и кома.

Лечение: в связи с отсутствием антидота назначают симптоматическую и поддерживающую терапию. Можно дать активированный уголь и/или промыть желудок. Выраженную гипотензию можно устранить введением норэпинефрина или фенилэфрина. Эпинефрин может вызвать парадоксальный эффект, усиливающий гипотензию.

Судороги следует устранять введением бензодиазепинов. Диализ бесполезен.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

• Неврологические: седация, сонливость, нарушение остроты зрения, сухость во рту, головокружение, спутанность сознаниея дезориентация, а также - в основном после приема высоких доз или парентерального введения - экстрапирамидальные симптомы (окулогирный криз, кривошея, выпадение языка).
• Сердечно-сосудистая система: возможно снижение артериального давления.
• Желудочно-кишечные: тошнота, рвота, запор, сухость во рту.
• Кроветворная система: редко наблюдаются тромбоцитопения и/или лейкопения.
• Прочие: кожная сыпь и/или фотосенсибилизация.

5. ФОРМА ВЫПУСКА

Ампулы ёмкостью 2 мл упакованы в блистер по 5 штук; 2 блистера вместе с листком-вкладышем упакованы в картонную коробку.

6. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при комнатной температуре 15-25о С, в защищенном от света месте.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!

7. СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности указан на упаковке.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

8. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

9. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ОАО Фармацевтический завод ЭГИС
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
ВЕНГРИЯ
Телефон: (36-1)265-5555
Факс: (36-1)265-5529

Человеческие кости крепче бетона в четыре раза.

У 5% пациентов антидепрессант Кломипрамин вызывает оргазм.

В нашем кишечнике рождаются, живут и умирают миллионы бактерий. Их можно увидеть только при сильном увеличении, но, если бы они собрались вместе, то поместились бы в обычной кофейной чашке.

Существуют очень любопытные медицинские синдромы, например, навязчивое заглатывание предметов. В желудке одной пациентки, страдающей от этой мании, было обнаружено 2500 инородных предметов.

Согласно мнению многих ученых, витаминные комплексы практически бесполезны для человека.

Многие наркотики изначально продвигались на рынке, как лекарства. Героин, например, изначально был выведен на рынок как лекарство от детского кашля. А кокаин рекомендовался врачами в качестве анестезии и как средство повышающее выносливость.

Согласно исследованиям ВОЗ ежедневный получасовой разговор по мобильному телефону увеличивает вероятность развития опухоли мозга на 40%.

Каждый человек имеет не только уникальные отпечатки пальцев, но и языка.

Во время работы наш мозг затрачивает количество энергии, равное лампочке мощностью в 10 Ватт. Так что образ лампочки над головой в момент возникновения интересной мысли не так уж далек от истины.

74-летний житель Австралии Джеймс Харрисон становился донором крови около 1000 раз. У него редкая группа крови, антитела которой помогают выжить новорожденным с тяжелой формой анемии. Таким образом, австралиец спас около двух миллионов детей.

Препарат от кашля «Терпинкод» является одним из лидеров продаж, совсем не из-за своих лечебных свойств.

Раньше считалось, что зевота обогащает организм кислородом. Однако это мнение было опровергнуто. Ученые доказали, что зевая, человек охлаждает мозг и улучшает его работоспособность.

Для того чтобы сказать даже самые короткие и простые слова, мы задействуем 72 мышцы.

В стремлении вытащить больного, доктора часто перегибают палку. Так, например, некий Чарльз Йенсен в период с 1954 по 1994 гг. пережил более 900 операций по удалению новообразований.

Первый вибратор изобрели в 19 веке. Работал он на паровом двигателе и предназначался для лечения женской истерии.

При аллергических проявлениях врачи назначают "Пипольфен". Инструкция по применению сообщает, что это средство представляет собой антигистаминный препарат. Это довольно старое лекарство, оно относится к антиаллергическим медикаментам первого поколения. В отличие от более современных антигистаминных средств, "Пипольфен" обладает седативным действием. Это может рассматриваться как нежелательный эффект, однако в некоторых случаях позволяет применять препарат как успокоительное лекарство.

Состав, форма выпуска и действие препарата

Активным веществом лекарства является гидрохлорид прометазина. Это вещество группы фенотиазинов. В тканях организма образуется особый гормон - гистамин. Это соединение играет большую роль в возникновении аллергической реакции. Прометазин не подавляет выработку гистамина, но он блокирует рецепторы, чувствительные к этому веществу. Это уменьшает воспаление, зуд и кожные высыпания при аллергии. Кроме этого, препарат можно использовать как седативное, жаропонижающее и противорвотное средство.

"Пипольфен" производят в ампулах и в таблетках (драже). Любая форма выпуска содержит 25 мг действующего вещества.

Таблетки "Пипольфена" выглядят как блестящие драже светлого цвета. Они содержат вспомогательные ингредиенты: тальк, стеариновые соединения, крахмал, лактозу, сахарозу, желатин и красители. Эти компоненты способствуют лучшему усвоению лекарства.

"Пипольфен" в ампулах представляет собой прозрачную жидкость. В состав раствора, кроме прометазина, входит гидрохинон, дисульфит калия, сульфит и хлорид натрия, а также дистиллированная вода. Объем каждой ампулы - 2 мл.

Показания

• крапивница;
• отек Квинке;
• насморк и конъюнктивит аллергического генеза;
• поллиноз;
• негативная иммунная реакция на введение сывороток;
• патологии, сопровождающиеся кожным зудом.

При анафилактическом шоке препарат назначают в период восстановления, после того как все острые симптомы купированы.

Лекарство нашло применение в качестве седативного средства. Его используют перед операциями и после хирургических вмешательств. Инструкция "Пипольфена" в ампулах допускает применение лекарства в составе литических смесей.

Как противорвотное средство "Пипольфен" употребляют перед длительными поездками на транспорте или авиаперелетами для предотвращения тошноты и головокружения.

При сильной простуде с высокой температурой лекарство назначают как противовоспалительное и жаропонижающее средство.

Противопоказания

Не всем пациентам можно принимать этот препарат. Инструкция по применению "Пипольфена" сообщает о следующих абсолютных противопоказаниях к использованию лекарства:

1. Коматозные и шоковые состояния. Препарат может усилить признаки угнетения ЦНС.
2. Ночная остановка дыхания (апноэ). Антигистаминное лекарство угнетает дыхательную функцию.
3. Отравление алкоголем, наркотическими анальгетиками и снотворными. Препарат может усугубить подавление жизненно важных функций организма.
4. Глаукома. Прометазин повышает внутриглазное давление.
5. Повышенная чувствительность к активному компоненту. Если у пациента в прошлом наблюдалась аллергия на любые производные фенотиазина, то принимать "Пипольфен" не следует.
6. Лекарство не назначают при рвоте неизвестного происхождения.
7. Препарат нельзя употреблять с антидепрессантами из группы ингибиторов МАО. Совмещение этих лекарств может вызвать резкое падение АД и нарушение тонуса мышц и движений. Между приемом "Пипольфена" и ингибиторов МАО необходимо сделать перерыв не менее 14 дней.
8. Непереносимость лактозы. Это вещество входит в состав драже.
9. Таблетки не назначают детям до 6 лет, препарат в виде инъекций можно применять в возрасте от 2 месяцев.
10. Беременность и лактация. Безопасность лекарства в период вынашивания плода не изучена, поэтому употреблять это средство не рекомендуется. Препарат проникает в грудное молоко. Прометазин может вызвать судороги и двигательные нарушения у младенца, поэтому при необходимости лечения грудное вскармливание прерывают.

Кроме этого, инструкция к "Пипольфену" предусматривает относительные противопоказания для назначения этого медикамента:

• язвенные процессы в органах пищеварения;
• острые респираторные заболевания, сопровождающиеся сильным кашлем;
• угнетение кроветворения;
• эпилептические припадки;
• тяжелые сердечно-сосудистые патологии;
• болезни почек и печени;
• нарушения процесса мочеиспускания;
• синдром Рейе (недостаточность функции печени с энцефалопатией);
• старческий возраст.

В этих случаях препарат принимают только при острой необходимости, в пониженных дозах и под наблюдением врача.

Нежелательные эффекты

У части пациентов препарат может вызывать нежелательные симптомы. Так как препарат обладает седативными свойствами, то чаще всего на его прием негативно реагирует центральная нервная система. Инструкция по применению "Пипольфена" сообщает о следующих побочных действиях:

• сонливости;
• заторможенности;
• ухудшении зрения;
• головокружении;
• неприятных сновидениях;
• спутанности сознания;
• дезориентации;
• ночных остановках дыхания (апноэ).

При применении высоких доз возможно нарушение тонуса мышц и движений (экстрапирамидные расстройства) и судорожные приступы (у детей).

Лекарство обладает слабым антихолинергическим действием, поэтому может вызывать чрезмерную сухость слизистых оболочек рта, горла и носа, задержку мочеиспускания, спазм аккомодации, ощущение шума и звона в ушах.

У людей с повышенной чувствительностью к производным фенотиазина возможно появление дерматита, крапивницы, спазма дыхательных путей и сыпи, усиливающейся под действием солнечных лучей.

Инструкция по применению "Пипольфена" предупреждает и о других нежелательных эффектах: нарушении ритма сердца, снижении АД, тошноте, запоре, уменьшении выделения желчи.

Во время приема препарата возможно уменьшение количества лейкоцитов и тромбоцитов в общем анализе крови.

Следует тщательно соблюдать рекомендуемую дозировку препарата. Превышение допустимого количества драже или инъекционного раствора приводит к серьезной интоксикации. Особенно тяжело протекает передозировка у детей. Малыши становятся чрезмерно тревожными и возбудимыми, у них возникают судороги и галлюцинации, резко повышается температура тела. Характерным признаком передозировки являются расширенные и неподвижные зрачки. Инструкция по применению драже "Пипольфена" рекомендует держать препарат в недоступном для ребенка месте во избежание случайного отравления.

У взрослых людей передозировка сопровождается судорогами, заторможенностью, угнетением дыхания, резким снижением АД. В тяжелых случаях наступает коллапс и кома. При первых признаках интоксикации необходимо промыть больному желудок и дать энтеросорбент. Затем нужно срочно вызвать врача. Антидотов против прометазина не существует, в стационаре пациенту делают инъекции противосудорожных лекарств и проводят симптоматическую терапию отравления.

Как применять лекарство

Инструкция по применению таблеток "Пипольфена" рекомендует назначать это средство в следующих дозах:

1. Аллергические реакции: по 1-2 драже в день.
2. Профилактика и лечение рвоты и тошноты: по 1 драже в сутки.
3. От "укачивания" по время поездок: 1 драже за 1 час до поездки и еще 1 таблетку через 8-12 часов.
4. В хирургии: 1-2 таблетки на ночь перед операцией. В составе литических смесей - 50 мг в вену за 2,5 часа до хирургического вмешательства.

Детям 6-12 лет дозировку препарата рассчитывают индивидуально в зависимости от возраста и веса.

Инструкция по применению "Пипольфена" в ампулах допускает внутримышечное и внутривенное введение препарата. Рекомендуется вводить следующие дозы лекарства:

1. При аллергии, тошноте и рвоте: по 25 мг (1 ампула) в мышцу 1 раз в день. При необходимости уколы повторяют каждые 4-6 часов.
2. В хирургии: по 25-50 мг на ночь в мышцу перед операцией. В составе литических смесей по 50 мг за 2,5 часа до хирургического вмешательства.
3. Для подготовке к бронхоскопии и глазным операциям: 0,15-0,3 мг на 1 кг веса человека внутривенно.
4. Детям от 2 месяцев: 0,5-1 мг на 1 кг веса в мышцу (дозу разбивают на 3-5 инъекций в день).

Особые указания

Во время приема лекарства необходимо воздерживаться от употребления спиртных напитков. Совместный прием "Пипольфена" и этанола может спровоцировать угнетение дыхания.

В период лечения нужно периодически проходить исследование на печеночные ферменты и сдавать общий анализ крови.

Инструкция по применению "Пипольфена" в таблетках и ампулах предупреждает о том, что прием препарата может искажать результаты некоторых диагностических исследований. Например, тест на беременность в период курса лечения может дать ложный положительный результат. В крови может увеличиваться уровень глюкозы. Это необходимо учитывать при анализе на гликемическую кривую. Если проводится кожная проба на аллергены, то "Пипольфен" нужно отменить за 3 дня до исследования.

Препарат сушит слизистые оболочки и уменьшает слюноотделение. Из-за этого возрастает риск кариеса зубов, болезней десен и грибковой инфекции полости рта. Это лекарство увеличивает вероятность возникновения судорог. Поэтому людям, склонным к непроизвольным сокращениям мышц, нужно соблюдать осторожность при приеме антигистаминного средства.

В некоторых случаях врач может принять симптомы заболеваний за побочные действия "Пипольфена". Например, синдром Рейе (тяжелое осложнение вирусных инфекций) у детей часто сопровождается судорогами. Но такое же побочное действие есть и у антигистаминного препарата. Поэтому при таких болезнях "Пипольфен" назначают с осторожностью.

В первое время после начала терапии следует отказаться от вождения автомобиля. В эти дни особенно выражен седативный эффект препарата. В дальнейшем управлять автомобилем допустимо лишь в том случае, если пациент не ощущает заторможенности, сонливости, а также ухудшения концентрации внимания и быстроты реакции.

Взаимодействие с другими медикаментами

Это антигистаминное средство может взаимодействовать со многими другими медикаментами. Поэтому при назначении лекарства необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые принимает пациент. Выше упоминалось о несовместимости лекарства с антидепрессантами группы ингибиторов МАО.

Инструкция по применению "Пипольфена" сообщает о способности этого средства усиливать действие следующих препаратов:

• обезболивающих;
• снотворных;
• транквилизаторов;
• нейролептиков;
• анестетиков;
• лекарств от повышенного АД;
• гормональных средств с пролактином;
• холиноблокаторов.

Также "Пипольфен" может снижать эффективность следующих лекарств:

• препаратов с эфедрином;
• антипаркинсонических медикаментов;
• "Гуанетидина";
• средств с допамином.

Некоторые медикаменты снижают эффективность "Пипольфена". К ним относятся барбитураты и "Бромокриптин". Трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы и холинолитики усиливают действие антигистаминного препарата.

Опасно принимать "Пипольфен" совместно с "Клофелином", "Хинидином" и лекарствами от эпилепсии. Это может привести к подавлению функции дыхания и сердечной деятельности.

Как хранить драже и ампулы

Драже рекомендуется хранить при температуре от +15 до +25 градусов. Таблетки можно использовать в течение 5 лет со дня изготовления. Условия хранения раствора для инъекций аналогичны. Такой срок годности определяет инструкция "Пипольфена" в таблетках и ампулах.

Цена препарата

Приобрести препарат в форме драже довольно сложно. В аптечных сетях гораздо чаще встречается "Пипольфен" в виде раствора для инъекций. В среднем цена таблеток составляет от 250 до 300 рублей (20 штук). Ампулы стоят дороже - от 640 до 1200 рублей (10 штук).

Препарат отпускается из аптек строго по рецепту. Употреблять его самостоятельно нельзя.

Аналоги лекарства

В связи с тем, что препарат в форме таблеток трудно приобрести, пациенты интересуются аналогами "Пипольфена". К таким лекарствам относится "Дипразин". Оно тоже содержит прометазин. Однако этот препарат давно отсутствует в российских аптечных сетях, потому его цена неизвестна.

Можно подобрать аналоги по терапевтическому действию. К ним относятся следующие антигистаминные лекарства:

• "Димедрол".
• "Супрастин".
• "Тавегил".
• "Кларитин".
• "Зиртек".
• "Эриус".

"Димедрол", "Супрастин" и "Тавегил" обладают не только противоаллергическим, но и седативным действием. Это антигистаминные препараты первого поколения. О таком же эффекте сообщает инструкция по применению "Пипольфена". Отзывы об аналогах свидетельствуют о сонливости после применения этих средств. Однако седативное влияние на нервную систему позволяет использовать эти медикаменты при проведении хирургических операций. Особенно выраженным снотворным эффектом отличается препарат "Димедрол".

Антигистаминные лекарства первого поколения стоят недорого. Цена "Димедрола" от 10 до 30 рублей, "Супрастина" - от 100 до 150 рублей, а "Тавегила" - от 130 до 200 рублей.

Препараты "Кларитин", "Зиртек" и "Эриус" относятся к более новым средствам. Они снимают симптомы аллергии, но не влияют на центральную нервную систему. Их невозможно использовать в качестве седативных и противорвотных лекарств. Стоят эти препараты дороже, чем медикаменты первого поколения. Цена "Кларитина" составляет от 250 до 700 рублей, "Зиртека" - от 200 до 500 рублей, а "Эриуса" - от 520 до 920 рублей.

Описание препарата

Предотвращает эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обуславливает подсушивающее действие на слизистые оболочки полости носа и рта.

Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга.

Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-К-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминовых рецепторов. Возможна также блокада и других рецепторов ЦНС, таких как серотониновые и холинорецепторы; стимуляция α-адренорецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга. Поскольку его химическая структура отлична от структуры других антипсихотических средств из группы фенотиазинов, прометазин обладает более слабым антипсихотическим действием.

В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Клинический эффект проявляется через 2 мин после в/м введения или через 3-5 мин после в/в введения и обычно продолжается в течение 4-6 ч (иногда сохраняясь до 12 ч).

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Пипольфен, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.

Отзывы

Результаты опросов посетителей

Четыре посетителя сообщили об эффективности

Три посетителя сообщили об оценке стоимости

Пять посетителей сообщили о частоте приема в день

Отчет посетителей о дозировке

Отчет посетителей о сроке начала действия

Отчет посетителей о времени приема

Восемнадцать посетителей сообщили о возрасте пациента

Отзывы посетителей

Официальная инструкция по применению

Пипольфен ®

Данная инструкция действительна с 26.03.13г

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Фармакотерапевтическая группа:

Фармакологические свойства

Показания к применению:

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Пипольфен: инструкция по применению

Состав

Каждая ампула ёмкостью 2 мл содержит 50 мг прометазина гидрохлорида. Раствор также содержит гидрохинон, калия метабисульфит, натрия сульфит, натрия хлорид, воду для инъекций.

Показания к применению

Симптоматическое лечение аллергических состояний различного происхождения (например, ринит, конъюнктивит, крапивница, ангионевротический отек и дермографизм).

Адъювантная терапия анафилактических реакций: после начальной терапии острых симптомов другими препаратами, например, адреналином.

Препарат можно применять как седативное средство до и после операций, а также для достижения седативного эффекта в акушерстве.

Анестезиология и хирургия: профилактика и лечение тошноты и рвоты, связанных с анестезией или возникающих в послеоперационном периоде.

Потенцирование наркоза: при совместном применении с наркотиками и аналгетиками.

Препарат может оказывать положительный эффект совместно с аналгетиками для снятия боли после операций.

Профилактика и лечение кинетозов: головокружение и "болезнь движения" при поездках на транспорте можно предотвратить и/или лечить препаратом Пипольфен®.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фенотиазинам;

Коматозное состояние или сильное торможение функций центральной нервной системы (ЦНС);

Период менее 14 дней после приема ингибиторов МАО;

Возраст до 2 месяцев;

Беременность и лактация.

Способ применения и дозы

Внутримышечно раствор для инъекций следует вводить:

Пациентам с указанными выше показаниями, которые не могут принимать внутрь препарат Пипольфен® драже;

В качестве адъювантной терапии анафилактических реакций;

Для достижения седативного эффекта до и после хирургических операций, для достижения седативного эффекта в акушерстве, а также для потенцирования эффектов аналгетиков и наркотиков.

Внутривенно препарат (0,15 - 0,30 мг/кг веса тела) следует применять:

Для индукции наркоза и аналгезии при специальных видах хирургических вмешательств, как например, при повторной бронхоскопии и офтальмологических операциях.

Обычные дозы

Взрослым

При аллергии: можно давать по 12,5 мг 3 - 4 раза в день или 25 мг вечером. Следует назначать наименьшую эффективную дозу.

Для профилактики тошноты и рвоты: обычно эффективна однократная доза 25 мг, если пациент не переносит пероральное введение. При необходимости можно вводить по 12,5 - 25 мг каждые 4-6 часов.

Для профилактики и лечения головокружения и болезни движения при поездках: обычная доза составляет- по 25 мг 2 раза в день. Эту дозу рекомендуется применять за ½ - 1 час до поездки, после чего при необходимости дозу можно повторить через 8-12 часов.

Для достижения седативного эффекта до и после хирургических операций, для достижения седативного эффекта в акушерстве, а также для потенцирования эффектов наркотиков и аналгетиков: за 2,5 часа до операции можно применять коктейль с содержанием 50 мг Пипольфена. При необходимости эту дозу можно повторить через 1 час.

Максимальная суточная доза прометазина для взрослых составляет 150 мг.

Детям старше 2 месяцев можно внутримышечно вводить 0,5 - 1 мг/кг веса тела 3-5 раз в день.

В тяжелых случаях однократную дозу можно увеличить до 1 - 2 мг/кг веса тела внутримышечно.

Побочное действие

Неврологические: седативный эффект, сонливость, нарушение остроты зрения, сухость во рту, головокружение, спутанное сознание, дезориентация, а также - в основном после приема высоких доз или парентерального введения - экстрапирамидальные симптомы (окулогирный криз, кривошея, выпадение языка).

Сердечно-сосудистая система: возможно снижение артериального давления.

Желудочно-кишечные: тошнота, рвота, запор, сухость во рту.

Кроветворная система: редко наблюдаются тромбоцитопения и/или лейкопения.

Прочие: кожная сыпь и/или фотосенсибилизация.

Передозировка

Симптомы : сонливость, дезориентация, ортостатическая гипотензия, коллапс, экстрапирамидные симптомы, судороги, угнетение дыхания и кома.

Лечение : в связи с отсутствием антидота назначают симптоматическую и поддерживающую терапию. Можно дать активированный уголь и/или промыть желудок. Выраженную гипотензию можно устранить введением норадреналина или фенилэфрина. Адреналин может вызвать парадоксальный эффект, усиливающий гипотензию.

Судороги следует устранять введением бензодиазепинов.

Диализ бесполезен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Седативные, наркотики, снотворные, трициклические антидепрессанты и транквилизаторы потенцируют тормозный эффект препарата Пипольфен® на ЦНС. Поэтому рекомендуется снижать дозу этих препаратов;

Препараты с антихолинергическим действием (Пипольфен® его усиливает);

При одновременном введении с адреналином могут развиться парадоксальная гипотензия и тахикардия (прометазин может блокировать альфа- адренорецепторы и ослаблять прессорный эффект адреналина);

Антигипертензивные средства (Пипольфен® усиливает их действие);

Препараты, вызывающие экстрапирамидальные симптомы (Пипольфен® повышает риск развития побочных эффектов на ЦНС).

Меры предосторожности

Чрезвычайная осторожность необходима при применении препарата (особенно высоких доз) у пожилых пациентов из-за повышенного риска развития тяжелых нежелательных эффектов.

У детей Пипольфен® следует применять с осторожностью, пока не установлен основной диагноз заболевания. Симптомы недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе могут быть ошибочно расценены как проявления побочных эффектов препарата Пипольфен.

Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и печени.

Прометазин может вызвать (в основном после парентерального введения) застойную желтуху.

Препарат снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при лечении больных, склонных к судорогам или получающих другие препараты аналогичного действия одновременно с прометазином.

Вследствие антихолинергического действия прометазина может наступить ухудшение течения некоторых заболеваний (закрытоугольная глаукома, стенозирующая язва желудка, стеноз шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы). При назначении этого препарата пациентам с такими заболеваниями необходима чрезвычайная осторожность.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ПИПОЛЬФЕН®

Торговое название

Пипольфен ®

Международное непатентованное название

Прометазин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 25 мг/мл, 2 мл

Состав

1мл раствора содержит

активное вещество - прометазина гидрохлорид 25 мг,

вспомогательные вещества : гидрохинон, калия пиросульфит, натрия сульфит безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный или с зеленоватым оттенком раствор, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Фенотиазина производные. Прометазин

Код ATХ R06A D02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Клинические эффекты проявляются в течение 20 и 3-5 минут соответственно после внутримышечного и внутривенного введения. Эффект обычно продолжается в течение 4-6 часов после приема внутрь, но может сохраняться и на протяжении 12 часов. Связывание с белками плазмы крови - 65-90%. Прометазин подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его метаболиты выводятся почками. Период полувыведения - 7-14 часов.

Фармакодинамика

Прометазин, активный компонент препарата, имеет отличную от антипсихотических фенотиазинов молекулярную структуру, что объясняет его более низкую антипсихотическую активность. Прометазин является эффективным блокатором рецепторов H 1 , противорвотным и седативным препаратом, также эффективным при головокружении. Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга. Седативно-снотворный эффект прометазина связан с блокадой гистаминовых, серотониновых и ацетилхолиновых рецепторов и стимуляцией альфа-адренергических рецепторов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение аллергических состояний различного происхождения (ринит, конъюнктивит, крапивница, кожный зуд, дермографизм, ангионевротический отек)

В качестве вспомогательной терапии анафилактических реакций: после начальной терапии острых симптомов другими препаратами, например адреналином

В качестве седативного средства в пред- и послеоперационный период, а также для достижения седативного эффекта в акушерстве

Кратковременная седация у детей и взрослых

Способ применения и дозы

Препарат применяется строго по назначению врача!

Препарат для внутримышечного или внутривенного введения.

Внутримышечно раствор для инъекций следует вводить:

Пациентам с указанными выше показаниями, которые не могут принимать препарат внутрь;

В качестве вспомогательной терапии после начала лечения другими средствами (анафилактические реакции на прием лекарственных средств);

В качестве седативного средства в пред- и послеоперационный период и в акушерстве, а также для потенцирования эффектов аналгетиков и наркозных средств.

Внутривенно препарат (0,15-0,30 мг/кг веса тела) следует вводить для индукции наркоза.

При внутримышечном (в/м) введении максимальная суточная доза для взрослых - 250мг (10мл), разовая - 50мг (2мл).

При необходимости можно вводить в/м по 12,5-25 мг через каждые 4-6 часов.

При аллергических состояниях - 25мг 1-2 раза в сутки. Препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе.

В качестве седативного средства в предоперационный период : за 2,5 часа до операции внутримышечно вводят 50мг Пипольфена. При необходимости эту дозу можно повторить через 1 час.

Раствор для инъекций нельзя применять у детей в возрасте до 2-х лет (в виду возможности развития фатального угнетения дыхания)

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: применение в данной возврастой группе не рекомендуется в виду отсутствия опыта применения.

Детям в возрасте 5-10 лет: внутримышечно 6,25 мг - 12,5 мг. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Пациенты пожилого возраста

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Побочные действия

На основании имеющихся данных, нельзя определить частоту побочных реакций.

Лейкопения и тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз

Аллергические реакции: крапивница, кожные высыпания, зуд, ангионевротический отёк, анафилаксия

Анорексия

Спутанность сознания, дезориентация, беспокойство, взволнованность (у детей возможны парадоксальная повышенная возбудимость, ночные кошмары, утомляемость, эйфория, нервозность, галлюцинации)

Экстрапирамидные симптомы, например, кривошея, протрузия языка (по всей вероятности, при применении более высоких парентральных и пероральных доз), тремор, сонливость, головокружение, головные боли, нарушение координации движений, бессонница, конвульсии. Имелись случаи развития злокачественного нейролептического синдрома (с угрозой смертельного исхода)

Размытость зрения, диплопия

Звон или шум в ушах

Сердцебиение, аритмия, тахикардия, брадикардия

Повышение или снижение артериального давления, обмороки

Астма, заложенность носа, угнетение дыхание (потенциально со смертельным исходом) и остановка дыхания (потенциально со смертельным исходом)

Сухость во рту, тошнота, рвота, запор, раздражение желудка

Желтуха (обусловленная холестазом)

Кожные высыпания, фотосенсибилизация, дерматит, крапивница

Задержка мочи

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

Коматозные состояния или угнетение функций центральной нервной системы любой этиологии

Период менее 14 дней после приема ингибиторов моноаминооксидазы

Детский возраст до 2-х лет (в виду возможности развития фатального угнетения дыхания).

Одновременное применение с препаратами, угнетающими ЦНС, адреналином

С осторожностью: детям с 5 лет, подросткам, пожилым пациентам

Лекарственные взаимодействия

Пипольфен потенцирует угнетающее влияние седативных, снотворных препаратов, трициклических антидепрессантов и транквилизаторов на центральную нервную систему. Поэтому во время лечения Пипольфеном рекомендуется снижение дозы этих препаратов.

Пипольфен может усиливать действие препаратов с антихолинергическим действием.

При одновременном введении с адреналином могут развиться парадоксальная гипотензия и тахикардия (Пипольфен может блокировать альфа-адренорецепторы и ослаблять прессорный эффект адреналина).

Пипольфен может усиливать действие антигипертензивных средств.

При совместном применении Пипольфен может усиливать действие препаратов, вызывающих экстрапирамидные симптомы (повышается риск развития побочных эффектов со стороны ЦНС).

Пипольфен может снижать порог судорожной готовности, вследствие чего может возникнуть необходимость изменения дозы противосудорожных препаратов.

Лечение Пипольфеном следует отменить за 72 часа перед началом кожных аллергических проб, поскольку прометазин ингибирует высвобождение гистамина, и его применение может привести к ложно-отрицательному результату.

Особые указания

Внутривенное введение следует проводить с исключительной осторожностью во избежания экстравазации или непреднамеренного интраартериального введения. Если пациент жалуется на боль при внутривенной инъекции, следует немедленно прекратить введение препарата, так как боль может быть признаком экстравазации или непреднамеренного интра-артериального введения. При внутримышечном введении также требуется соблюдать осторожность во избежание случайного подкожного введения, которое может вызвать локальный некроз.

Чрезвычайная осторожность необходима при применении препарата (особенно высоких доз) у пациентов пожилого возраста из-за повышенного риска развития тяжелых нежелательных эффектов. Пациенты пожилого возраста особенно чувствительны к антихолинэргическим эффектам Пипольфена, который также может вызвать спутанность сознания.

При наличии признаков и симптомов болезни Рейе препарат следует отменить.

Пипольфен может маскировать признаки-предвестники ототоксичности, вызванные ототоксичными медицинскими препаратами, например, салицилатами. Кроме того, вследствие подавления рвоты, Пипольфен препятствует раннему диагнозу кишечной непроходимости или повышенного внутричерепного давления.

Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек и печени.

Пипольфен может вызывать (в основном после парентерального введения) застойную желтуху.

Препарат снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при лечении пациентов, склонных к судорогам или получающих другие препараты аналогичного действия одновременно с Пипольфеном.

Вследствие антихолинергического действия Пипольфена может наступить ухудшение течения некоторых заболеваний (закрытоугольная глаукома, стенозирующая язва желудка, обструкция шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы). При назначении этого препарата пациентам с такими заболеваниями необходима особая осторожность.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с астмой или с тяжелыми заболеваниями органов дыхания. Прометазин может снижать влажность слизистой дыхательных путей, увеличивать вязкость мокроты и ухудшать ее выделение, кроме того, он может вызвать угнетение дыхания с фатальным исходом.

Повышенная возбудимость и ненормальная моторика кишечника наблюдалась после однократного применения Пипольфена. При развитии этих симптомов следует рассмотреть возможность отмены Пипольфена и перехода на другие препараты.

При применении Пипольфен наблюдалось развитие злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) с возможным фатальным исходом. К симптомам ЗНС относятся: гипирексия, мышечная ригидность, измененный психический статус, вегетативная нестабильность: нерегулярный пульс, нестабильное артериальное давление, тахикардия, нарушение сердечного ритма. При подозрении на ЗНС следует немедленно отменить Пипольфен. Так как наблюдались случаи рецидивов ЗНС при применении фенотиазинов, следует проявлять исключительную осторожность при повторном применении Пипольфена.

Во время применения Пипольфена следует избегать употребление алкоголя.

Инъекции Пипольфена содержат метабисульфит калия и безводный сульфит натрия, которые в редких случаях могут вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм

Пипольфен может повышать толерантность к глюкозе.

Применение в педиатрии

Пипольфен нельзя назначать детям младше 2-х лет, в связи с возможностью развития фатального торможения дыхания.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначение препарата не рекомендуется в виду отсутствия опыта применения.

Детям старше 5 лет Пипольфен необходимо назначать с большой осторожностью.

Следует избегать одновременного применения других препаратов, угнетающих дыхание.

У детей Пипольфен также следует применять с исключительной осторожностью, пока не установлен основной диагноз заболевания, так как симптомы недиагностированной энцефалопатии, синдрома Рейе и побочные эффекты препарата прометазина имеют определенные сходства.

Беременность и период лактации

В виду отсутствия опыта применения назначение препарата во время беременности не рекомендуется.

По имеющимся данным, лишь минимальные количества прометазина секретируется в материнское молоко. Несмотря на это, нельзя исключить риск развития перевозбуждения у новорожденного.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Пипольфен снижает умственную и физическую работоспособность пациентов, в связи с чем, в начале лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Длительность периода ограничения определяются индивидуально. В дальнейшем способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами определяется в индивидуально.

Передозировка

Симптомы : у детей возможны симптомы возбуждения, атаксии, нарушения координации движений, атетоза и галлюцинации. У взрослых возможны симптомы сонливости с переходом в кому. Как у взрослых, так и у детей наблюдались судороги, которым может предшествовать кома или перевозбуждение. Угнетение сердечной деятельности и дыхания отмечаются нечасто.

Лечение : в связи с отсутствием антидота назначают симптоматическую и поддерживающую терапию, основной целью которой является поддержание адекватной дыхательной функции и сердечной деятельности. Можно назначить активированный уголь и/или промывание желудка. Судороги следует устранять введением диазепама или других подходящих антиконвульсивных препаратов. Диализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в ампулах из бесцветного нейтрального стекла с точкой излома. На венчик ампул наносят несмываемой краской кодовое кольцо синего цвета.