Миртазонал таблетки - официальная* инструкция по применению

• Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой фиолетового цвета. На поперечном разрезе – почти белого цвета.

Фармакокинетика

Особые условия

Состав

• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
• активное вещество: миртазапин 30 мг, в виде миртазапина гемигидрата 31 мг;
• вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 80 мг, кроскармеллоза натрия 13 мг, маннитол 66 мг, магния стеарат 2 мг, повидон 14 мг, целлюлоза микрокристаллическая 75 мг;
• состав пленочной оболочки: Опадрай II фиолетовый 8 мг, в том числе: поливиниловый спирт 3,2 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 1,616 мг, тальк 1,184 мг, титана диоксид 1,2 мг, краситель индигокармин 0,48 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,32 мг.

Миртазапин показания к применению

• Депрессивные состояния (в том числе ангедония, психомоторная заторможенность, бессонница, раннее пробуждение, снижение массы тела, потеря интереса к жизни, суицидальные мысли и лабильность настроения).

Миртазапин противопоказания

• повышенная чувствительность к миртазапину или к другим компонентам препарата;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• одновременный прием с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО).
• С осторожностью
• Коррекция режима дозирования и регулярный врачебный контроль необходимы для следующих категорий пациентов:
• у пациентов с эпилепсией и органическими поражениями головного мозга (на фоне терапии препаратом в редких случаях возможно развитие судорожных состояний);
• у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью;
• у пациентов с заболеваниями сердца (нарушение проводимости, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда);
• у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями (в том числе ишемическими атаками в анамнезе);
• у пациентов с артериальной гипотензией и состояниями, предрасполагающими к гипотонии (в том числе дегидратация и гиповолемия);
• у пациентов, злоупотребляющих лекарственными средствами, с лекарственной зависимостью, маниями, гипоманиями.
• Как и другие антидепрессант

Миртазапин дозировка

• 30 мг

Миртазапин побочные действия

• У пациентов с депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, связанные с заболеванием, и симптомы, вызванные применением препарата.
• При применении препарата возможно возникновение побочных эффектов.
• Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов
• очень часто 1/10 назначений (>10%)
• часто 1/100 до 1% и
• нечасто 1/1000 до 0.1% и
• редко 1/10000 до 0.01% и
• очень редко
• частота не известна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
• Частота не установлена: угнетение кроветворения (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения), эозинофилия.
• Нарушения со стороны эндокринной системы
• Частота не известна: нарушение секреции антидиуретического гормона.
• Нарушения со стороны обмена веществ и питания
• Очень часто: повышение аппетита и увеличение массы тела.
• Частота не известна: гипонатриемия.
• Нарушения со стороны нервной системы
• Очень часто: сонливость (может привести к нарушению концентрации внимания) чаще встречается в первые недели лечения (снижение дозы обычно не приводит к снижению седативного эффекта, но может снизить эффективность антидепрессанта), седация, головная боль.
• Часто: летаргия, головокружение, тремор.
• Нечасто: парестезии, синдром беспокойных ног, обморок.
• Редко: миоклонус.
• Частота не известна: судороги, серотониновый синдром, парестезии слизистой оболочки полости рта, расстройство артикуляции.
• Нарушения психики
• Часто: необычные сны, спутанность сознания, тревога*, бессонница*.
• Нечасто: ночные кошмары, мания, ажитация, галлюцинации, психомоторное возбужде-ние (включая акатизию, гиперкинезию).
• Редко: агрессивность.
• Частота не известна: суицидальные мысли, суицидальное поведение.
• Нарушения со стороны сосудов
• Часто: ортостатическая гипотензия.
• Нечасто: снижение артериального давления.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
• Очень часто: сухость во рту.
• Часто: тошнота, рвота, диарея.
• Нечасто: гипестезия слизистой оболочки полости рта.
• Частота не известна: отек слизистой оболочки полости рта, повышенное слюноотделение.
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
• Редко: повышение активности «печеночных» ферментов.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
• Часто: кожная сыпь.
• Частота не известна: синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
• Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
• Часто: боль в спине, артралгия, миалгия.
• Общие расстройства и нарушения в месте введения
• Часто: местный отек.
• Нечасто: утомляемость.
• Частота не известна: генерализованный или локальный отек.
• * Обычно при лечении антидепрессантами тревога и бессонница (которые могут быть симптомами депрессии) могут развиться или ухудшиться. При лечении миртазапином о развитии или ухудшении тревоги сообщалось очень редко.
• При оценке данных, полученных в ходе клинических исследований, наблюдалось временное повышение уровня трансаминаз и гамма-глутамилтранспептидазы (однако не сообщалось о каких-либо побочных реакциях, связанных с приемом миртазапина, которые возникали с большей частотой, чем при применении плацебо).
• Кроме того могут наблюдаться следующие побочные реакции: синдром «отмены», крапивница, жажда.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

В состав таблеток входит активный компонент миртазапин .

Дополнительные составляющие: лактоза, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, титана диоксид, полиэтиленгликоль и другие.

Форма выпуска

Выпускается Миртазапин в форме таблеток 15мг, 30мг, 45мг, по 20 штук в пачке.

Фармакологическое действие

Препарат обладает антидепрессивным действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Основной компонент препарата – это активный центральный пресинаптический антагонист α2-рецепторов, способный повышать норадренергическую и серотонинергическую передачи в нервную систему. Серотонинергическая передача усиливается через 5-НТ1-рецепторы, так как миртазапин может блокировать 5-НТ2- и 5-НТ3-рецепторы. Также препарат способен блокировать Н1-рецепторы, чем и определяется его седативный эффект. Для терапевтических доз Миртазапина не характерна антихолинергическая активность или негативное влияние на сердечно-сосудистую систему.

После принятия внутрь препарат быстро и полноценно всасывается, обладая 50% биодоступностью. Максимальная концентрация в составе достигается в течение 2 ч. Около 85% миртазапина вступает в связь с белками плазмы . Достижение стабильной концентрации отмечается спустя 3-4 суток, затем аккумуляция проходит. Фармакокинетические показатели препарата обладают линейной зависимостью от принятой дозы. Употребление еды не влияет на фармакокинетику активного вещества.

Для Миртазапина характерен активный с образованием нескольких . Выведение препарата из организма происходит с мочой и калом.

Показания к применению

Основными показаниями для назначения Миртазапина являются различные формы депрессивных состояний.

Противопоказания к применению

• высокой чувствительности к миртазапину и прочим компонентам;
• одновременном применении с ингибиторами МАО.

Побочные эффекты

Также не исключено развитие отклонений, связанных с деятельностью крови и лимфатической, сердечно-сосудистой, пищеварительной, эндокринной, нервной системы, и так далее.

Возможно развитие психических нарушений: проблем со сном, спутанности сознания, , ночных кошмаров, мании, и другого.

Общие нарушения: возникновение периферических и повышенной утомляемости.

Инструкция на Миртазапин (Способ и дозировка)

Как указывает инструкция на Миртазапин, для взрослых пациентов эффективная суточная дозировка обычно составляет 15–45 мг. Начинают лечение с дозы в 15 или 30 мг. Количество приёмов распределяется в зависимости от установленного дозирования.

Терапевтический эффект Миртазапина проявляется спустя 1–2 недели с начала лечения. Если в течение этого времени улучшения не происходит, возможно повышение дозы. Дальнейшее отсутствие положительных изменений требует отмены препарата.

Принимать таблетки рекомендуется в определённое время, лучше всего перед сном. Однако допускается разделение суточной дозы на 2 приёма, например, утром и вечером, но большую часть принимать на ночь. При этом таблетки проглатывают целиком, запивая водой.

Продолжительность терапии может составлять более 6 месяцев, пока не будут устранены симптомы заболевания.

Лечение Миртазапином прекращается постепенно, что позволяет избежать развития синдрома отмены.

Передозировка

В случаях передозировки возможно развитие лёгких нежелательных симптомов. Не исключено: угнетение нервной системы, , продолжительная седатация, , незначительная артериальная гипо — или гипертензия.

Но также сохраняется вероятность развития тяжёлых последствий, когда дозировка значительно превышает терапевтическую или при смешанном лечении другими средствами.

При этом промывают желудок, принимают и проводится соответствующая симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненных функций организма.

Взаимодействие

Во время лечения Миртазапином необходимо отказаться от применении ингибиторов МАО . Кроме того, после окончания лечения нужно воздержаться от их использования ещё в течение 2 недель.

Сочетание Миртазапина и селективных ингибиторов обратного захвата , серотонинергических активных веществ, например: L-триптофана, Триптана, Лития и препаратов, содержащих зверобой, способно вызвать эффекты, обусловленные серотонином. Поэтому нужно соблюдать осторожность и постоянно контролировать состояние пациента.

Препарат усиливает седативное действие бензодиазепинов и прочих седативных препаратов.

Одновременное лечение , Фенитоином, индукторами CYP 3A4 повышают клиренс Миртазапина почти в 2 раза, что приводит к снижению его концентрации в составе плазмы крови. Поэтому после отмены этих препаратов может потребоваться снижение дозирования Миртазапином.

Миртазапин является лекарственным средством из группы четырехциклических антидепрессантов, который преимущественно способствует оказанию седативного воздействия. Препарат был синтезирован в 90-х годах прошлого столетия и является одним из наиболее эффективных современных препаратов с антидепрессивным действием.

Форма выпуска, состав

Миртазапин продается в аптеках в форме таблеток для приема внутрь в дозах по 15, 30 и 45 мг.

Миртазапин способствует оказанию анксиолитического, противорвотного, снотворного, антигистаминного действия. Под действием активного компонента наблюдается усиление центральной адренергической и серотонинергической передачи, умеренная блокировка гистаминовых рецепторов, оказание седативного воздействия.

Применение таблеток в терапевтической дозе не окажет воздействия на органы сердечно-сосудистой системы. Способность лекарства оказывать выраженный снотворный и анксиолитический эффект позволяет использовать таблетки в качестве эффективного средства при тревожных депрессивных нарушениях различного происхождения. Умеренное седативное действие подавляет у пациентов суицидальные мысли.

После внутреннего приема таблетки наблюдается быстрое всасывание активного вещества из желудка. Максимальная концентрация наблюдается спустя 120 минут. Активный компонент выводят почки и ЖКТ, период полувыведения занимает до 40 часов.

Показания

Миртазапин показан при депрессивных состояниях по назначению и под наблюдением врача.

Способ применения

Таблетку Миртазапин необходимо принять внутрь перед сном и запить жидкостью. Дозу подбирают индивидуально, принимая во внимание возраст и индивидуальные особенности организма пациента.

Для пациентов старших возрастных групп рекомендована подборка дозировки под постоянным наблюдением врача, во избежание развития осложнений и нежелательных побочных реакций. Наблюдается постепенное развитие антидепрессивного действия: на протяжении 14-20 дней, при этом курс лечения может быть продлен до полугода.

Важно! Если терапевтический эффект отсутствует на протяжении 6-8 недель приема, то использование лекарства рекомендовано прекратить.

В том случае, если пациент принимает таблетки на протяжении 2-3 месяцев и не наблюдает ремиссию об этом следует незамедлительно сообщить врачу.

Важно! Отмену использования лекарства необходимо осуществлять постепенно и под наблюдением врача!

Противопоказания

Миртазапин противопоказан к приему при индивидуальной непереносимости входящих в состав таблеток веществ, а также в ходе лечения детей, которым не исполнилось 18 лет.

Своевременной коррекции дозы и постоянного врачебного наблюдения требует использование лекарства при лечении пациентов, у которых выявлены:

Особой осторожности требует прием таблеток пациентами с сахарным диабетом, глаукомой (в закрытоугольной форме), затруднениями мочеиспускания.

Безопасность применения таблеток Миртазапин в ходе лечения беременных и кормящих пациентов не установлена.

Побочные реакции

Миртазапин может стать причиной развития побочных реакций:

• сонливости, которая обычно наблюдается в начале лечения. Коррекция дозы не способствует уменьшению степени выраженности данной побочной реакции, однако может негативным образом сказаться на терапевтическом эффекте препарата;
• тревоги, психомоторной заторможенности, апатии, тремора;
• жалоб на боль в животе, рвоту, тошноту, нарушения стула;
• понижения артериального давления;
• дисменореи, сексуальных расстройств;
• увеличения аппетита, головной боли, жажды, крапивницы, синдрома отмены, головокружения, сухости во рту, стоматита, удушья, гриппоподобного синдрома, отеков.

При несоблюдении указанной дозировки действующий компонент может угнетать центральную нервную систему, что провоцирует дезориентацию, тахикардию, выраженный седативный эффект. Значительное увеличение дозы может нести угрозу жизни. Требуется незамедлительная консультация врача, подбор средств для симптоматической терапии и поддержание нормальной жизнедеятельности пострадавшего.

Взаимодействие с другими лекарствами

В ходе лечения тяжелых депрессивных нарушений врачи назначают комбинированную терапию с использованием сразу нескольких антидепрессантов.

Важно! Наибольшую эффективность демонстрирует сочетание таких препаратов как Миртазапин и Бупропион – именно такой комбинации отдают предпочтение врачи при гиперсомнии, моторной заторможенности. Исследования показали, что комбинирование данных препаратов вдвое увеличивает случаи длительных, устойчивых ремиссий.

Также допускается сочетание Миртазапина с такими медикаментами как Флуоксетин или Венлафаксин.

Миртазапин может способствовать:

Следует воздерживаться от применения Миртазапина одновременно, а также спустя 14 дней после отмены ингибиторов МАО.

При использовании лекарства не стоит управлять транспортом и выполнять работу, которая требует повышенного внимания.

В том случае, если у пациента возникают проявления, схожие с желтухой использование таблеток рекомендовано прекратить и проконсультироваться с врачом.

В начале терапии у пациентов должен быть доступ только к ограниченному количеству таблеток препарата. Депрессивные фазы маниакально-депрессивных психозов при использовании препарата могут переходить в маниакальные фазы. Может наблюдать усиление параноидальных идей на фоне применения препарата.

В том случае, если пациент резко прекратит принимать таблетки могут развиться побочные реакции в виде общего недомогания, головных болей, жалоб на тошноту.

Хранение таблеток осуществляют в защищенном от детей и солнечных лучей сухом месте при температуре не более 30 градусов. Отпуск таблеток осуществляется после того как предъявлен рецепт о врача.

Аналоги, стоимость

Стоимость препарата Миртазапин Канон в сентябре 2017 года сформирована так:

Синонинами лекарственного средства Миртазапин являются следующие препараты: Ноксибел, Мирталан, Эспритал, Каликста, Ремерон. В том случае, если есть необходимость подобрать лекарство для замены следует предварительно проконсультироваться с лечащим врачом.

Представлены аналоги лекарства миртазапин* (mirtazapine*), в соответствии с медицинской терминологией, называемые "синонимами" - взаимозаменяемыми по воздействию на организм препаратами, содержащими одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

Описание препарата

Мало влияет на α 1 -адренорецепторы и холинорецепторы; в терапевтических дозах не оказывает существенного влияния на сердечно-сосудистую систему.

В клинических условиях проявляется также анксиолитическое и снотворное действие, поэтому миртазапин наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Благодаря умеренному седативному действию в процессе лечения не актуализирует суицидальные мысли.

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Миртазапин* (Mirtazapine*), имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.

Отзывы

Результаты опросов посетителей

Один посетитель сообщил об эффективности

Отчет посетителей об оценке стоимости

Четыре посетителя сообщили о частоте приема в день

Отчет посетителей о сроке начала действия

Отчет посетителей о времени приема

Одиннадцать посетителей сообщили о возрасте пациента

Отзывы посетителей

Официальная инструкция по применению

МИРЗАТЕН

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Вспомогательные вещества: маннитол DC (перлитол 200) - 57.975 мг, целлюлоза микрокристаллическая (авицел РН 102) - 30.375 мг, магния карбонат - 7.5 мг, гипромеллоза низкозамещенная (L-HPC, LH-11) - 6 мг, кросповидон (полипласдон XL-10) - 6 мг, камедь гуаровая и целлюлоза микрокристаллическая (авицел CE-15) - 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200) - 1.5 мг, L-метионин - 0.15 мг, аспартам - 6 мг, ароматизатор апельсиновый Silesia 1209603133 - 3.75 мг, магния стеарат - 2.25 мг.

Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "M2" на одной стороне, с запахом апельсина.

Вспомогательные вещества: маннитол DC (перлитол 200) - 115.95 мг, целлюлоза микрокристаллическая (авицел РН 102) - 60.75 мг, магния карбонат - 15 мг, гипромеллоза низкозамещенная (L-HPC, LH-11) - 12 мг, кросповидон (полипласдон XL-10) - 12 мг, камедь гуаровая и целлюлоза микрокристаллическая (авицел CE-15) - 15 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200) - 3 мг, L-метионин - 0.3 мг, аспартам - 12 мг, ароматизатор апельсиновый Silesia 1209603133 - 7.5 мг, магния стеарат - 4.5 мг.

6 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "M4" на одной стороне, с запахом апельсина.

Вспомогательные вещества: маннитол DC (перлитол 200) - 173.925 мг, целлюлоза микрокристаллическая (авицел РН 102) - 91.125 мг, магния карбонат - 22.5 мг, гипромеллоза низкозамещенная (L-HPC, LH-11) - 18 мг, кросповидон (полипласдон XL-10) - 18 мг, камедь гуаровая и целлюлоза микрокристаллическая (авицел CE-15) - 22.5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200) - 4.5 мг, L-метионин - 0.45 мг, аспартам - 18 мг, ароматизатор апельсиновый Silesia 1209603133 - 11.25 мг, магния стеарат - 6.75 мг.

6 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах и маркировкой "I" - на одной.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 203.6 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500) - 43.6 мг, кремния диоксид - 4.4 мг, кроскармеллоза натрия - 5.8 мг, магния стеарат - 2.6 мг, Opadry 03F23252 оранжевый - 5.8 мг (гипромеллоза 6cP - 3.625 мг, титана диоксид - 1.32472 мг, макрогол/ПЭГ 8000 - 0.3625 мг, краситель железа оксид желтый - 0.35554 мг, краситель железа оксид красный - 0.13224 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "I" на одной стороне.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 305.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500) - 65.4 мг, кремния диоксид - 6.6 мг, кроскармеллоза натрия - 8.7 мг, магния стеарат - 3.9 мг, Opadry 03F28635 белый - 8.7 мг(гипромеллоза 6cP - 5.4375 мг, титана диоксид - 2.71875 мг, макрогол/ПЭГ 8000 - 0.54375 мг).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антидепрессант четырехцикличной структуры с преимущественно седативным действием. Антагонист пресинаптических α2-адренорецепторов в ЦНС, усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу нервных импульсов. При этом усиление серотонинергической передачи реализуется только через 5-НТ1-рецепторы, поскольку миртазапин блокирует серотониновые 5-НТ2 и 5-НТ3-рецепторы. Считается, что оба энантиомера миртазапина обладают антидепрессивной активностью, S (+) энантиомер блокирует α2-адренорецепторы и серотониновые 5-HT2-рецепторы, a R (-) энантиомер блокирует серотониновые 5-НТ3-рецепторы.

Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью в отношении гистаминовых H1-рецепторов.

Наиболее эффективен при депрессивных состояниях с наличием в клинической картине таких симптомов, как неспособность испытывать удовольствие и радость, потеря интереса (ангедония), психомоторная заторможенность, нарушения сна (особенно в виде ранних пробуждений) и потеря массы тела, а также других симптомов: суицидальные мысли и суточные колебания настроения.

Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Антидепрессивный эффект препарата обычно развивается через 1-2 недели лечения.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь миртазапин быстро всасывается. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч. Биодоступность составляет около 50%.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 85%.

Css в плазме крови достигается через 3-4 дня и в дальнейшем не меняется.

Метаболизм

Миртазапин активно метаболизируется. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. В образовании 8-гидроксиметаболита миртазапина участвуют изоферменты CYP2D6 и CYP1A2 , в то время как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметил-миртазапин фармакологически активен и, по-видимому, фармакокинетически подобен исходному соединению.

Выведение

Средний T1/2 составляет от 20 ч до 40 ч (редко до 65 ч). Выводится с мочой и калом в течение нескольких дней.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Более короткий T1/2 наблюдается у молодых людей.

Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.

Дозировка

Препарат принимают внутрь, предпочтительно 1 раз/сут вечером перед сном. Возможно применение 2 раза/сут – утром и вечером перед сном.

Взрослые: эффективная суточная доза обычно составляет от 15 мг до 45 мг; начальная доза - 15 мг или 30 мг. Более высокую дозу следует принимать на ночь.

Лечение следует по возможности продолжать до полного отсутствия симптомов в течение 4-6 месяцев. После этого препарат можно постепенно отменять.

Терапевтическое действие обычно проявляется после 1-2 недель лечения. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 недели. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличивать до максимальной. В случае отсутствия терапевтического ответа еще через 2-4 недели лечение следует прекратить.

Для пациентов пожилого возраста рекомендована доза та же, что и для взрослых. У данной категории пациентов для достижения удовлетворительного и безопасного ответа на лечение увеличение дозы следует проводить под непосредственным наблюдением врача.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью возможно замедление выведения миртазапина из организма. Это следует учитывать при назначении препарата этой категории больных.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует запивать жидкостью и проглатывать не разжевывая.

Таблетку для рассасывания следует положить на язык и рассасывать до полного ее распада. Таблетки для рассасывания быстро разрушаются на языке, для их приема не требуется жидкость. До приема препарата и во время его рассасывания не следует пытаться разрушить таблетку (разжевывать, ломать и т.д.).

Передозировка

Клиническая безопасность Миртазонала при передозировке не исследовалась. Исследования токсичности свидетельствуют об отсутствии клинически значимого кардиотоксического действия при передозировке препаратом.

Симптомы: угнетение ЦНС, сопровождающееся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом в сочетании с тахикардией и слабой артериальной гипер- или гипотензией. Однако существует вероятность более тяжелых нарушений физиологических функций организма, которые могут привести к летальному исходу при дозах, намного превышающих терапевтическую дозу, особенно при смешанной передозировке.

Лекарственное взаимодействие

Фармакокинетическое взаимодействие

Миртазапин интенсивно метаболизируется при участии изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, и в меньшей степени - при участии CYP1A2. Изучение взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что пароксетин, ингибитор CYP2D6, не оказывает влияния на фармакокинетику миртазапина в равновесном состоянии. Введение в сочетании с мощным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом увеличивает Cmax в плазме и AUC миртазапипа приблизительно на 40% и 50% соответственно. Следует проявлять осторожность при применении миртазапина в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4, ингибиторами ВИЧ-протеазы, азольными противогрибковыми лекарственными средствами, эритромицином или нефазодоном.

Карбамазепин и фенитоин, индукторы CYP3A4, увеличивали клиренс миртазапина приблизительно в 2 раза, что приводило к 45-60% снижению концентрации миртазапина в плазме крови.

При добавлении карбамазепина или другого индуктора печеночного метаболизма (например, рифампицина) к терапии миртазапином может потребоваться увеличение дозы миртазапина. При прекращении лечения подобным препаратом может возникнуть необходимость снижения дозы миртазапина.

При одновременном применении с циметидином возможно увеличение биодоступности миртазапина более чем на 50%. При данной комбинации в начале лечения может потребоваться уменьшение дозы миртазапина, при отмене циметидина – увеличение дозы миртазапина.

В исследованиях in vivo по лекарственному взаимодействию миртазапин не оказывал влияния на фармакокинетику рисперидона или пароксетина (субстрат CYP2D6), карбамазепина и фенитоина (субстрат CYP3A4), амитриптилина и циметидина.

Не наблюдалось клинически значимых эффектов или изменений фармакокинетики у человека при лечении миртазапином в сочетании с литием.

Фармакодинамическое взаимодействие

Миртазапин не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибитором МАО.

Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных средств. Следует проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств вместе с миртазапином.

Миртазапин может усиливать угнетающее действие этанола на ЦНС. Поэтому пациентов следует предупреждать о необходимости избегать употребления алкоголя.

В случае применения других серотонергических лекарственных средств (например, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, венлафаксина) в сочетании с миртазапином, существует риск взаимодействия, который может привести к развитию серотонинового синдрома. Исходя из пострегистрационного опыта применения препарата оказалось, что серотониновый сидром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение миртазапином в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или венлафаксином. Если считается, что такая комбинация необходима, то следует осторожно корректировать дозу и непосредственно контролировать признаки начала усиления серотонинергического действия.

Миртазапин в дозе 30 мг 1 раз/сут вызывал небольшое, но статистически значимое повышение MHO у пациентов, получавших лечение варфарином. Нельзя исключить более выраженный эффект при более высокой дозе миртазапина. Рекомендуется контролировать MHO в случае лечения варфарином в сочетании с миртазапином.

Применение при беременности и лактации

Безопасность применения препарата при беременности у человека не установлена, поэтому назначение противопоказано.

Женщинам репродуктивного возраста следует назначать лечение только при условии применения надежной контрацепции.

Применение препарата Миртазонал в период лактации не рекомендуется из-за отсутствия данных о выведении миртазапина с грудным молоком у человека.

Побочные действия

У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, связанные с заболеванием, и симптомы, вызванные применением препарата.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты с частотой: часто (>1/100); иногда (>1/1000, но < 1/100); редко (>1/10 000, но <1/000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головокружение, головная боль, сонливость (которая может привести к нарушению концентрации внимания), чаше встречается в первые дни недели лечения (следует иметь в виду, что снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может отрицательно сказаться на эффективности антидепрессанта); редко - ажитация, спутанность сознания, бессонница, психомоторное возбуждение (включая акатизию, гиперкинез), тревога, миоклонус, гипокинезия, апатия, гиперестезия, тремор, судорожный синдром, синдром "беспокойных ног", парестезия, чувство усталости, мания, галлюцинации, кошмарные сновидения/яркие сны; очень редко - серотониновый синдром, парестезия слизистой оболочки полости рта; частота не известна - суицидальные мысли и риск суицида.

Со стороны системы кроветворения: редко - угнетение кроветворения (гранулоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения).

Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота; редко - диарея, сухость во рту, рвота, запор, боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко - отек слизистой оболочки полости рта.

Со стороны половой системы: дисменорея.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Со стороны обмена веществ: часто - повышение аппетита и увеличение массы тела, отечный синдром; редко – жажда.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – ортостатическая гипотензия, снижение АД.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - боль в спине, артралгия, миалгия.

Прочие: редко - крапивница, синдром отмены.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности таблеток, покрытых оболочкой, - 3 года; таблеток для рассасывания - 2 года.

Показания

Депрессивные состояния, в т.ч.:

— ангедония;

— психомоторная заторможенность;

— бессонница;

— раннее пробуждение;

— снижение массы тела;

— потеря интереса к жизни;

— суицидальные мысли;

— лабильность настроения.

Противопоказания

— возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);

— беременность (безопасность и эффективность не установлены);

— период лактации (безопасность и эффективность не установлены);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью, под контролем врача и с коррекцией режима дозирования следует применять препарат у пациентов с эпилепсией и органическими поражениями головного мозга (на фоне терапии препаратом Миртазонал в редких случаях возможно развитие судорожных состояний), с печеночной или почечной недостаточностью, с заболеваниями сердца (нарушение проводимости, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда), больные с цереброваскулярными заболеваниями (в т.ч. с ишемическими нарушениями в анамнезе), с артериальной гипотензией и состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии (в т.ч. с дегидратацией и гиповолемией), маниями, гипоманиями, у пациентов, злоупотребляющих лекарственными средствами, с лекарственной зависимостью.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением мочеиспускания (в т.ч. при гиперплазии предстательной железы), острой закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением, с сахарным диабетом.

Особые указания

При совместном применении с другими препаратами следует иметь в виду, что ухудшение психотических симптомов может происходить при применении антидепрессантов для лечения больных с шизофренией или другими психотическими нарушениями; возможно усиление параноидальных идей; депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза на фоне лечения может трансформироваться в маниакальную фазу.

Депрессия может сопровождаться повышенной частотой возникновения суицидальных мыслей и попыток суицида. Этот риск сохраняется до момента возникновения ремиссии заболевания. Поскольку улучшение состояния может не наступить в первые недели лечения, за пациентом следует установить тщательный контроль до улучшения его состояния. Клинический опыт показывает, что риск попыток суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления.

У пациентов со случаями суицидальных попыток в истории болезни или пациентов, у которых наблюдается повышенная степень возникновения суицидальных мыслей до начала лечения, существует повышенный риск возникновения попыток суицида, за такими больными необходим тщательный контроль. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований препаратов группы антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими отклонениями показал повышенный риск возникновения случаев суицида при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у группы лиц младше 25 лет.

Необходимо наблюдение за пациентами, в частности за теми, которые относятся к группе риска, в особенности на ранней стадии терапии и во время изменения дозы препарата. Пациенты (и люди, осуществляющие уход за пациентами) должны предупреждаться о необходимости наблюдения за клиническими признаками ухудшения психического состояния, за возникновением суицидальных попыток или мыслей и за появлением необычных изменений в поведении. При появлении данных симптомов следует немедленно проконсультироваться с лечащим врачом.

С учетом риска суицида, больному следует давать только ограниченное количество таблеток.

Резкое прекращение лечения после продолжительного применения может стать причиной тошноты, головной боли и недомогания, тревоги и беспокойства.

Пациенты пожилого возраста обычно более чувствительны к лекарственным препаратам, особенно в отношении развития побочных эффектов. В клинических исследованиях препарата Миртазонал не отмечалось, что у данной категории пациентов побочные эффекты бывают чаще, чем в других возрастных группах, но могут быть более выраженными.

При появлении признаков желтухи лечение следует прервать.

Угнетение функции костного мозга, обычно проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, редко наблюдается при применении Миртазонала; появляется чаще после 4-6 недель лечения и обратимо после прекращения лечения. В случае повышения температуры тела, появления болей в горле, стоматита, и других признаков гриппоподобного синдрома следует прекратить лечение и сделать анализ крови. Следует предупредить пациента о необходимости сообщать врачу о развитии таких симптомов.

Опыт пострегистрационного применения показал, что серотониновый синдром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение только препаратом Миртазонал.

С осторожностью следует назначать препарат одновременно с бензодиазепинами.

Пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует назначать миртазапин.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Миртазонал при лечении у детей и подростков в возрасте до 18 лет с большим депрессивным расстройством в плацебо-контролируемых испытаниях не были установлены. Безопасность и эффективность в этой популяции невозможно экстраполировать на основании данных, полученных у взрослых.

Следовательно, препарат Миртазонал не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Миртазонал может снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. В процессе лечения Миртазоналом (как и другими антидепрессантами) пациентам следует избегать вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности.

Применение при нарушении функции почек

С осторожностью, под контролем врача и с коррекцией режима дозирования следует применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение при нарушении функции печени

С осторожностью, под контролем врача и с коррекцией режима дозирования следует применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера